ChiCTR2400084529 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 10:56:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-20 10:56:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃转流支架系统针对非酒精性脂肪肝的小样本研究

Public title：

A small sample study of gastric bypass stent system for nonalcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价胃转流支架系统用于治疗非酒精性脂肪性肝病的安全性和有效性的小样本临床研究

Scientific title：

A small sample clinical study to evaluate the safety and efficacy of gastric bypass stent systems for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程丽颖 

研究负责人：

叶国良 

Applicant：

Liying Cheng 

Study leader：

Guoliang Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8670 2039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 8708 5588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cly@tangjimedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ndfyyg1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨安路688号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

688 Bin'an Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州糖吉医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波大学附属第一医院伦审2023研第040号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Shaoying Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8708 5233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州糖吉医疗科技有限公司

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨安路688号

Institution
hospital：

Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

Address：

688 Bin'an Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

杭州糖吉医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价胃转流支架系统用于治疗非酒精性脂肪性肝病的初步安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the initial safety and efficacy of gastric bypass stent system in the treatment of nonalcoholic fatty liver disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)患者年龄在18周岁-65周岁，性别不限； (2)根据6个月内病理结果或实验室检查评分、弹性超声等，临床诊断为非酒精性脂肪性肝炎； (3)BMI≥25kg/m2； (4)患者理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书，能够且愿意遵守所有要求，包括对其进行随访和评价。

Inclusion criteria

(1) Adult male and female aged 18 to 60 years old. (2) The clinical diagnosis was non-alcoholic steatohepatitis according to pathological results or laboratory test scores within 6 months, elastic ultrasound, etc.; (3) BMI≥25kg/m2; (4) Patients understand the purpose of the trial, voluntarily participate in the trial and sign informed consent, and are able and willing to comply with all requirements, including their follow-up and evaluation.

排除标准：

(1)过量饮酒史（男性饮酒折合乙醇量＞20 g/d，女性＞10 g/d）； (2)终末期肝病（如肝硬化或肝癌）和其他可以导致脂肪肝的特定情况； (3)不能配合完成磁共振检查； (4)近一个月使用过非类固醇类消炎药、皮质甾类药物； (5)铁缺乏或者缺铁性贫血的患者； (6)ALT或AST升高超过正常值上限的8倍，胆红素升高超过正常值上限2倍； (7)凝血功能障碍或有出血倾向（血小板<100×109/L）的患者； (8)十二指肠球部溃疡或既往及现有胰腺炎者； (9)有肝脓肿病史的患者； (10)有胆结石者（有临床症状或结石直径大于20mm）； (11)消化道存在出血或潜在出血的患者； (12)消化道畸形，如消化道闭锁患者或者其他会引起消化道置入失败的患者； (13)近一年有肠梗阻或相关病史的患者； (14)滥用药物或患有难以控制的精神疾病者； (15)存在内镜检查禁忌者（研究者判断）； (16)妊娠或哺乳期女性患者； (17)正在参加其他药物或医疗器械临床试验者； (18)其他任何研究者认为不适宜参与本试验的患者；

Exclusion criteria：

(1) History of excessive alcohol consumption (alcohol equivalent amount > 20 g/d for men and > 10 g/d for women); (2) End-stage liver disease (such as cirrhosis or liver cancer) and other specific conditions that can cause fatty liver disease; (3) Can not cooperate with the completion of magnetic resonance examination; (4) The use of non-steroid anti-inflammatory drugs, corticosteroids in the past month; (5) Patients with iron deficiency or iron deficiency anemia; (6) ALT or AST increased more than 8 times the upper limit of normal, bilirubin increased more than 2 times the upper limit of normal; (7) Patients with coagulation dysfunction or bleeding tendency (platelets <100×109/L); (8) Duodenal bulbar ulcer or past or existing pancreatitis; (9) Patients with a history of liver abscess; (10) Gallstones (with clinical symptoms or stone diameter greater than 20mm); (11) Patients with gastrointestinal bleeding or potential bleeding; (12) Digestive tract malformations, such as patients with digestive tract atresia or other patients that cause digestive tract placement failure; (13) Patients with intestinal obstruction or related history in the past year; (14) Those who abuse drugs or suffer from difficult mental illness; (15) There were contraindications in endoscopy (as judged by the researcher); (16) Pregnant or lactating women; (17) Those who are participating in clinical trials of other drugs or medical devices; (18) Any other patient whom the investigator deems inappropriate to participate in this trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2026-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-25 00:00:00 至 To 2025-05-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 10

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

置入胃转流支架系统

干预措施代码：

Intervention：

gastric bypass stent system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF NINGBO UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏穿刺组织学NAS评分和肝组织纤维化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver puncture histological NAS score and liver tissue fibrosis score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging proton density fat fraction(MRI-PDFF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度(LSM)

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver stiffness measurement(LSM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏炎症/损伤相关指标（ATL、AST、GGT、ALP、TBil，DBil）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of liver inflammation/injury(Amino Alanine Transferase(ATL),aspartate aminotransferase(AST),γ-glutamyl transferase(GGT),Association of Learning Providers(ALP),Total bilirubin(TBil),Direct Bilirubin(DBil))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖相关指标（空腹胰岛素、空腹血糖、空腹C肽、胰岛素抵抗（HOMA-IR））

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose related index(fasting insulin, fasting blood glucose, fasting C-peptide, and insulin resistance [e.g. HOMA-IR])

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂相关指标（甘油三脂、总胆固醇、LDL-C、HDL-C、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、载脂蛋白CIII、脂蛋白(a)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid-related index(triglyceride, total cholesterol, low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), apolipoprotein A1, apolipoprotein B, apolipoprotein CIII, and lipoprotein (a))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化相关指标（Forns指数、FIB-4、NFS、S指数、APRI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver fibrosis related indicators(Forns index, Fibrosis 4, NAFLD FibrosisNFS, S index, Aspartate aminotransferase to platelet ratio index(APRI))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振弹性成像(MRE)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Elastography(MRE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重相对变化百分比，身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

total weight loss(TWL),Body Mass Index(BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织学变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Histological changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械使用评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation on the usability of the device

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

Hepatic tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肠道黏膜

组织：

Sample Name：

Intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 10:56:14