ChiCTR2400084583 版本V1.0 版本创建时间2024/05/21 09:02:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-21 09:02:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同血管活性药物联合限制性输液对单肺通气患者氧合状态的影响

Public title：

Effect of different vasoactive drugs combined with restrictive infusion on oxygenation status in one-lung ventilated patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同血管活性药物联合限制性输液对单肺通气患者氧合状态的影响

Scientific title：

Effect of different vasoactive drugs combined with restrictive infusion on oxygenation status in one-lung ventilated patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳馨 

研究负责人：

刘永哲 

Applicant：

Jiaxin Li 

Study leader：

Yongzhe Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 4694 4508

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1133 1366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 546087930@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lyzgao@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路59号解放军总医院第三医学中心麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路59号解放军总医院第三医学中心麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital, 59 Yongding Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital, 59 Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100059

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100059

申请人所在单位：

解放军总医院第三医学中心

Applicant's institution：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第三医学中心

Affiliation of the Leader：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(KY2024-003)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第三医学中心医学伦理审查小组

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Medical Center of PLA General Hospital of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈金宏

Contact Name of the ethic committee：

Jinhong Chen

伦理委员会联系地址：

解放军总医院第三医学中心北京市海淀区永定路59号

Contact Address of the ethic committee：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital, 59 Yongding Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5797 6902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

解放军总医院第三医学中心

具体地址：

海淀区永定路69号

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

69 Yongding Road, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

氧合  

Target disease：

oxygenation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床研究的目的是以胸腔镜单肺通气（one-lung ventilation，OLV）患者为研究对象，比较去甲肾上腺素和去氧肾上腺素联合限制性输液对肺叶切除患者OLV时氧合状态的影响，探讨血管活性药物联合限制性输液能否增加缺血性肺血管收缩（hypoxic pulmonary vasoconstriction，HPV），减少肺内分流分数（Qs/Qt），改善氧合，为临床提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical study is to compare the effect of thoracoscopic one-lung ventilation (OLV) on the combination of noradrenaline and adrenaline in patients with lobectomy, to explore whether vasoactive drugs combined with restrictive infusion can increase hypoxic pulmonary vasoconstriction (HPV), reduce the shunt fraction in the lung (Qs / Qt), improve oxygenation, and provide a clinical basis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①在我院择期行全麻下胸腔镜OLV的患者。 ②ASAⅠ-Ⅲ级。 ③术中OLV持续时间至少60min。 ④术前心、肝、肾功能正常者。 ⑤获得知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients undergoing elective thoracoscopic OLV under general anesthesia at our hospital. ② ASA gradeⅠ-Ⅲ. ③ Intraoperative OLV duration was at least 60min ④ Patients with normal cardiac, hepatic and renal functions before surgery. ⑤ Informed consent form was obtained.

排除标准：

①患者拒绝。 ②在OLV期间出现严重（低氧血症SpO2或PaO2＜50mmHg）的患者。 ③术前有抢救病史。 ④术中及术后出现重大并发症。

Exclusion criteria：

① patients refused. ② Patients with severe (hypoxemia SpO 2 or PaO 2 <50mmHg) during OLV. ③ Preoperative rescue medical history ④ Major complications occurred during and after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-23 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

去甲肾上腺素组

样本量：

 37

Group：

noradrenaline group

Sample size：

干预措施：

手术过程中静脉输注去甲肾上腺素0.03 ug/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of noradrenaline 0.03 ug/kg/min during surgery

Intervention code：

组别：

去氧肾上腺素组

样本量：

 37

Group：

phenylephrine group

Sample size：

干预措施：

手术过程中静脉输注去氧肾上腺素 0.3 ug/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of phenylephrine 0.3 ug/kg/min during surgery

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

 37

Group：

blank group

Sample size：

干预措施：

间断推入麻黄碱3~6mg

干预措施代码：

Intervention：

Push into 3~6mg of ephedrine intermittently

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内皮素

指标类型：

主要指标

Outcome：

endothelin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环氧化酶-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

cox-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧输送

指标类型：

主要指标

Outcome：

DO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧耗

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧摄取率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺泡-动脉氧分压差

指标类型：

主要指标

Outcome：

A-aDO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺内分流分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qs/Qt

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS产生随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS generates a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

来函索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request by letter

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-21 09:02:02