ChiCTR2400084567 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 17:10:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-20 17:10:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

过敏性鼻炎脑应答反应临床特征及机制研究

Public title：

Clinical characteristics and mechanism of brain response to allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

过敏性鼻炎脑应答反应临床特征及机制研究

Scientific title：

Clinical characteristics and mechanism of brain response to allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋晓宇 

研究负责人：

宋西成 

Applicant：

SongXiaoyu 

Study leader：

SongXicheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5457 7511

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0535 0077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18254577511@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drxchsong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市烟台毓璜顶医院耳鼻咽喉头颈外科

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市烟台毓璜顶医院耳鼻咽喉头颈外科

Applicant address：

Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Yantai Yuhuanding Hospital, Yantai, Shandong, China

Study leader's address：

Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Yantai Yuhuanding Hospital, Yantai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省烟台市烟台毓璜顶医院耳鼻咽喉头颈外科

Applicant's institution：

Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Yantai Yuhuanding Hospital, Yantai, Shandong, China

研究负责人所在单位：

山东省烟台市烟台毓璜顶医院耳鼻咽喉头颈外科

Affiliation of the Leader：

Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Yantai Yuhuanding Hospital, Yantai, Shandong, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 烟毓医伦理审[2024-201]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval by Ethics Committee of YantaiYuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张华

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Hua

伦理委员会联系地址：

烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 2535 0817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省烟台市烟台毓璜顶医院耳鼻咽喉头颈外科

Primary sponsor：

Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Yantai Yuhuanding Hospital, Yantai, Shandong, China

研究实施负责（组长）单位地址：

烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai yuhuangding Hospital

Address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

过敏性鼻炎  

Target disease：

Allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

变应性鼻炎(Allergic Rhinitis，AR)也叫过敏性鼻炎，是特应性机体接触致敏原后，由IgE抗体介导的介质释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性反应性疾病。 随着人们生活水平和生活方式的改善，其发病率也在不断的升高，据估计，全球大概有14亿人遭到过变应性鼻炎的影响。 部分中-重度AR患者使用药物治疗后症状无改善，仍会严重影响日常生活及工作。AR鼻部免疫炎症激发的嗅球神经炎症可以引起AR动物出现抑郁和嗅觉障碍，且均和嗅球小胶质细胞异常激活有关，拟在临床样本中收集过敏性鼻炎患者外周血、鼻灌洗液等进行探索研究过敏性鼻炎脑应答的分子机制，探究可能的作用靶点。  

Objectives of Study：

Allergic Rhinitis (AR), also known as allergic rhinitis, is a non-infectious inflammatory disease of the nasal mucosa with the release of mediators mediated by IgE antibodies after exposure of the atopic organism to sensitizers and the participation of a variety of immunoreactive cells and cytokines. With the improvement of people's living standards and lifestyles, its incidence is increasing, and it is estimated that 1.4 billion people worldwide have been affected by allergic rhinitis. Some patients with moderate-to-severe AR have no improvement in their symptoms after drug treatment, which still seriously affects their daily life and work. olfactory bulb neuroinflammation triggered by immunoinflammation in the nose of AR can cause depression and olfactory dysfunction in AR animals, and both of them are related to the abnormal activation of the olfactory bulb microglial cells, and it is proposed to collect peripheral blood and nasal lavage fluid of patients with allergic rhinitis from the clinical samples for exploring the molecular mechanism of the cerebral response to allergic rhinitis, and exploring the possible role of the brain response to allergic rhinitis. We propose to collect peripheral blood and nasal lavage fluid from patients with allergic rhinitis in clinical samples to explore the molecular mechanism of the brain response to allergic rhinitis, and to explore the possible targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄6-60岁，男女性均可；②体重≥40 kg(幼儿体重≥30)；③临床表现符合中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年，修订版)；且1年内花粉变应原血清特异性IgE检测至少存在一种变应原阳性；④喷嚏、清水样涕、鼻塞、鼻痒等症状出现2项(含2项)以上，每天症状持续或累计在1 h以上，流涕单一症状评分[鼻部症状总评分(total nasal symptom score, TNSS)标准]≥2分；⑤受试者自愿参与此项研究，本人或法定监护人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

① Age 6-60 years old, both male and female; ② Weight ≥ 40 kg (weight ≥ 30 in young children); ③ Clinical manifestations in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis (2022, Revised); and the presence of at least one positive pollen allergen serum-specific IgE test within 1 year; ④ The presence of more than 2 (including 2) symptoms such as sneezing, clear watery runny nose, nasal congestion, nasal itching, etc., and the symptoms per day The symptoms of sneezing, clear watery runny nose, nasal congestion, nasal itching, etc. lasted or accumulated for more than 1 h per day, and the single symptom score of runny nose [total nasal symptom score (TNSS)] was ≥2; ⑤ Subjects voluntarily participated in this study, and the written informed consent was signed by the subjects themselves or their legal guardians. Translated with DeepL.com (free version)

排除标准：

①临床上存在尚未控制的活动性感染，如急性上呼吸道感染等；②1周内使用过糖皮质激素、抗组胺药、抗白三烯及减充血剂药物；③合并其他全身免疫性疾病；④妊娠或哺乳期妇女；⑤患有精神疾病者；⑦6个月内接受过鼻窦手术者。

Exclusion criteria：

① Clinically uncontrolled active infections, such as acute upper respiratory tract infections, etc.; ② Use of glucocorticoids, antihistamines, anti-leukotrienes, and decongestant medications within 1 week; ③ Combination of other systemic immune disorders; ④ Pregnant or breastfeeding women; ⑤ Those who suffer from psychiatric disorders; and ⑦ Those who have undergone sinus surgery within 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2025-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2025-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组和

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

过敏性鼻炎组

样本量：

 100

Group：

AR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tetriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素1

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白E

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻腔灌洗液

组织：

Sample Name：

nasal lavage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入院患者为过敏性鼻炎患者，为非随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据保管在项目依托单位，采用CRF及电子数据库的形式储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be saved in responsible hospital by CRF and saved in computer with follow up specialized software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 17:10:49