ChiCTR2300077277 版本V1.1 版本创建时间2024/05/18 13:54:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-02 17:33:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同强度运动对焦虑特质个体执行功能的脑影像学影响

Public title：

Brain imaging effects of different intensities of exercise on executive function in individuals with anxiety traits

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同强度运动对焦虑特质个体执行功能的脑影像学影响

Scientific title：

Brain imaging effects of different intensities of exercise on executive function in individuals with anxiety traits

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王耀正 

研究负责人：

汪敏加 

Applicant：

Yaozheng Wang 

Study leader：

Minjia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2838 9718

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 4096 1727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaoz-wang@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangminjia@cdsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区体院路2号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区体院路2号

Applicant address：

No.2, Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, China

Study leader's address：

No.2, Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sports University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sports University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成体伦理[2022]88号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Sports University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜传佳

Contact Name of the ethic committee：

Chuanjia Du

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区体院路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2, Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8509 4700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市体院路2号

Primary sponsor's address：

No.2, Tiyuan Road, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

四川省成都市体院路2号

Institution
hospital：

Chengdu Sports University

Address：

No.2, Tiyuan Road, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

项目资助

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

特质性焦虑  

Target disease：

trait anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

特质焦虑是一种相对持续、具有内隐性和个体差异性的焦虑倾向，是一种稳定的人格特质，并且该群体在同样的情境下更容易出现消极情绪，运动改善抑郁和焦虑症状，同时促进大脑健康和认知功能。本研究旨在探究高强度间歇训练和中等强度有氧训练对特质焦虑个体执行功能影响及其时程效益，并运用功能性近红外光谱（functional near-infrared spectroscopy，fNIRS）成像技术探讨潜在的脑机制，为运动改善特质焦虑个体的认知功能提供参考和思路。  

Objectives of Study：

Trait anxiety is a relatively persistent, implicit and individually differentiated tendency to be anxious, a stable personality trait, and the group is more prone to negative emotions in the same situations, and exercise improves symptoms of depression and anxiety while promoting brain health and cognitive function. The aim of this study was to investigate the effects of high-intensity interval training and moderate-intensity aerobic training on executive function and their time-course benefits in trait-anxious individuals, and to explore the underlying brain mechanisms by using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) imaging, in order to provide references and ideas for the improvement of cognitive function in trait-anxious individuals by exercise. We also used functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) imaging to explore the underlying brain mechanisms to provide reference and ideas for improving cognitive function in individuals with trait anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在 18-28 周岁之间，且为右利手； （2）身体健康，无心血管系统疾病、无呼吸系统疾病、无其他功能受损疾病； （3）近期没有服用药物； （4）智力和视力均正常水平； （5）干预前，被试没有规律的运动习惯； （6）右利手； （7）STAT问卷，状态焦虑问卷（S-AI）和特质焦虑问卷（T-AI）部分分数均大于等于20分； （8）焦虑自评量表（SAS）分数大于等于50分。

Inclusion criteria

(1) Be between the ages of 18-28 and be right-handed; (2) Be in good health, with no cardiovascular disease, no respiratory disease, and no other functionally impaired disease; (3) No recent medication; (4) Normal levels of intelligence and visual acuity; (5) Prior to the intervention, the subjects had no regular exercise habits; (6) Right sharp hand; (7) The scores of STAT questionnaire, State Anxiety Inventory (S-AI) and Trait Anxiety Inventory (T-AI) sections were all greater than or equal to 20; (8) Self-Assessment Scale for Anxiety (SAS) scores greater than or equal to 50.

排除标准：

（1）状态较差无法配合研究者； （2）有抑郁、焦虑等其他情绪疾病被试； （3）有运动禁忌症被试； （4）有睡眠障碍或服用影响认知功能的药物史。

Exclusion criteria：

(1) Poor status unable to cooperate with the researcher; (2) Subjects with other emotional disorders such as depression and anxiety; (3) Subjects with exercise contraindications; (4) Subjects with sleep disorders or a history of taking medications that affect cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-06 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-06 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

与干预组同时进行，30分钟的阅读，每周5次，持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

Concurrently with the intervention group, 30-minute readings were given 5 times per week for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

高强度间歇运动

样本量：

 15

Group：

High-intensity interval exercise

Sample size：

干预措施：

首先由慢跑到快跑进行5min准备活动热身，此时被试需达到靶心率下限，随即开始跑步20min（该过程中要求心率在靶心率范围内，每2min记录一次心率（HR），并评估被试（RPE），被试在高强度间歇运动中包含10组运动，每组2min，要求在第5分钟被试在干预时，心率达到85-90%HRmax，第二分钟心率将为50%，第25min整理运动阶段，逐渐减速放松

干预措施代码：

Intervention：

First from jogging to fast running for 5min preparatory activities to warm up, at this time the subject needs to reach the lower limit of the target heart rate, then began to run for 20min (the process requires that the heart rate is within the range of the target heart rate, every 2min to record the heart rate (HR), and assessment of the subject (RPE), the subject in the high-intensity intermittent exercise contains 10 groups of exercise, each group of 2min, requires that in the first minute of the fifth minute of the subject at the time of the intervention, the heart rate of 85-90% HRmax, the heart rate of the second minute will be 50%, the 25th minute of the finishing exercise phase, gradual deceleration and relaxation)

Intervention code：

组别：

中等强度持续训练

样本量：

 15

Group：

Moderate intensity continuous training

Sample size：

干预措施：

首先跑步机上进行由慢跑到快跑5min的准备热身运动，被试到达靶心率下限，接着进行20min中等强度的有氧运动，在干预时要求被试心率到达60%-70%HRmax，5min的降速整理，逐渐减速放松以恢复被试心率。

干预措施代码：

Intervention：

First a preparatory warm-up from jogging to fast running for 5 min was performed on the treadmill, and the subject reached the lower limit of the target heart rate, followed by 20 min of moderate-intensity aerobic exercise, in which the subject's heart rate was required to reach 60-70% HRmax at the time of the intervention, and a 5-min of descending finishing and gradual deceleration and relaxation was performed to restore the subject's heart rate.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chengdu Sports University

Level of the institution：

university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Flanker侧翼任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flanker Task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional near - infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rating of Perceived Exertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：1. 受试者盲：随机分组后，不同分组受试者将于同一天不同时间点进行干预，确保受试者相互不接触，不知干预方案。2. 干预者盲：干预者为随机抽选的实验室人员，且干预者仅负责监督受试者完成干预行为（受试者在第一次干预前已以纸质方式告知具体干预措施）。

Blinding：

double-blind:1. subject blinding: after randomisation, subjects in different subgroups will undergo the intervention at different time points on the same day, ensuring that subjects do not come into contact with each other and are unaware of the intervention protocol. 2. intervener blinding: the intervener will be a randomly selected member of the laboratory staff and the intervener will be responsible for supervising only the completion of the intervention by the subject (who will have been informed of the specific interventions on paper prior to the first intervention).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的形式公布结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the results were published in the articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集有专门的参与人员完成，及时登记收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collected by special participants, timely registration and collection of data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-02 17:32:08