ChiCTR2400084541 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 12:01:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-20 12:01:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ctDNA甲基化与肿瘤免疫治疗疗效相关性的研究

Public title：

the correlation between ctDNA methylation and tumor immunotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ctDNA甲基化与肿瘤免疫治疗疗效相关性的研究

Scientific title：

the correlation between ctDNA methylation and tumor immunotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁海花 

研究负责人：

袁海花 

Applicant：

Haihua Yuan 

Study leader：

Haihua Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7165 7685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1765 7685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ayuan790415@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ayuan790415@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区漠河路280号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区漠河路280号

Applicant address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2021-T372-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine Ethics Committe

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhi Zao Ju Rd, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6305 7795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区漠河路280号

Primary sponsor's address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市宝山区漠河路280号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在接受ICIs治疗的晚期NSCLC患者中，利用外周血ctDNA检测HIST1H4F和PCDHGB7基因甲基化水平的动态变化，同时影像学检查评估ICIs疗效，分析ctDNA甲基化水平的动态变化与ICIs疗效（RECIST 1.1标准）的相关性，以期获得准确预测ICIs疗效的分子标志物。  

Objectives of Study：

In advanced NSCLC patients treated with ICIs, the dynamic changes of HIST1H4F and PCDHGB7 gene methylation levels were detected by peripheral blood ctDNA, and the efficacy of ICIs was evaluated by imaging examination. To analyze the correlation between the dynamic changes of ctDNA methylation level and the efficacy of ICIs (RECIST 1.1 standard), in order to obtain molecular markers that accurately predict the efficacy of ICIs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁的男性或女性患者（没有年龄上限）。
2. 已有组织学或细胞学证实的晚期NSCLC患者（包括驱动基因阳性经TKI药物治疗失败或无法耐受的患者）。
3. 按照RECIST 1.1标准，受试者必须有通过影像学检查的可测量病变（CT、MRI、PET-CT等）。
4. 既往未接受过标准治疗或经标准治疗失败和/或不能耐受标准治疗的。
5. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged 18 years or older (no upper age limit).
2. Patients with histologically or cytologically proven advanced NSCLC (including those with positive driver genes who failed or could not tolerate TKI therapy).
3. Subjects must have measurable lesions on imaging (CT, MRI, PET-CT, etc.) according to RECIST 1.1.
4. Those who have not received standard therapy before or have failed standard therapy and/or cannot tolerate standard therapy.
5. The subjects voluntarily joined the study and signed the informed consent, with good compliance and cooperation in follow-up.

排除标准：

1. 预计生存期小于3个月。
2. 以前用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗。
3. 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗CTLA-4抗体治疗（包括ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）。
4. 患者正在进行其他试验禁止合并用药治疗，并且研究期间无法停药。
5. 研究者认为，患者的病史或并发状况可能影响患者遵守试验的能力。
6. 研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. The estimated survival time is less than 3 months.
2. Previous treatment with anti-tumor vaccines or other immune-stimulating anti-tumor drugs.
3. Previous treatment with anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody, or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug that specifically acts on the T-cell costimulation or checkpoint pathway).
4. The patient is undergoing other trials and is prohibited from concomitant drug treatment, and the drug cannot be stopped during the study.
5. In the opinion of the investigator, the patient's medical history or concurrent conditions may affect the patient's ability to comply with the trial.
6. Other conditions deemed inappropriate for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-15 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-05 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 75

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

grade III, class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 12:01:21