ChiCTR2400084488 版本V1.0 版本创建时间2024/05/17 14:47:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084488 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-17 14:47:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

淋巴瘤人群肠道菌群特征及状态辨识微观指标研究

Public title：

Study on microflora characteristics and status identification of lymphoma population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

淋巴瘤人群肠道菌群特征及状态辨识微观指标研究

Scientific title：

Study on microflora characteristics and status identification of lymphoma population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晗婧 

研究负责人：

李晗婧 

Applicant：

Li Hanjing 

Study leader：

Li Hanjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0952 1273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0952 1273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1548167580@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1548167580@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街国宾大道363号福建中医药大学附属第三人民医院血液科

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街国宾大道363号福建中医药大学附属第三人民医院血液科

Applicant address：

Department of Hematology, the Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine, No. 363, Guobin Avenue, Minhou Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

Department of Hematology, the Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine, No. 363, Guobin Avenue, Minhou Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属第三人民医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, the Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属第三人民医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, the Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KS-64-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈天懿

Contact Name of the ethic committee：

Chen Tianyi

伦理委员会联系地址：

福州市闽侯县闽侯上街国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie, Minhou County, Fuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2286 7120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市闽侯县闽侯上街国宾大道363号

Primary sponsor's address：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie, Minhou County, Fuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

具体地址：

福州市闽侯县闽侯上街国宾大道363号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie, Minhou County, Fuzhou City

经费或物资来源：

福建中医药大学中医健康管理学科与附属第三人民医院重点专科联合开放课题

Source(s) of funding：

Joint Open Project of Traditional Chinese Medicine Health Management Discipline and Key Specialty of Affiliated Third People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

淋巴瘤  

Target disease：

Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.通过对淋巴瘤患者诊疗全疗程证候要素、微生物组表型、影像组学的动态监测和分析，筛选鉴定出淋巴瘤中西医结合诊断分层、风险预警及预后监测模型的证候要素、微生物组表型及影像组学参数； 2.发现微生物组表型、影像组学与证候要素“辨病-表型-组学-辨证”的关键连接点，明确有密切关联的证候要素、微生物组表型及影像组学特征，从微观辨证角度阐明证候演变分子生物病机的理论基础； 3.基于机器学习和复杂生物信息学分析构建淋巴瘤中西医结合诊断分层、风险预警、疗效评估及预后动态监测模型；通过模型校验，优化其区分效能；为淋巴瘤中西医结合精准分层诊疗及全程管理提供新思路。  

Objectives of Study：

1. Through dynamic monitoring and analysis of the syndrome elements, microbiome phenotype and imaging parameters of the syndrome elements, microbiome phenotype and imaging parameters of the diagnosis stratification, risk warning and prognosis monitoring model of lymphoma integrated traditional Chinese and Western medicine; 2. The key connection points of microbiome phenotype, imaging and syndrome elements of "disease differentiation - phenotypic - omics - syndrome differentiation" were discovered, the closely related syndrome elements, microbiome phenotype and imaging characteristics were identified, and the theoretical basis of molecular biological pathogenesis of syndrome evolution was expounded from the perspective of microscopic syndrome differentiation; 3. Based on machine learning and complex bioinformatics analysis, a hierarchical diagnosis, risk warning, efficacy evaluation and dynamic prognosis monitoring model for lymphoma integrated traditional Chinese and Western medicine was constructed; Through model verification, the differentiation efficiency is optimized. It provides a new idea for the accurate stratified diagnosis and treatment of lymphoma combined with traditional Chinese and Western medicine and the whole process management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合淋巴瘤西医诊断标准，首次接受治疗者； ②年龄18～80周岁； ③7天内未使用抗生素和微生态制剂； ④汉族； ⑤饮食结构多样，典型饮食包括大米、肉类、蔬菜、豆类和海鲜等； ⑥意识清楚，具有较好的理解能力及语言表达能力，能顺利完成问卷； ⑦与患者充分沟通，同意参与者； ⑧签署知情同意书；

Inclusion criteria

① Patients who meet the Western diagnostic criteria for lymphoma and receive treatment for the first time; ② Age 18-80 years old; ③ no antibiotics or microecological agents were used within 7 days; ④ Han nationality; ⑤A variety of dietary structure, typical diet including rice, meat, vegetables, beans and seafood; ⑥ Clear consciousness, good understanding and language skills, able to complete the questionnaire smoothly; ⑦Fully communicate with patients and agree with participants; ⑧ Sign informed consent;

排除标准：

①患糖尿病、溃疡性结肠炎、克罗恩病或其他感染性疾病； ②合并其他肿瘤者； ③精神疾病患者； ④药物滥用者； ⑤暴饮暴食、绝食等进食障碍者； ⑥妊娠期或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

①Diabetes, ulcerative colitis, Crohn's disease or other infectious diseases; ② Patients with other tumors; ③ Patients with mental illness; ④ Drug abusers; ⑤ Overeating, hunger strike and other eating disorders; ⑥ Pregnant or lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 100

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医四诊资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Information on four TCM diagnoses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床参数基本信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic information of clinical parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴组织检测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymph tissue detection indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液检测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood testing indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便16S rDNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool 16S rDNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

淋巴组织

组织：

Sample Name：

lymphoid tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-17 14:47:34