ChiCTR2400084578 版本V1.0 版本创建时间2024/05/21 08:43:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-21 08:43:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

1565nm非剥脱点阵激光和1064nm超皮秒点阵激光治疗妊娠白色萎缩纹的疗效及安全性自身对照研究

Public title：

The efficacy and safety of 1565nm non-ablative fractional laser and 1064nm picosecond fractional laser in the treatment of striae gravidarum: a self-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

1565nm非剥脱点阵激光和1064nm超皮秒点阵激光治疗妊娠白色萎缩纹的疗效及安全性自身对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of 1565nm non-ablative fractional laser and 1064nm picosecond fractional laser in the treatment of striae gravidarum: a self-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鹏 

研究负责人：

肖嵘 

Applicant：

Zhang Peng 

Study leader：

Xiao rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7429 1251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0842 5555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangpeng@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaorong65@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYG20240174

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ping

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

其他项目

Source(s) of funding：

Other projects

研究疾病：

妊娠白色萎缩纹  

Target disease：

Pregnancy White Striae

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察1565nm非剥脱点阵激光和1064nm超皮秒点阵激光治疗妊娠白色萎缩纹的临床疗效和安全性有无差异。  

Objectives of Study：

To Observe the Clinical Efficacy and Safety of 1565nm Non-Ablative Fractional Laser and 1064nm Picosecond Fractional Laser in Treating Pregnancy White Striae

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴腹部双侧对称的妊娠白色萎缩纹，且稳定一年以上； ⑵年龄22-45岁之间； ⑶能充分理解和签署知情同意书，并按照方案进行治疗和随访。

Inclusion criteria

(1)The pregnancy white striae, bilateral and symmetrical on the abdomen, stable for over one year; (2) Age 22-45 years old; (3) Subjects are able to fully understand and sign the informed consent form, and receive treatment and follow-up according to the protocol.

排除标准：

⑴瘢痕体质者；⑵局部皮肤有活动性皮肤病者如单纯疱疹、带状疱疹、毛囊炎等；⑶患有银屑病、白癜风、扁平疣等易出现同形反应者；⑷皮肤表面植入金属设备者；⑸治疗前局部皮肤有色素沉着异常史者；⑹有影响伤口愈合的疾病史或皮肤愈合能力差者；⑺２周内腹部外用糖皮质激素药膏者；⑻近期体重变化剧烈者；⑼１个月内服用维甲酸类药物者；⑽正在使用糖皮质激素类药物、抗凝疗法及任何能引起光敏感反应药物者；⑾怀孕；⑿精神神经病史；⒀近期重大手术史；⒁心脏起博器或其他植入物病史；⒂期望值过高或不合作的患者；⒃半年内接受其他妊娠纹治疗；⒄对复方利多卡因乳膏过敏者。

Exclusion criteria：

⑴ Individuals with a tendency for hypertrophic scarring; (2) Those with active dermatological conditions in the treatment area, such as herpes simplex, herpes zoster, folliculitis, etc; (3) Patients prone to isomorphic reactions, such as those with psoriasis, vitiligo, flat warts, etc; (4) Individuals with implanted metal devices on the skin surface; (5) Patients with a history of abnormal pigmentation in the treatment area prior to therapy; (6) Those with a history of diseases affecting wound healing or poor skin healing ability; (7) Individuals using topical corticosteroid creams on the abdomen within two weeks prior to treatment; (8) Recent significant weight fluctuations; (9) Patients who have taken retinoic acid medications within the past month; (10) Individuals currently using corticosteroids, anticoagulants, or any medication causing photosensitivity reactions; (11) Pregnant women; (12) Those with a history of psychiatric disorders; (13) Recent history of major surgeries; (14) Patients with a history of pacemakers or other implanted devices; (15) Patients with unrealistic expectations or uncooperative behavior; (16) Individuals who have undergone other treatments for stretch marks within the past six months; (17) Allergic to compound lidocaine cream.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-24 00:00:00至 To 2025-04-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-27 00:00:00 至 To 2024-10-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组1

样本量：

 30

Group：

treatment group 1

Sample size：

干预措施：

1565nm非剥脱激光

干预措施代码：

Intervention：

1565nm non-ablative fractional laser

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

 30

Group：

treatment group 2

Sample size：

干预措施：

1064nm超皮秒点阵激光

干预措施代码：

Intervention：

1064nm picosecond fractional laser

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

色素沉着

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pigmentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高频超声检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-frequency ultrasound examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤组织活检

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin biopsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠纹宽度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement of the width of stretch marks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS制作随机分组表，根据随机分组表顺序，分配到数字“0”的患者在左腹部采用1565nm非剥脱点阵激光，右腹部采用1064nm超皮秒点阵激光；分配到数字“1”的患者在左腹部采用1064nm超皮秒点阵激光，右腹部采用1565nm非剥脱点阵激光。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS to create a random grouping table. According to the order of the random grouping table, patients assigned to the number "0" will receive a 1565nm non-ablative fractional laser on the left abdomen and a 1064nm ultra-picosecond fractional laser on the right abdomen; patients assigned to the number "1" will receive a 1064nm ultra-picosecond fractional laser on the left abdomen and a 1565nm non-ablative fractional laser on the right abdomen.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

第三方盲法（评估人员）

Blinding：

Third party blind method (evaluator)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据收集录入： 主要通过电子文档形式录入患者基本信息（姓名、年龄、性别）、病例信息（主诉、现病史、既往史、诊断）、用相机记录患者皮损情况，并以电子照片形式保存患者信息。研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入患者对应的病例报告。经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。 录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知研究者，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 2.数据核查和管理 当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查等。在审核会议上，由主要研究者、申办单位代表、监查员、数据管理员和统计人员对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题做出决议，写出审核报告，数据库同时将被锁定。 3.数据存档 病例报告在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection and entry: In the process of small sample verification and formal verification, the collected patient information is properly stored. The patient's basic information (name, age, gender), case information (chief complaint, present history, past history, diagnosis), the patient's skin lesions were recorded with cameras. Patient information is stored in the form of electronic photographs. According to the original observation records of the subjects, the data will be timely, complete, correct and clear into the patient's corresponding case report. The questionnaire, which has been reviewed and signed by the ombudsman, should be sent to the clinical study data Manager in a timely manner. The corresponding database system was used for two-person and two-machine input, and then the database was compared twice. During the period, if any problem was found, the researcher was promptly notified and asked to answer. The exchange of questions and answers between them shall be in the form of a question table, which shall be kept for future reference. 2. Data verification and management After all the case report forms are entered and verified correctly, the data manager writes the database inspection report, which includes the study completion status (including the list of dropped subjects), the inclusion/exclusion criteria check, the integrity check, the logical consistency check, etc. At the audit meeting, the main researcher, the representative of the bidding unit, the supervisor, the data administrator and the statistician will make a decision on the informed consent signed by the subjects and the problems raised in the database inspection report, write the audit report, and the database will be locked. 3. Data archive After data entry and verification are completed as required, case reports shall be archived and stored in numbered order and filled with search directories for reference. Electronic data files, including databases, inspection programs, analysis programs, analysis results, coding and explanatory files, should be classified and stored in different disks or recording media with multiple backups, properly stored to prevent damage. All original files shall be kept for the period specified accordingly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-21 08:43:08