ChiCTR2400084580 版本V1.0 版本创建时间2024/05/21 08:53:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084580 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-21 08:52:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

附子临床应用及安全性真实世界研究

Public title：

A real-world study on the clinical application and safety of monkshood

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

附子临床应用及安全性真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on the clinical application and safety of monkshood

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李方园 

研究负责人：

李方园 

Applicant：

Li Fangyuan 

Study leader：

Li Fangyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2895 3354

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 2895 3354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lifangyuan89@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lifangyuan89@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Applicant address：

25 Yu'an Second Road, Bao'an District, Shenzhen

Study leader's address：

25 Yu'an Second Road, Bao'an District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Shenzhan Bao'an Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhan Bao'an Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhan Bao'an Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智文

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Zhiwen

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Yu'an Second Road, Bao'an District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2783 1439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Shenzhan Bao'an Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Primary sponsor's address：

25 Yu'an Second Road, Bao'an District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Institution
hospital：

Shenzhan Bao'an Chinese Medicine Hospital

Address：

25 Yu'an Second Road, Bao'an District, Shenzhen

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

无固定疾病  

Target disease：

No fixed disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立附子药效成分血药浓度的参考区间，并探讨血药浓度相关影响因素，为临床个体化用药提供参考  

Objectives of Study：

Establish a reference interval for the blood drug concentration of the active ingredients of Aconitum aconite, and explore the factors related to blood drug concentration, providing reference for individualized clinical medication

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经临床辨证后内服含附子（黑顺片、蒸附片、生附子、溯源黑顺片、炮天雄）的中药汤剂者； 2.住院患者； 3.患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。

Inclusion criteria

1.Those who take traditional Chinese medicine decoctions containing aconite after clinical diagnosis and treatment; 2.Hospitalized patients; 3.The patient voluntarily participated in this study and signed a written informed consent form, willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1.外用含有附子的中药汤剂者； 2.合并有精神疾病的患者； 3.妊娠期和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.For external use of traditional Chinese medicine decoctions containing aconite; 2.Patients with concomitant mental illness; 3.Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhan Bao'an Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third level Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据不同疾病制定其评价指标，以心力衰竭为例，主要监测NT-proBNP

Measure time point of outcome：

Measure method：

Develop evaluation indicators based on different diseases, taking heart failure as an example, mainly monitoring NT proBNP

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

附子中毒的三大症候群：心血管系统症状，神经系统症状，消化系统症状，血压，心电图。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The three major syndromes of aconite poisoning: cardiovascular system symptoms, neurological symptoms, digestive system symptoms, blood pressure, and electrocardiogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为真实世界的单臂研究，不进行随机。招募人员将筛选合格的受试者，使用筛选号进行识别，以“SXXX”表示，例如第一位筛选合格受试者筛选号为S001；受试者入组号以“RXXX”表示，例如第一位受试者入组号为R001。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a one arm study in the real world and will not be randomized. Recruiters will screen qualified subjects and use a screening number to identify them, represented by "SXXX". For example, the screening number for the first qualified subject is S001; The subject's enrollment number is represented by "RXXX", for example, the first subject's enrollment number is R001.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表收集和储存原始数据，研究纳入数据由本研究研究人员保存于Excel表中，由主要研究者负责保存，并设置相关保密措施（如文件访问密码等），仅本研究工作人员或伦理委员会工作人员有权申请访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and store raw data using case record forms.The collected data were saved in an Excel sheet by the study researchers, which was kept by the principal investigator with relevant confidentiality measures (e.g., file access passwords, etc.). Only the study staff or staff of the Ethics Committee of the Affiliated Dongguan Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine had the right to apply for access.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-21 08:52:47