ChiCTR2400084504 版本V1.0 版本创建时间2024/05/17 17:15:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-17 17:14:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国膝关节周围截骨下肢力线矫正术治疗膝关节骨性关节炎临床试验

Public title：

Treatment of osteoarthritis of knee joint by orthosis of lower extremity with peripheral osteotomy in China clinical trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国膝关节周围截骨下肢力线矫正术治疗膝关节骨性关节炎临床试验

Scientific title：

Treatment of osteoarthritis of knee joint by orthosis of lower extremity with peripheral osteotomy in China clinical trials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田爱现 

研究负责人：

马信龙 

Applicant：

aixian tian 

Study leader：

xinlong ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2206 4293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1208 9385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianax1986@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maxinlong8686@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

Applicant address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市天津医院

Applicant's institution：

Tianjin Tianjin Hospital

研究负责人所在单位：

天津市天津医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Tianjin Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024医伦审051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市天津医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Tianjin Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩爽

Contact Name of the ethic committee：

shuang han

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号

Contact Address of the ethic committee：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2088 6698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Tianjin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市天津医院

具体地址：

天津市河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Tianjin Hospital

Address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估膝关节周围截骨下肢力线矫正术对膝关节骨关节炎患者的效果  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of peripheral osteotomy lower limb alignment in patients with knee osteoarthritis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行膝周截骨及下肢力线矫正的患者，男性年龄<65岁，女性年龄<60岁； 2.诊断为骨关节炎的患者； 3.同意接受本试验并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. The age of patients with peri-knee osteotomy and lower limb force line correction should be <65 years old in male and <60 years old in female ; 2. Patients meeting the diagnosis of keen osteoarthritis; 3. Patients who agreed to accept this trial and signed the informed consent form.

排除标准：

1. 患者男性年龄大于65岁，女性年龄大于60岁； 2. 同时也参与了其他介入性研究的患者； 3. 由于听力或视力丧失，或任何其他可能严重干扰研究数据收集的情况； 4. 拒绝参加这项研究的患者； 5. 研究者认为可能对研究参与者有害的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. The patients were older than 65 years in males and 60 years in females; 2. Patients who were also involved in any other interventional study; 3. Due to hearing or vision loss, or any other situation that may seriously interfere with study data collection; 4. Patients who refused to participate in this study; 5. Any other situation that the investigator believed might be detrimental to participant in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2025-03-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

膝周截骨术组

样本量：

 50

Group：

Peri-knee osteotomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市天津医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线下肢力线和评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Line of gravity of lower limb and score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI(t2maping)软骨评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI(t2maping) cartilage score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Qct 软骨下骨密度测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

QCt subchondral bone density measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

负重线比（WBLR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBLR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨内侧近端角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medial proximal tibial angle,MPTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨股骨角 （FTA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Femoro Tibial Aangle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Foot pressure gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

关节液理化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physicochemical properties of synovial fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-17 17:14:22