ChiCTR2400084577 版本V1.0 版本创建时间2024/05/21 08:38:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-21 08:38:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对胸腔镜下肺叶切除术患者单肺通气期间肺内分流及氧合的影响

Public title：

Effect of esketamine on intrapulmonary shunt and oxygenation in patients with thoracoscopic lobectomy during single lung ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对胸腔镜下肺叶切除术患者单肺通气期间肺内分流及氧合的影响

Scientific title：

Effect of esketamine on intrapulmonary shunt and oxygenation in patients with thoracoscopic lobectomy during single lung ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨俊花 

研究负责人：

闵红星 

Applicant：

Yang Junhua 

Study leader：

Min Hongxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 1424 1406

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0951 8969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1622280356@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 minhongxing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

银川市兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City

Study leader's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学

Applicant's institution：

Ningxia Medical University l Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2024-0134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院

Name of the ethic committee：

Ningxia Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

高改莉

Contact Name of the ethic committee：

Gaili Gao

伦理委员会联系地址：

银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 674 4528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

Ningxia Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City

经费或物资来源：

宁夏医科大学总医院

Source(s) of funding：

Ningxia Medical University General Hospital

研究疾病：

肺内分流  

Target disease：

intrapulmonary shunt

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察胸腔镜下肺叶切除术患者术中使用艾斯氯胺酮对单肺通气期间肺内分流及动脉氧合的影响。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to observe the effects of esketamine on intrapulmonary shunt and arterial oxygenation during single lung ventilation in patients with thoracoscopic lobectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)患者年龄18-65岁，性别不限； (2)术前肺功能测定未见明显异常； (3)患者体质指数( Body Mass Index，BMI )应在18.5-23.9kg/m^2之间； (4)ASA I-III级； (5)术前心、脑、肝、肾功能未见明显异常； (6)预计手术时间 1h~3h。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18-65 years old, regardless of gender; (2) No significant abnormality was found in preoperative pulmonary function measurement; (3) The Body Mass Index (BMI) of patients should be between 18.5-23.9kg/m^2; (4)ASA Class I-III; (5) There were no obvious abnormalities in cardiac, brain, liver and renal function before operation; (6) The operation time is expected to be 1h~3h.

排除标准：

(1)对艾司氯胺酮过敏者； (2)精神性疾病患者； (3)高血压、冠心病、肺动脉高压、眼内压和颅内高压的患者； (4)存在恶性高热家族史或恶性高热发生高危（如斜视、脊柱侧弯等）的患者； (5)既往有开胸手术史； (6)患者术前存在低氧血症。

Exclusion criteria：

(1) Allergic to esketamine; (2) Patients with mental diseases; (3) Patients with hypertension, coronary heart disease, pulmonary hypertension, intraocular pressure and intracranial hypertension; (4) Patients with a family history of malignant hyperthermia or a high risk of malignant hyperthermia (such as strabismus, scoliosis, etc.); (5) Previous history of thoracotomy surgery; (6) The patient had hypoxemia before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-05 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组（SK组）

样本量：

 40

Group：

Esketamine group (group SK)

Sample size：

干预措施：

切皮前静脉推注艾司氯胺酮0.25mg/kg，术中按0.15mg/(kg?h) 持续泵注至恢复双肺通气

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.25mg/kg was injected intravenously before incision, and 0.15mg/(kg?h) was pumped continuously during the operation until ventilation was restored in both lungs

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 40

Group：

Conventional group (group C)

Sample size：

干预措施：

切皮前静脉滴注等剂量生理盐水，术中按0.15mg/(kg?h) 持续泵注至恢复双肺通气

干预措施代码：

Intervention：

Equal dose of normal saline was injected intravenously before incision. During the operation, 0.15mg/(kg?h) was continuously pumped until ventilation was restored in both lungs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺内分流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

intrapulmonary shunt

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、双肺通气10min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

pre-opretion,two-lung ventilation for 10 min, one-lung ventilation for 30min, one-lung ventilation for 60 min, and resumption of two-lung ventilation for 10 min

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

瑞芬太尼的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

usage of Remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、双肺通气10min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

pre-opretion,two-lung ventilation for 10 min, one-lung ventilation for 30min, one-lung ventilation for 60 min, and resumption of two-lung ventilation for 10 min

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

丙泊酚使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

usage of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、双肺通气10min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

pre-opretion,two-lung ventilation for 10 min, one-lung ventilation for 30min, one-lung ventilation for 60 min, and resumption of two-lung ventilation for 10 min

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

氧分压差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen partial pressure difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、双肺通气10min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

pre-opretion,two-lung ventilation for 10 min, one-lung ventilation for 30min, one-lung ventilation for 60 min, and resumption of two-lung ventilation for 10 min

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygenation pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、双肺通气10min、单肺通气30min、单肺通气60min、恢复双肺通气10min

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

pre-opretion,two-lung ventilation for 10 min, one-lung ventilation for 30min, one-lung ventilation for 60 min, and resumption of two-lung ventilation for 10 min

Measure method：

Blood gas analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者使用SPSS26.0生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numb table was generated by that trial design using SPSS 26.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者施盲。

Blinding：

Single blind, blinding the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自2025年6月起公开原始记录的数据和研究计划书；采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original recorded data and study plan will be made public from June 2025; The public management platform for clinical trials shall be adopted and the inquiry shall be open to the public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

关于数据采集已经制定了详细的病例资料表，数据由专门的人员进行整理保存，并整合成电子表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Detailed case information sheets have been developed for data collection, and the data are sorted and saved by special personnel and integrated into spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-21 08:38:03