ChiCTR2400084514 版本V1.0 版本创建时间2024/05/20 09:22:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084514 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-20 09:21:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声造影增强模式在肺结核与非小细胞癌中的差异及发病时间的相关性研究

Public title：

Study on the difference of contrast-enhanced ultrasound mode between pulmonary tuberculosis and non-small cell carcinoma and the correlation of onset time

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声造影增强模式在肺结核与非小细胞癌中的差异及发病时间的相关性研究

Scientific title：

Study on the difference of contrast-enhanced ultrasound mode between pulmonary tuberculosis and non-small cell carcinoma and the correlation of onset time

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张旭 

研究负责人：

张旭 

Applicant：

Zhang Xu 

Study leader：

Zhang Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 5616 4566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 5616 4566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr.xu_zhang@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.xu_zhang@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市红十字会医院超声超声医学科

研究负责人通讯地址：

杭州市红十字会医院超声超声医学科

Applicant address：

Hangzhou red cross hospital ultrasound ultrasound medicine department

Study leader's address：

Hangzhou red cross hospital ultrasound ultrasound medicine department

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市红十字会医院超声超声医学科

Applicant's institution：

Hangzhou red cross hospital ultrasound ultrasound medicine department

研究负责人所在单位：

杭州市红十字会医院超声超声医学科

Affiliation of the Leader：

Hangzhou red cross hospital ultrasound ultrasound medicine department

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]快审(101)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市红十字会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

计仁华

Contact Name of the ethic committee：

Ji Renhua

伦理委员会联系地址：

杭州市环城东路208号 杭州市红十字会医院

Contact Address of the ethic committee：

Hangzhou Red Cross Hospital, No.208 Huancheng East Road, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5610 9528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市红十字会医院

Primary sponsor：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市环城东路208号 杭州市红十字会医院

Primary sponsor's address：

Hangzhou Red Cross Hospital, No.208 Huancheng East Road, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市红十字会医院

具体地址：

杭州市环城东路208号 杭州市红十字会医院

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Address：

Hangzhou Red Cross Hospital, No.208 Huancheng East Road, Hangzhou

经费或物资来源：

2021浙江省医药卫生科研项目

Source(s) of funding：

2021 Zhejiang Medical and Health Research Project

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过基于低机械指数超声造影增强模式在肺结核与非小细胞肺癌中的差异研究，并与发病时间的相关性来揭示两者之间的差异。  

Objectives of Study：

By studying the difference between pulmonary tuberculosis and non-small cell lung cancer based on contrast-enhanced ultrasound with low mechanical index, and the correlation with the onset time, the difference between them is revealed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）胸膜下肺部肿块可被超声清楚显示；（2）年龄≥18岁；（3）无鸡蛋、超声造影剂过敏，所有参与患者检查前进行充分告知并知晓本研究后签署知情同意书；（4）能够耐受超声引导下穿刺；（5）完整的超声造影检查资料和病例临床信息，以及有明确的诊断结果。

Inclusion criteria

(1) Subpleural lung masses can be clearly displayed by ultrasound; (2) Age ≥18 years old; (3) There is no allergy to eggs or ultrasound contrast agents, and all patients involved should be fully informed before the examination and sign an informed consent form after knowing this study; (4) It can tolerate puncture under the guidance of ultrasound; (5) Complete contrast-enhanced ultrasound examination data and case clinical information, as well as clear diagnosis results.

排除标准：

（1）有不可纠正的凝血功能异常患者；（2）严重心肺功能异常及精神异常不能配合的患者；（3）检查中不能配合屏息训练的患者；（4）因CEUS检查期间患者呼吸幅度大、探头移动幅度大造成CEUS视频质量差的病例。

Exclusion criteria：

(1) Patients with uncorrectable abnormal coagulation function; (2) Patients with severe cardiopulmonary dysfunction and mental abnormality who can't cooperate; (3) Patients who cannot cooperate with breath-holding training during the examination; (4) Cases in which the video quality of CEUS is poor due to the large breathing range of the patient and the large movement range of the probe during CEUS examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

恶性病变组

样本量：

 50

Group：

Malignant lesion group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

良性病变组

样本量：

 50

Group：

Benign lesion group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸膜下肺部肿块的造影模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast mode of subpleural lung mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸膜下肺部肿块的时间强度曲线参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time intensity curve parameters of subpleural lung masses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺组织

组织：

肺组织

Sample Name：

lung tissue

Tissue：

lung tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目研究成果公开发表后将原始数据上传至ResMan (www.medresman.org.cn)平台供查阅。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the project research results are published, the original data will be uploaded to RESMAN (www.medresman.org.cn) platform for reference.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表记录实验数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used to record the experimental data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-20 09:21:38