ChiCTR2400084565 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 17:01:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-20 17:00:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于口腔-肠道菌群及唾液腺探讨质子泵抑制剂对帕金森病患者流涎症状的改善作用

Public title：

Exploring the Improvement of Proton Pump Inhibitors on Salivation Symptoms in Parkinson's Disease Patients Through Oral-Gut Microbiota and Salivary Glands

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于口腔-肠道菌群及唾液腺探讨质子泵抑制剂对帕金森病患者流涎症状的改善作用

Scientific title：

Exploring the Improvement of Proton Pump Inhibitors on Salivation Symptoms in Parkinson's Disease Patients Through Oral-Gut Microbiota and Salivary Glands

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩冰毓 

研究负责人：

脱厚珍 

Applicant：

Bingyu Han 

Study leader：

Houzhen Tuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2126 6561

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8362 8005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanbingyu@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tuohzh@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-P2-114-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6313 9047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.比较PPI干预对PD患者流涎症状的影响，并进一步探讨治疗前后唾液分泌量的改变，探讨PPI干预改善PD患者的流涎症状的作用； 2.收集伴流涎PD患者唾液腺（唇腺）活检标本，以病理科无干燥综合征的唾液腺标本作为对照，检测唾液腺组织中的菌群，以及质子泵表达情况，探讨PD流涎的机制。  

Objectives of Study：

1. Compare the effects of PPI intervention on salivation symptoms in PD patients, and further explore the changes in saliva secretion before and after treatment, to explore the effect of PPI intervention on improving salivation symptoms in PD patients; 2. Collect salivary gland (labial gland) biopsy specimens from PD patients accompanied by salivation, and use salivary gland specimens without Sjogren's syndrome in the pathology department as controls to detect the bacterial community and proton pump expression in salivary gland tissue, and explore the mechanism of PD salivation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄 40～85 岁，男女不限； 2）原发性帕金森病患者，符合帕金森病 MDS 临床诊断标准（2016）； 3）UPDRS第二部分2.6项得分为1 ~ 4分； 4）入组前1月帕金森病运动症状和流涎症状病情稳定，且入组前1月所有帕金森病用药无调整；入组前2周未服溴比斯地明，甲磺酸二氢麦角碱或阿托品等抗胆碱类药物以及注射肉毒素等药物 。 5）入组前 2 月未使用任何PPI、抗生素、益生菌或益生元治疗，如使用，应进行 2 月洗脱期； 6）理解并同意遵从研究方案，同意入组并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age range from 40 to 85 years old, regardless of gender; 2) Patients with primary Parkinson's disease meet the clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease MDS (2016); 3) The score for item 2.6 in the second part of UPDRS is 1-4 points; 4) The motor and salivation symptoms of Parkinson's disease were stable in the first month before enrollment, and there was no adjustment in medication for all Parkinson's diseases in the first month before enrollment; Two weeks prior to enrollment, no anticholinergic drugs such as bromobistigmine, dihydroergot mesylate, or atropine were taken, and no drugs such as botulinum toxin were injected. 5) No PPI, antibiotics, probiotics or prebiotics were used for the first 2 months before enrollment. If used, a 2-month washout period should be carried out; 6) Understand and agree to comply with the research protocol, agree to be enrolled, and sign an informed consent form.

排除标准：

1）帕金森叠加综合征和继发性帕金森综合征, 如多系统萎缩，进行性核上性麻痹，皮质底节 变性，路易体痴呆，血管性帕金森综合征，脑炎后帕金森综合征，或其他任何非原发性帕金森病； 2）入组前有长期吸烟史； 3）入组前1月帕金森病用药有调整；入组前1月内服用阿托品等抗胆碱类药物以及等注射肉毒素等药物； 4）有可能影响唾液分泌功能的唾液相关疾病病史，包括但不限于以下疾病：原发性或继发性Sj?gren综合征和结节病，或器官功能障碍，如唾液石症； 5）严重心血管疾病（如美国心脏病协会心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭，6 月内的 心肌梗死史等）； 6） 严重肝肾功能障碍； 7）妊娠及哺乳期妇女或 40-60 岁孕龄期女性 HCG 阳性者； 8）已知对奥美拉唑肠溶胶囊或其辅料等过敏者； 9）有药物滥用史或酒精依赖史者； 10）入组时正在参加其他临床试验者； 11）拒绝入组以及不能配合研究者；研究者判断为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1) Parkinson's superimposition syndrome and secondary Parkinson's syndrome, such as multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, cortical basal ganglia degeneration, Louis body dementia, vascular Parkinson's syndrome, post encephalitis Parkinson's syndrome, or any other non primary Parkinson's disease; 2) Long term smoking history before enrollment; 3) The medication for Parkinson's disease was adjusted one month before enrollment; Taking anticholinergic drugs such as atropine and injecting botulinum toxin within one month before enrollment; 4) A history of salivary related diseases that may affect salivary secretion function, including but not limited to the following diseases: primary or secondary Sj?gren syndrome and sarcoidosis, or organ dysfunction, such as salivary stones; 5) Severe cardiovascular diseases (such as congestive heart failure classified as Grade III-IV by the American Heart Association, history of myocardial infarction within 6 months, etc.); 6) Severe liver and kidney dysfunction; 7) Pregnant and lactating women or pregnant women aged 40-60 who are HCG positive; 8) Individuals who are known to be allergic to omeprazole enteric coated capsules or their excipients; 9) Individuals with a history of drug abuse or alcohol dependence; 10) Individuals who were participating in other clinical trials at the time of enrollment; 11) Refusal to join and inability to cooperate with researchers; The researchers determined that patients were not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-21 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-23 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A（优先试验）组

样本量：

 15

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

先予奥美拉唑肠溶胶囊 20mg，1#，每日两次；洗脱期后予不含以上药物成分的辅料胶囊，1#，每日两次；

干预措施代码：

Intervention：

Administer omeprazole enteric coated capsules 20mg, 1 #, twice daily; After the washout period, give excipient capsules that do not contain the above drug ingredients, 1 #, twice a day;

Intervention code：

组别：

B（优先对照）组

样本量：

 15

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

先予不含以上药物成分的辅料胶囊，1#，每日两次； 洗脱期后予奥美拉唑肠溶胶囊 20mg，1#，每日两次；

干预措施代码：

Intervention：

Administer excipient capsules that do not contain the above medicinal ingredients, 1 #, twice a day; After the washout period, administer omeprazole enteric coated capsules 20mg, 1 #, twice a day;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2个治疗组之间的反应率差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences in response rates between two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UPDRS2.6评分平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average UPDRS2.6 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCS-PD评分平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCS-PD score average

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UPDRSⅢ运动症状评分平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average UPDRS III motor symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DSFS评分平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average DSFS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cleveland便秘评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cleveland Constipation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Assessment Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI-I CGI-S Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液流率平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average saliva flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液炎性因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary inflammatory factor detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液及肠道菌群丰度检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary and gut microbiota abundance detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液腺（唇腺）组织H+-K+-ATP酶及H2受体自表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self expression of H+- K+- ATPase and H2 receptor in salivary gland (labial gland) tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的研究人员进行简单随机化产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences through simple randomization by specialized researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲，对受试者和所有的研究人员设盲。由专门的研究人员负责随机分组，研究对象和研究者都不了解试验分组情况。

Blinding：

Specialized researchers are responsible for random grouping, and neither the research subjects nor the researchers are aware of the trial grouping. Patients are randomly assigned to either the drug first group or the placebo first group in the order of enrollment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 17:00:57