ChiCTR2400084517 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 10:02:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-20 10:02:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

皮下留置针治疗轻中度膝骨关节炎的临床疗效观察与卫生经济学评价

Public title：

The clinical effect of observation and health economics research evaluation of Subcutaneous Indwelling Needle in the treatment of mild-to-moderate knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮下留置针治疗轻中度膝骨关节炎的临床疗效观察与卫生经济学评价

Scientific title：

The clinical effect of observation and health economics research evaluation of Subcutaneous Indwelling Needle in the treatment of mild-to-moderate knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦玮珣 

研究负责人：

秦玮珣 

Applicant：

Qin Weixun 

Study leader：

Qin Weixun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 9228 5969

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 9228 5969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinweixun@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinweixun@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Applicant address：

No.4 Xihuamen,Lianhu District,Xi'an,Shaan Xi,P.R. CHINA

Study leader's address：

No.4 Xihuamen,Lianhu District,Xi'an,Shaan Xi,P.R. CHINA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省中医医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西省中医医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审第(26)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医药研究院 陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Provincial Chinese Medicine Hospital, Shaanxi Academy of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Shi Liang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

No.4 Xihuamen,Lianhu District,Xi'an,Shaan Xi,P.R. CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8725 1691

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Primary sponsor's address：

No.4 Xihuamen,Lianhu District,Xi'an,Shaan Xi,P.R. CHINA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.4 Xihuamen,Lianhu District,Xi'an,Shaan Xi,P.R. CHINA

经费或物资来源：

陕西省科协企业创新争先青年人才托举计划

Source(s) of funding：

Shaanxi Science and Technology Association enterprise innovation competition young talent promotion program

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、借助随机对照试验方法比较皮下留置针法与常规疗法对KOA的治疗效果及卫生经济学差异：采用膝骨关节炎指数量表（WOMAC）、视觉模拟评分法（VAS）、膝骨关节炎治疗效果评判标准量表（JOA）和抑郁短量表（GDS-15），评价各组KOA患者的膝关节功能、疼痛及情绪状态改善情况；利用成本-效应分析综合评估临床采用皮下留置针法治疗KOA的疗效优势与经济优势。 2、通过对试验人群的疗效评估和数据统计，探讨并完善皮下留置针法治疗KOA的临床操作规范（包括穴位、手法、疗效评定、预后、注意事项及不良反应），旨在发掘更为简便易行、成本低廉的KOA治疗方法，并将其作为一项中医适宜技术在基层患病人群中应用及推广。  

Objectives of Study：

1.Randomized controlled trials were used to compare the therapeutic effect of subcutaneous indwelling acupuncture and conventional therapy on KOA and the differences in health economics: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), visual analogue scale (VAS), knee Osteoarthritis Efficacy Evaluation Scale (JOA) and Depression Short Scale (GDS-15) were used to evaluate the improvement of knee function, pain and emotional state of KOA patients in each group. Cost-effectiveness analysis was used to comprehensively evaluate the clinical efficacy and economic advantages of subcutaneous indwelling needle in the treatment of KOA. 2. Through the evaluation and data statistics of the efficacy of the experimental population, to explore and improve the clinical operation specifications of subcutaneous indentational acupuncture for KOA treatment (including acupoints, techniques, efficacy assessment, prognosis, precautions and adverse reactions), in order to explore a more simple and cost-effective KOA treatment. It is applied and promoted as a suitable technique of traditional Chinese medicine in the primary diseased population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合膝骨关节炎诊断标准、分期为初早期的患者； （2）年龄均在40-80岁之间（包括40及80岁）的患者，男女不限； （3）患者单侧入组，若双侧发病者以较重侧入组； （4）近1周内未服用与膝骨关节炎相关的治疗药物； （5）神志清楚，无严重视觉不良、听力障碍，认知理解功能正常； （6）自愿接受本次研究的内容并同意签署知情同意书的患者。 注：必须同时符合以上6项的患者，方可纳入。

Inclusion criteria

(1)Patients who meet the diagnostic criteria for mild to moderate knee osteoarthritis; (2) Patients all between the ages of 40 and 80 years (both 40 and 80 years), both sexes; (3) Patients were enrolled unilaterally, or on the more severe side if bilateral onset; (4) No medication related to osteoarthritis of the knee within the last 1 week; (5) clear consciousness, no serious visual impairment, hearing impairment and normal cognitive comprehension; (6) Patients who voluntarily accept the content of this study and agree to sign the informed consent form. Note: Patients who must meet the above 6 criteria can be included.

排除标准：

（1）入组后，发现不符合纳入标准的患者； （2）正值怀孕或准备怀孕的妇女； （3）精神出现异常及智力障碍的患者； （4）合并严重的心脏、脑血管、肝脏、肾脏等病变的患者或其他严重代谢性异常的疾病及骨肿瘤的患者； （5）同时参加其他研究者。 注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients who were found not to meet the inclusion criteria after enrollment; (2) Women who are pregnant or preparing to become pregnant; (3) Patients with psychiatric abnormalities and mental retardation; (4) Patients with a combination of severe cardiac, cerebrovascular, hepatic or renal pathologies or other severe metabolic abnormalities and bone tumours; (5) Patients who are also participating in other studies. Note: Patients who meet any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-25 00:00:00至 To 2025-04-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-26 00:00:00 至 To 2025-04-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

皮下留置针

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous Indwelling Needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi 'an city

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节x线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee X-ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝骨关节炎指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝骨关节炎治疗效果评判标准量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee Osteoarthritis Efficacy Evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 23.0统计软件产生随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 23.0 statistical software was used to generate random coding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：试验完成后公开。公开原始数据方式：ResManResMan (www.medresman.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of raw data: Disclosure after completion of the test. Raw data disclosure method: ResMan ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表。数据管理：ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record form. Data Capture:ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 10:02:24