ChiCTR2400084532 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 11:10:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-20 11:10:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体在接受全膝关节置换术患者的镇痛效果

Public title：

Exploratory study of Liposomal Bupivacaine for Adductor Canal Blocks in Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于全膝关节置换术镇痛的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study of Liposomal Bupivacaine for Adductor Canal Blocks in Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈丹 

研究负责人：

张永强 

Applicant：

Dan Shen 

Study leader：

Yongqiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6756 9375

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6756 9956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1293618259@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 247932723@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省卫辉市健康路88号

研究负责人通讯地址：

河南省卫辉市健康路88号

Applicant address：

88, Health Road, Weihui City, Henan Province

Study leader's address：

88, Health Road, Weihui City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

研究负责人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-023-105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵嘉林

Contact Name of the ethic committee：

Jialin Zhao

伦理委员会联系地址：

新乡医学院第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 3606 7714

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省卫辉市健康路88号

Primary sponsor's address：

88, Health Road, Weihui City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

卫辉市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Weihui City

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

具体地址：

河南省卫辉市健康路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Address：

88, Health Road, Weihui City, Henan Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金镇痛行动临床科研项目

Source(s) of funding：

The Red Cross Foundation of China Clinical research project of analgesic action

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索TKA围术期应用布比卡因脂质体在超声引导下收肌管阻滞的安全性及镇痛效果，为临床骨科手术术后镇痛提供更好的方案。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the safety and analgesic effect of ctor tube block in TKA, so as to provide a better plan for postoperative analgesia in clinical orthopedic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.ASA分级I-III级； 3.全身麻醉下接受单侧全膝关节置换术（TKA）的患者； 4.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2 5.同意遵循研究方案并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18 years old, with no gender limit; 2. ASA grades I-III; 3. Patients undergoing unilateral total knee replacement (TKA) under general anesthesia; 4.18 kg/m2

排除标准：

1.局麻药过敏或对其他研究药物过敏，全身麻醉和/或收肌管阻滞禁忌 2.筛选期有以下增加麻醉风险的病史或证据： ①心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA）III、IV级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；需要血管活性药物维持正常血压的患者； ②精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史； ③重度肝肾功能不全（肝功能：可参考child-pugh C级；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/（min*1.73㎡)[eGFR采用肾脏病改良膳食试验（MDRD）公式计算：eGFR=175×血清肌酐（Scr）-1.234×年龄-0.179×0.79（女性）]；透析患者； ④严重呼吸系统疾病、癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤； 3.妊娠和哺乳期女性 4.筛选前1个月内参加其他药物临床试验 5.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况

Exclusion criteria：

1. dication to local anesthetic or other study drugs, general anesthesia and / or adductor tube block 2. Medical history or evidence of increasing the risk of anesthesia during the screening period: ① Cardiovascular system: New York Heart Association (NYHA) grade III, IV heart failure, and (Adams-stokes) syndrome (ACS); requiring medication for bradycardia and / or heart rate 50 beats / min; history of severe arrhythmias including II-III degree atrioventricular block (excluding patients using pacemakers); acute and chronic myocarditis; patients requiring vasoactive drugs to maintain normal blood pressure; ② Patients with psychiatric disorders (such as schizophrenia, depression, etc.) and cognitive dysfunction; previous history of psychotropic drugs and narcotic drug abuse; previous history of alcohol abuse within 3 months before the screening period; ③ Severe hepatic and renal insufficiency (liver function: refer to child-pugh C; renal function: glomerular filtration rate eGFR 30 mL / (min * 1.73 ㎡) [eGFR calculated using nephrology modified dietary test (MDRD) formula: eGFR=175 serum creatinine (Scr) -1.234 age-0.1790.79 (female)]; dialysis patients; ④ Severe respiratory diseases, major seizure status, convulsions; craniocerebral injury, intracranial hypertension, cerebral aneurysm; 3. Pregnant and lactating women 4. Participate in the clinical trials of other drugs within 1 month before the screening 5. Other circumstances where the investigator determines that the patient is not fit to participate in the clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-25 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-25 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

199mg布比卡因脂质体+5mlNS共20ml行ACB

干预措施代码：

Intervention：

199mg bupivacaine liposome + 5 ml of NS in total 20ml for ACB

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

0.5%布比卡因20ml行ACB

干预措施代码：

Intervention：

0.5% bupivacaine 20ml for ACB

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 卫辉市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Weihui City

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分（静息和运动）

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score (Resting and movement)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在PACU时，术后24h、48h及72 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients in PACU, postoperative 24 hours, 48 hours, and 72 hours

Measure method：

指标中文名：

患肢运动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The condition of limb movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU时，术后24h、48h及72 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients in PACU, postoperative 24 hours, 48 hours, and 72 hours

Measure method：

指标中文名：

阿片药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和术后补救镇痛

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative remedial analgesia

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应和睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse drug reactions and sleep conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与试验的人员用软件进行随机化产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Personnel who did not participate in the experiment randomly generated random numbers using software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.对医务人员和研究者施盲；2.指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备试验药物以及协调研究人员之间的信息沟通；3.指定一名主治医师负责给予试验药物和监测药物安全；4.由经过培训且对分组情况不知情的麻醉护士负责受试者的疼痛评估等随访工作；5.以上医务人员和研究者在研究期间互相不知道对方的研究情况；6.除研究协调员外，医务人员和研究者均不知晓分组情况；7.对患者施盲：使用统一外观的注射器、镇痛泵，所有患者均不知晓分组情况。

Blinding：

1. Blinding medical personnel and researchers; 2. Designate a research coordinator responsible for storing and distributing random numbers, preparing trial drugs, and coordinating information communication among researchers; 3. Designate a attending physician responsible for administering the investigational drug and monitoring drug safety; 4. Anesthesia nurses who have received training and are unaware of the grouping situation are responsible for pain assessment and follow-up work of the subjects; 5. The medical personnel and researchers mentioned above are unaware of each other's research situation during the research period; 6. Except for the research coordinator, medical staff and researchers are not aware of the grouping situation; 7. Blinding patients: Use a uniform appearance syringe and analgesic pump, and all patients are unaware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，联系通讯作者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the project is completed and the article is published, contact the corresponding author to obtain the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用纸质版病例记录表，数据采集和管理采用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection adopts a paper version of the case record form, and the data collection and management adopt ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 11:10:52