ChiCTR2400084520 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 10:07:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-20 10:07:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较环泊酚与丙泊酚应用于无痛人工流产术的安全性及有效性

Public title：

safety and efficacy of ciprofol and propofol in painless induced abortion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较环泊酚与丙泊酚应用于无痛人工流产术的安全性及有效性

Scientific title：

safety and efficacy of ciprofol and propofol in painless induced abortion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 221122176494960

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈露 

研究负责人：

陈露 

Applicant：

Chen Lu 

Study leader：

Chen Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9287 4918

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9287 4918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenlu200505399@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlu200505399@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.st120.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市东厦北路69号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市东厦北路69号

Applicant address：

69 Dongxia North Road, Shantou City, Guangdong Province

Study leader's address：

69 Dongxia North Road, Shantou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 515041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 515041

申请人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Applicant's institution：

Second affiliated hospital of Shantou university medical college

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second affiliated hospital of Shantou university medical college

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 汕大医附二伦审科(2022-136)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Second affiliated hospital of Shantou university medical college

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

蚁佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Yi Jiajia

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市东厦北路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Dongxia North Road, Shantou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 8891 5938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 449250133@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Primary sponsor：

Second affiliated hospital of Shantou university medical college

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市东厦北路69号

Primary sponsor's address：

69 Dongxia North Road, Shantou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院

具体地址：

广东省汕头市东厦北路69号

Institution
hospital：

Second affiliated hospital of Shantou university medical college

Address：

69 Dongxia North Road, Shantou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

早期妊娠  

Target disease：

early pregnancy

研究疾病代码：

O04.953

Target disease code：

O04.953

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估并比较环泊酚与丙泊酚应用于人工流产术的安全性及有效性，以期优化人工流产术的麻醉用药方案及探索环泊酚的临床应用。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate and compare the safety and effectiveness of ciprofol and propofol in induced abortion, so as to optimize the anesthesia medication for induced abortion and explore the clinical application of ciprofol.

药物成份或治疗方案详述：

环泊酚注射液是中国首个自主化合物创新静脉麻醉药，是在丙泊酚化学结构的基础上引入环丙基，形成手性结构，增加了立体效应，从而增强了与γ-氨基丁酸A型受体的亲和力，其镇静强度为丙泊酚的4～5倍。环泊酚属于短效GABAA受体激动剂，其作用机制是通过增强GABA介导的氯离子内流而产生镇静或麻醉作用。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Cypofol injection is the first independent compound innovation intravenous anesthetic in China. ciprofol injection is introduced on the basis of the chemical structure of propofol to form A chiral structure, increase the stereoscopic effect, and thus enhance the affinity with γ-aminobutyric acid type A receptor, and its sedation strength is 4 to 5 times that of propofol. ciprofol is a short-acting GABAA receptor agonist whose mechanism of action is to induce sedation or anesthesia by enhancing GABA-mediated chloride flow. 

纳入标准：

具有无痛人工流产术指征与耐受性，美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ、Ⅱ级，年龄18～45岁，18 kg/m^2≤BMI<30 kg/m^2，血常规、凝血功能、肝肾功能及心电图正常。

Inclusion criteria

Having the indications of painless induced abortion and tolerance, American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I and II, age 18-45 years, 18 kg/m^2≤BMI<30 kg/m^2, normal blood routine, coagulation function, liver and kidney function and electrocardiogram.

排除标准：

既往有麻醉药物过敏史、禁忌证者；合并严重心肝肾等器官功能障碍者；具有慢性疼痛病史，长期服用阿片类药物者；存在语言、听力以及精神等功能障碍者；研究者认为不适于临床研究的患者。

Exclusion criteria：

Previous history of allergy to narcotic drugs, contraindicated evidence; Patients with severe organ dysfunction such as heart, liver and kidney; People with a history of chronic pain and long-term use of opioids; People with speech, hearing and mental disabilities; Patients deemed unsuitable for clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-23 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 82

Group：

ciprofol group

Sample size：

干预措施：

环泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol anesthesia

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 82

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

propofol anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second affiliated hospital of Shantou university medical college

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后、麻醉诱导后改良警觉/镇静评分≤1 分时、扩张宫颈时、手术结束时、麻醉苏醒后

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

The mean arterial pressure of patients were observed after entry operating room, modified vigilance/sedation score (MOAA/S) ≤1 after anesthesia induction, during cervical dilation, at the end of surgery, and after recovery of patients.

Measure method：

vital signs monitor

指标中文名：

麻醉成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所有数据采集完毕后

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

After all the data is collected

Measure method：

calculate

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有数据采集完毕后

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

After all the data is collected

Measure method：

calculate

指标中文名：

手术操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有数据采集完毕后

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

After all the data is collected

Measure method：

calculate

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有数据采集完毕后

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

After all the data is collected

Measure method：

calculate

指标中文名：

药物总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

计量

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

calculate

指标中文名：

围术期麻醉不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative adverse event rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所有数据采集完毕后

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

After all the data is collected

Measure method：

count

指标中文名：

手术出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss of operative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

量杯计量

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

Cup measurement

指标中文名：

术后宫缩痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-operative contraction pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者麻醉苏醒后

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

When patients recovered from anesthesia

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

医师及患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction of surgeons and patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后72小时

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No sample

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

No sample

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专门的研究组员用Excel函数做随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The dedicated research team menmber used Excel functions to do random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、麻醉操作实施者以及研究结果评估者施盲。

Blinding：

Blind subjects, anesthesia practitioners, and study outcome evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后将在临床试验公共管理平台 ResMan共享原始数据，网址：https://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared in public management platform ResMan after the completion of clinical trials, website: https://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

针对该研究制作病例记录表，结果由专人导入公共管理平台 ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case records table is made for the study, and the results are imported into public management platform ResMan by the special member.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 10:07:04