ChiCTR2300077252 版本V1.2 版本创建时间2024/05/16 21:15:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-10 09:34:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼用于无痛胃肠镜检查患者的有效性和不良反应：一项前瞻性、单中心、随机、对照临床试验

Public title：

Efficacy and adverse reactions of Remimazolam Tosilate for Injection combined with Alfentanil in painless gastroscopy patients: a prospective, single center, randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼用于无痛胃肠镜检查患者的有效性和不良反应：一项前瞻性、单中心、随机、对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and adverse reactions of Remimazolam Tosilate for Injection combined with Alfentanil in painless gastroscopy patients: a prospective, single center, randomized, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李东斌 

研究负责人：

冷玉芳 

Applicant：

Li Dongbin 

Study leader：

Leng Yufang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 0463 8732

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 9317 5611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2806316181@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lengyf@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区兰州大学城关校区西区

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

West Disetrict, Chengguan Campus of Lanzhou University, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

兰州大学

Applicant's institution：

Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2023-471

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院临床研究（药品、器械）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research (Drugs and devices), The First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiushan

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 862 5200

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University/The First Clinical Medical College of Lanzhou University

Address：

1 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

研究者科研经费

Source(s) of funding：

Research funding for researchers

研究疾病：

无痛胃肠镜  

Target disease：

gastrointestinal endoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨甲苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼在无痛胃肠镜检查患者中的有效性和不良反应 ，为无痛胃肠镜检查提供一种全新安全有效的镇静药物。  

Objectives of Study：

Efficacy and adverse reactions of Remimazolam Tosilate for Injection combined with Alfentanil in painless gastroscopy patients,so as to provide a new safe and effective sedative drug for painless gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟进行胃肠镜检查的患者； （2）美国麻醉医师协会（ASA）分级I～Ⅱ级； （3）Mallampati分级I～Ⅱ级； （4）年龄18～75周岁，性别不限； （5）体质量指数，BMI18～30kg/m2； （6）预计无痛胃肠镜检查时间<20min； （7）患者或家属同意参加本次研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Patients who plan to undergo gastroscopy examination; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) grading I to II; (3) Mallampati grading I to II; (4) Age 18-75 years old, regardless of gender; (5) Body mass index, BMI 18-30kg/m2; (6) Expected painless gastroscopy examination time<20min; (7) The patient or family member agrees to participate in this study and signs an informed consent form;

排除标准：

（1）受试者明确拒绝参与本研究； （2）有严重的心、肺疾病，或有肝、肾异常代谢疾病； （3）存在胃肠道梗阻或胃动力障碍患者； （4）有严重的神经系统疾病； （5）怀疑有滥用麻醉性镇痛药、镇静药者或长期使用苯二氮卓类药物； （6）对乳剂、阿片类药物、苯二氮卓类药物过敏者； （7）无痛胃肠镜检查时间＞20min； （8）术前侧卧位收缩压(SBP)≥180mmHg和(或)舒张压(DBP)≥110mmHg；

Exclusion criteria：

(1) The subject explicitly refused to participate in this study; (2) Having severe heart and lung diseases, or abnormal metabolic diseases of the liver and kidneys; (3) Patients with gastrointestinal obstruction or gastric motility disorders; (4) Having severe neurological disorders; (5) Suspected of abusing narcotic analgesics, sedatives, or long-term use of benzodiazepines; (6) Individuals who are allergic to emulsions, opioids, and benzodiazepines; (7) Painless gastroscopy examination time ≥ 20 minutes; (8) Preoperative lateral supine systolic blood pressure (SBP) ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110mmHg;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-02 00:00:00至 To 2023-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-02 00:00:00 至 To 2023-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 82

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam Tosilate for Injection sedation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚镇静

干预措施代码：

Intervention：

Propofol sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者试验过程心率、收缩压、舒张压、平均动脉压、脉搏血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjects' heart rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, pulse oxygen saturation during the trial process

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、麻醉后操作前（T1）、胃肠镜开始操作即刻（T2）、胃肠镜开始操作3min（T3）、胃肠镜开始操作5min（T4）、胃肠镜开始操作7min（T5）、胃肠镜检查结束（T6）、完全苏醒时（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), before anesthesia operation (T1), immediately after gastroscopy operation (T2), 3 minutes after gastroscopy operation (T3), 5 minutes after gastroscopy operation (T4), 7 minutes after gastroscopy operation (T5), end of gastroscopy examination (T6), and at complete awakening (T7)

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间、检查时间，苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia onset time,Operating time,Awake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导时，胃肠镜检查操作时期，最后一次给药至患者苏醒时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During induction, during the gastroscopy procedure, from the last administration to the patient's recovery time

Measure method：

指标中文名：

受试者试验过程中各不良事件发生情况（注射痛、低氧血症、低血压、心动过缓、术中体动、呃逆、术后恶心呕吐等不良反应及药物追加次数＞3次的发生情况）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of various adverse events during the trial process of the subjects(Adverse reactions such as injection pain, hypoxemia, hypotension, bradycardia, intraoperative body movement, hiccup, postoperative nausea and vomiting, and the occurrence of drug supplementation times greater than 3 times)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中，术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative

Measure method：

指标中文名：

内镜医师和患者满意度评分（VAS评分 ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician and patient satisfaction scores(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本试验的研究人员使用统计学软件SPSS22.0用随机化法产生随机数字表，并进行分组，分别为实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher who did not participate in this trial used the statistical software SPSS22.0 to generate a random number table using the randomization method, and divided the data into experimental groups and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、除麻醉医生以外的临床医生、负责数据收集和随访的调查员均采用盲法进行研究组分配。

Blinding：

The subjects, clinical doctors other than anesthesiologists, and investigators responsible for data collection and follow-up were all assigned to the study group using a blind method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn），投稿时公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform IPD (http: //www.medresman. org. cn), publicly available upon submission.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表和兰州大学第一医院的院内HIS系统进行数据采集，Excel表格进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted through case record forms and the hospital's HIS system at Lanzhou University First Hospital, and data management is carried out using Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-02 11:42:03