ChiCTR2400084571 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 17:37:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-20 17:36:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

调经促孕丸治疗薄型子宫内膜相关不孕（脾肾阳虚证）的实效性随机对照试验

Public title：

The treatment of thin endometrial related infertility (spleen and kidney Yang deficiency)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调经促孕丸治疗薄型子宫内膜相关不孕（脾肾阳虚证）的实效性随机对照试验

Scientific title：

The treatment of thin endometrial related infertility (spleen and kidney Yang deficiency)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭少霞 

研究负责人：

李蓉 

Applicant：

Tan Shaoxia 

Study leader：

Rong Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 5026 3551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0108 5402

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanshaoxia2023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 roseli001@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇生命科学园路4号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

4 Life Science Park Road, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

Study leader's address：

49, North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)医伦审第(275-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Science Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49, North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49, North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁堂股份有限公司科学研究所

具体地址：

北京市朝阳区外馆东街甲14号

Institution
hospital：

Scientific Research Institute of Beijing Tongrentang Co., LTD

Address：

No.14, Waiguan East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京同仁堂股份有限公司科学研究所

Source(s) of funding：

Scientific Research Institute of Beijing Tongrentang Co., LTD

研究疾病：

薄型子宫内膜相关不孕（脾肾阳虚证）  

Target disease：

Thin endometrium-related infertility (deficiency of spleen and kidney Yang)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价调经促孕丸用于治疗薄型子宫内膜相关不孕（脾肾阳虚证）改善子宫内膜厚度、提高临床妊娠率、缓解临床症状的有效性； 2. 分析调经促孕丸治疗薄型子宫内膜相关不孕（脾肾阳虚证）的适宜人群特征（包括不同病因、不同严重程度等）； 3. 观察调经促孕丸临床应用安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness of the pills for treating thin endometrial related infertility (spleen, kidney and Yang deficiency) to improve endometrial thickness, improve clinical pregnancy rate and alleviate clinical symptoms; 2. Analyze the appropriate population characteristics (including different causes and severity) for the treatment of thin endometrial related infertility (spleen, kidney and Yang deficiency, etc.); 3. Observe the safety of clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合薄型子宫内膜诊断； 2. 符合脾肾阳虚证中医辨证； 3. 目前有孕育需求及计划者； 4. 20-40 岁（含）； 5. 月经周期 21-35 天，连续 3 个自然周期有排卵，且性激素水平正常； 6. 至少一侧输卵管通畅； 7. 知情同意过程符合规定。

Inclusion criteria

1. According to the diagnosis of thin endometrium; 2. TCM syndrome differentiation of deficiency of spleen and kidney Yang; 3. There are currently pregnant with needs and planners; 4. 20-40 years old (inclusive); 5. Menstrual cycle of 21-35 days, 3 consecutive natural cycles of ovulation, and the sex hormone levels are normal; 6. At least one side of the fallopian tube patency; 7. The informed consent process is fully compliant.

排除标准：

1. 子宫肌层病变（如合并宫腔变形的严重子宫腺肌病等）、子宫内膜结核、子宫栓塞术后患者； 2. 重度宫腔粘连患者； 3. 双侧输卵管梗阻、子宫肌瘤、子宫内膜息肉、免疫性因素、子宫内膜异位症或生殖系统先天发育不良和畸形等造成不孕者； 4. 多囊卵巢综合征、卵巢早衰、高泌乳素血症及甲状腺功能减退等代谢疾病或其他内分泌功能异常影响排卵功能者； 5. 乳腺结节重度增生患者； 6. 男方生殖功能异常引起的不孕； 7. 使用雌激素治疗的禁忌症（如 6 个月内患有活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病、乳腺癌、已知或怀疑雌激素依赖性肿瘤，严重肝肾功能障碍、血卟啉症、耳硬化症、系统性红斑狼疮患者等）； 8. 使用孕激素治疗的禁忌症（如肝肾功能不全、心血管疾病、高血压、糖尿病、癫痫、未明确诊断的阴道出血、有血栓病史和胆囊疾病患者等）； 9. 患有严重心脑血管、肝、肾等疾病，精神病及严重神经官能症者； 10. 对试验药物中已知成分过敏者； 11. 研究者认为不宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with myometrial lesions (such as severe adenomyosis with uterine cavity deformation, etc.), endometrial tuberculosis, and uterine embolism; 2. Patients with severe intrauterine adhesion; 3. Infertility caused by bilateral fallopian tube obstruction, uterine fibroids, endometrial polyps, immune factors, endometriosis or congenital dysplasia and malformation of the reproductive system; 4. Patients with polycystic ovary syndrome, premature ovarian failure, hyperprolactinemia, hypothyroidism and other metabolic diseases or other abnormal endocrine function that affect ovulation function; 5. Patients with severe hyperplasia of breast nodules; 6. Infertility caused by the abnormal reproductive function of the man; 7. Contraindications to the use of estrogen therapy (such as patients with active venous or arterial thromboembolic disease, breast cancer, known or suspected estrogen-dependent tumors, severe liver and kidney dysfunction, blood porphyria, otosclerosis, systemic lupus erythematosus, etc.); 8. Contraindications to the use of progesterone therapy (such as liver and kidney insufficiency, cardiovascular disease, hypertension, diabetes, epilepsy, undiagnosed vaginal bleeding, patients with a history of thrombosis and gallbladder disease, etc.); 9. People with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and other diseases, mental illness and severe neurosis; 10. Persons allergic to known ingredients in the trial drug; 11. The investigator does not consider it appropriate to attend the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-28 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

调经促孕丸：口服，一次 5g（50 丸），一日 2 次。自月经周期第 5 天起连服 20 天，连服 3 个月经周期；治疗过程中临床妊娠者，可提前结束治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Menstrual regulation and pregnancy promotion pill, oral, 5g (50 pills), twice a day. Take it for 20 consecutive days from the 5th day of the menstrual cycle for 3 consecutive menstrual cycles.In the course of treatment, clinical pregnancy can be terminated in advance.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

戊酸雌二醇片：月经规律者月经第 9 天开始服用戊酸雌二醇片治疗，2mg/天，一直服用至排卵后 2 周，之后行 HCG 检测确定是否临床妊娠，如果妊娠检测阳性者可提前结束治疗或遵从医嘱，若妊娠检测阴性者进入下一个治疗周期，以此类推完成 3 个月经周期的治疗；地屈孕酮片：于排卵后 24-36h 予以地屈孕酮片 20mg/天的剂量治疗，一直服用至排卵后 2 周，1 个疗程为 1 个月经周期，连续治疗 3 个月经周期。治疗过程中检测出临床妊娠者，可提前结束治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Estradiol valerate tablets: Patients with regular menstruation began to take estradiol valerate tablets on the 9th day of menstruation, 2mg/ day, and have been taking until 2 weeks after ovulation.After that, HCG test was performed to determine whether clinical pregnancy was confirmed. If the pregnancy test was positive, the treatment could be terminated in advance or followed the doctor's advice. If the pregnancy test was negative, the treatment could be entered into the next treatment cycle.And so on to complete 3 menstrual cycles of treatment.Dydrogesterone tablets: A dose of 20mg/ day of dydrogesterone tablets should be taken 24-36h after ovulation until 2 weeks after ovulation.1 course of treatment for 1 menstrual cycle, continuous treatment for 3 menstrual cycles.If clinical pregnancy is detected in the course of treatment, the treatment can be terminated in advance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Oriental Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuang

City：

单位(医院)：

 四川省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuang

City：

单位(医院)：

 眉山市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji City Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 渭南市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weinan maternal and child health hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 枣庄市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi nuclear Industry 215th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第 3 个月经周期排卵日子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness on ovulation day of the 3rd menstrual cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察期内不同时点子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness at different time points during the observation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周期妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cycle pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察期内不同排卵日子宫内膜血流指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial blood flow index at different ovulation days during the observation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察期内不同排卵日子宫内膜形态分型构成变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of endometrial morphology and composition in different ovulation days during the observation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察期内不同时点中医证候变化值和有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value and effective rate of TCM syndromes at different time points during the observation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察期内不同时点中医单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of single symptom of TCM at different time points during the observation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，运用 SAS9.4 产生随机编码，把符合纳/排标准的患者按照 1:1 比例随机分配到试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method and generating random codes using SAS9.4, patients who meet inclusion/exclusion criteria are randomly assigned to the experimental group and control group in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

inapplicability

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 17:36:50