ChiCTR2400084540 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 12:00:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-20 12:00:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

带骨膜骨移植对比骨软骨移植治疗距骨软骨损伤：多中心、随机对照、非劣效研究

Public title：

Periosteal bone graft versus osteochondral graft in the treatment of osteochondral lesions of the talus: a multicenter, randomized controlled, non-inferior study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

带骨膜骨移植对比骨软骨移植治疗距骨软骨损伤：多中心、随机对照、非劣效研究

Scientific title：

Periosteal bone graft versus osteochondral graft in the treatment of osteochondral lesions of the talus: a multicenter, randomized controlled, non-inferior study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈彦博 

研究负责人：

宋卫东 

Applicant：

Chen Yanbo 

Study leader：

Song Weidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7040 1282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1066 6839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sysuchenybo3@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songsz999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区南洲北路60号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区南洲北路60号

Applicant address：

No.60, Nanzhou North Road, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

No.60, Nanzhou North Road, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2023-1211-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Ou Liushan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

中山大学孙逸仙纪念医院

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究疾病：

距骨软骨损伤  

Target disease：

Osteochondral Lesions of the Talus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较带骨膜骨移植对比骨软骨移植治疗距骨软骨损伤的疗效和并发症。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and complications of osteochondral transplantation with periosteal bone transplantation in the treatment of talus cartilage injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：满足以下所有条件视为合格入选患者 A.年龄 18-60 岁，男女不限； B.临床检查及影像学检查确诊距骨软骨损伤，伴踝关节疼痛，经保守治疗 3 月以上无效； C.术前磁共振评估提示距骨软骨损伤范围大于 100mm2； D.患者拟行开放手术治疗； E.患者愿意并有能力服从本研究的计划、康复、护理及随访方案。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Patients who meet all of the following criteria are considered eligible for inclusion A. Age 18-60 years old, male or female; B. Clinical examination and imaging examination confirmed talus cartilage injury with ankle pain, which was ineffective after conservative treatment for more than 3 months; C. Preoperative magnetic resonance evaluation suggested that the damage range of talus cartilage was greater than 100mm2; D. The patient intends to undergo open surgical treatment; E. The patient is willing and able to comply with the planning, rehabilitation, care, and follow-up protocols of the study.

排除标准：

满足以下任何一项的受试者将不允许进入试验 A.患侧足踝部有既往手术史； B.合并 III 度以上踝关节韧带损伤； C.患者合并踝关节骨性关节炎或创伤性关节炎； D.有糖尿病或神经系统疾病； E.患有自身免疫疾病且病情处于活动期； F.智力异常或任何影响患者行为的精神异常。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria will not be admitted to the trial A. A history of previous surgery on the affected ankle; B. Combined with degree III or above ankle ligament injury; C. Patients with ankle osteoarthritis or traumatic arthritis; D. Have diabetes or neurological disease; E. Has an autoimmune disease and is active; F. mental abnormality or any mental abnormality affecting the patient's behavior.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2030-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2030-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

骨软骨移植

干预措施代码：

Intervention：

osteochondral transplantation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 64

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

带骨膜骨移植

干预措施代码：

Intervention：

periosteal bone transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年AOFAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOFAS score 1 year after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

AOFAS评分

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

AOFAS score

指标中文名：

术后1年取骨区并发症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of complications in the bone extraction area 1 year after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

并发症发生率

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

incidence of complications

指标中文名：

术后3月、6月、24月AOFAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AOFAS score 3 months, 6 months, 24 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、24月

测量方法：

AOFAS评分

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months,24 months after surgery

Measure method：

AOFAS score

指标中文名：

术后3月、6月、12月、24月疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS 3 months, 6 months, 12 months, 24 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、12月、24月

测量方法：

疼痛VAS评分

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months, 24 months after surgery

Measure method：

Pain VAS score

指标中文名：

术后6月，12月，24月距骨软骨损伤修复程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOCART 2.0 MR Score 6 months, 12 months, 24 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月，12月，24月

测量方法：

MOCART 2.0 MR评分

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months, 24 months after surgery

Measure method：

MOCART 2.0 MR Score

指标中文名：

术后3月，6月，12月，24月Tegner运动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tegner score 3 months, 6 months, 12 months, 24 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月，6月，12月，24月

测量方法：

Tegner运动评分

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months, 24 months after surgery

Measure method：

Tegner score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用多中心分层随机的方法。先按比例分别于本中心及另外 3 个分中心纳入患者，再根据患者年龄段（＜40 岁，40-60 岁）使用随机数表对符合入组的患者按照 1:1 的比例进行随机分组。采用信封法进行随机入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The multi-center stratified random method is adopted. Firstly, patients were enrolled in our center and the other 3 sub-centers according to the proportion, and then according to the age of patients (< 40 years old, 40-60 years old), the eligible patients were randomly grouped according to the ratio of 1:1 using the random number table. The envelope method was used for random inclusion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 12:00:34