ChiCTR2400084536 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 11:40:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-20 11:40:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于健康行动过程取向模型的教育干预对超重/肥胖不孕患者饮食行为变化的研究

Public title：

Study on the effect of Educational intervention based on Health Action Process Approach Theory on the changes of dietary behavior in overweight / obese infertility patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于健HAPA模型的教育干预对超重/肥胖不孕患者饮食行为变化的影响

Scientific title：

Study on the effect of Educational intervention based on HAPA Theory on the changes of dietary behavior in overweight / obese infertility patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜苗 

研究负责人：

吴桂杰 

Applicant：

Miao Jiang 

Study leader：

Guijie Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 4338 2103

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 4408 5938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 982624945@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wugj@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市南关区人民大街5988号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Applicant address：

5988 Renmin Street, Nanguan Didtrict, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

4026 Yatai Street, Nanguan Didtrict, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学

Applicant's institution：

Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The second Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)年研审第(183)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨薇

Contact Name of the ethic committee：

Wei Yang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Contact Address of the ethic committee：

4026 Yatai Street, Nanguan Didtrict, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8113 6334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第二医院

Primary sponsor：

The second Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Primary sponsor's address：

4026 Yatai Street, Nanguan Didtrict, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第二医院

具体地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Institution
hospital：

The second Hospital of Jilin University

Address：

4026 Yatai Street, Nanguan Didtrict, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

导师资助

Source(s) of funding：

Tutor subsidy

研究疾病：

不孕  

Target disease：

infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究基于HAPA理论的饮食教育干预对超重/肥胖不孕患者饮食行为改变的效果。  

Objectives of Study：

To explore the effect of dietary education intervention based on HAPA theory on dietary behavior change in overweight/obese infertile patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合WHO不孕症诊断要求，即有正常性生活且未采取任何避孕措施的育龄期夫妇同居1年或以上而未妊娠或不能维持妊娠者并在生殖中心接受助孕的女性患者； 2.首次进行辅助治疗患者； 3.BMI≥24kg/m^2； 4.遵医嘱需采取减重措施； 5.有一定听说读写能力，并初中及以上文化程度的患者； 6.知情同意并自愿参加本研究的患者。

Inclusion criteria

1.Meet the WHO requirements for infertility diagnosis, that is, couples of reproductive age who have a normal sex life and do not take any contraceptive measures cohabiting for 1 year or more without pregnancy or unable to maintain pregnancy and receive assistance in reproductive centers; 2. First adjuvant treatment of patients; 3.BMI≥24kg/m^2; 4. Take weight loss measures as prescribed by the doctor; 5. Patients with certain listening, speaking, reading and writing ability, and junior high school education or above; 6. Patients with informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

1.已确诊精神心理类疾病患者； 2.正在参加类似研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with diagnosed mental and psychological diseases; 2. Patients who are participating in similar studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 37

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用基于健康行动过程取向模型理论的饮食教育干预对超重、肥胖不孕患者的饮食行为进行教育干预

干预措施代码：

Intervention：

The diet education intervention based on the health action process orientation model was used to educate and intervene the eating behavior of overweight and obese infertile patients

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对超重、肥胖不孕患者进行常规的饮食教育干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine dietary education intervention was carried out for overweight and obese infertile patients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

饮食行为阶段变化水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dietary behavior stage change level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进食行为水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eating behavior level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI下降水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI decline level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过非同期分组法将受试者分入干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-synchronous grouping method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：1. 根据病历记录表收集一般资料；2. 设计其它数据调查问卷；3. 编写填表指要向导；4. 精心安排组织实施。 数据管理：1. 安排专门人员进行数据管理；2. 将采集到的数据进行整理；3. 将整理好的数据录入Epidata3.1；4. 利用SPSS 26.0进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: 1. collect general data according to medical record table; 2. design other data questionnaire ; 3. prepare form filling guide; 4. carefully organize and implement. Data management: 1. arrange special personnel for data management; 2. sort out the collected data; 3. input the sorted data into Epidata3.1; 4. Using SPSS 26.0 for data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 11:40:09