ChiCTR2400084592 版本V1.0 版本创建时间2024/05/21 09:29:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-21 09:29:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“治神止痛”组穴治疗慢性腰痛的效力及脑中枢响应

Public title：

The efficacy and central brain response of the "Zhishen Zhitong" group of acupoints in the treatment of chronic low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“治神止痛”组穴治疗慢性腰痛的效力及脑中枢响应

Scientific title：

The efficacy and central brain response of the "Zhishen Zhitong" group of acupoints in the treatment of chronic low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向安峰 

研究负责人：

向安峰 

Applicant：

anfeng xiang 

Study leader：

anfeng xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7166 7172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7166 7172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 afxiang0101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 afxiang0101@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号宜昌市中医医院

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号宜昌市中医医院

Applicant address：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital, No. 2 Shengli Third Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital, No. 2 Shengli Third Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市中医医院

Applicant's institution：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

宜昌市中医医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

晏苗苗

Contact Name of the ethic committee：

miaomiao yan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区胜利三路2号宜昌市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital, No. 2 Shengli Third Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 3978 8469

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中医医院

Primary sponsor：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市胜利三路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Shengli Third Road, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

宜昌市中医医院

具体地址：

湖北省宜昌市胜利三路2号

Institution
hospital：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 2 Shengli Third Road, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

慢性腰痛  

Target disease：

chronic low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在评价组穴针刺治疗慢性腰痛过程中，通过配伍治神穴位是否能够更好地缓解疼痛，改善或预防抑郁、焦虑等不良情绪，从而提高针灸治疗慢性腰痛的有效率。对组穴针刺缓解慢性腰痛的相关脑功能活动进行深入解析；旨在从全脑功能状态变化角度出发为组穴针刺治疗慢性腰痛提供科学依据，促进组穴针刺疗法的推广应用，以期减少阿片类药物的使用，使广大慢性腰痛患者从中获益  

Objectives of Study：

This study intends to evaluate whether the combination of Zhishen acupoints can better relieve pain, improve or prevent depression, anxiety and other negative emotions, so as to improve the effectiveness of acupuncture and moxibustion in the treatment of chronic low back pain. Conduct in-depth analysis on the brain functional activities related to the relief of chronic low back pain by acupuncture at group points; The aim is to provide scientific basis for the treatment of chronic low back pain with group point acupuncture from the perspective of changes in the functional state of the whole brain, promote the promotion and application of group point acupuncture therapy, and reduce the use of opioid drugs, so that the majority of chronic low back pain patients can benefit from it

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁； 2. 反复腰痛≥3个月； 3. 过去1周内平均的疼痛视觉模拟量表（VAS）≥3分； 4. 治疗期间没有接受其他治疗； 5. 能理解并愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old; 2. Recurrent low back pain for ≥ 3 months; 3. The average pain visual analogue scale (VAS) within the past week was ≥ 3 points; 4. Did not receive any other treatment during the treatment period; 5. Able to understand and willing to sign an informed consent form

排除标准：

1.已明确怀孕或疑似怀孕者； 2.有明确导致疼痛或焦虑抑郁的其他原发病症且需要及时处理者； 3.患有其他严重疾病，如各种全身性疾病、各系统疾病等； 4.过去3 个月内接受激素治疗者； 5.过去1周内接受过任何形式的镇痛或抗焦虑抑郁治疗者； 6.对针刺治疗过敏或有出血倾向者； 7.过去1周内接受过其他外治疗法，如艾灸、贴敷、刮痧、推拿、理疗等； 8.过去30天内使用过任何试验药物或正在使用神经精神类药物者； 9.无法理解和完成各种量表填写

Exclusion criteria：

1. Those who are clearly pregnant or suspected to be pregnant; 2. Those who have other primary symptoms that clearly cause pain, anxiety, and depression and require timely treatment; 3. Suffering from other serious diseases, such as various systemic and systemic diseases; 4. Those who have received hormone therapy within the past 3 months; 5. Those who have received any form of pain relief or anti anxiety and depression treatment within the past week; 6. Those who are allergic to acupuncture treatment or have a tendency to bleed; 7. Have received other external treatments within the past week, such as moxibustion, plaster therapy, scraping, massage, physical therapy, etc; 8. Those who have used any investigational drugs or are currently using neuropsychological drugs within the past 30 days; 9. Unable to understand and complete various scales.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-21 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-22 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺阿是穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Ashi acupoint

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 32

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺阿是穴基础上加刺治神穴位

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Ashi acupoints and group acupoints of Zhishen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表（HADS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital anxiety and depression scale (HADS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅fMRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

head fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数（ISI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

insomnia severity index (ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他合并治疗情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

other combined treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使用 Excel 的 RANDBETWEEN(1,64)、RAND()和 RANK(B1,B:B) 函数生成随机序列，序列号为奇数的患者将接受A 组治疗，序列号为偶数的患者将接受 B 组治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician uses the RANDBETWEEN(1,64), RAND(), and RANK(B1,B:B) functions of Excel to generate a random sequence. Patients with odd sequence numbers will be accepted by Group A, and patients with even sequence numbers will be accepted by Group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

blinding subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表(CRF)、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use CRF, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-21 09:29:19