ChiCTR2400084449 版本V1.0 版本创建时间2024/05/16 17:29:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-16 17:28:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下结直肠癌根治术的安全性和有效性临床试验

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of laparoscopic laparoscopic radical resection of colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下结直肠癌根治术的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of laparoscopic laparoscopic radical resection of colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王嘉 

研究负责人：

王贵玉 

Applicant：

Wang Jia 

Study leader：

Wang Guiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1006 0096

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4513 3256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjia@hrbszr.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wangguiyv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区尚8设计创意园A1座102

研究负责人通讯地址：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant address：

102 Block A1, Shang 8 Design Creative Park, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨思哲睿医疗器械设备股份有限公司

Applicant's institution：

Harbin Sijerui Medical Equipment Co., LTD

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临伦审第(2023-56-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕丽萍

Contact Name of the ethic committee：

Lv Liping

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号哈尔滨医科大学附属第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8660 5084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号哈尔滨医科大学附属第二医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

哈尔滨思哲睿医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Harbin Sijerui Medical Equipment Co., LTD

研究疾病：

结直肠癌根治术  

Target disease：

Radical resection of colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证腹腔内窥镜手术系统在结直肠癌根治术中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of endoscopic system in radical resection of colorectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）临床诊断为结直肠癌且临床分期为I-IIIB期 ，需要进行结直肠癌根治术者； （2）影像学检查肿瘤无广泛浸润、无远处转移； （3）年龄18-75岁（含），性别不限； （4）能够配合并完成随访及相关检查； （5）自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with clinical diagnosis of colorectal cancer and clinical stage I-IIIB, requiring radical resection of colorectal cancer; (2) There was no extensive invasion or distant metastasis in imaging examination; (3) Age 18-75 years old (inclusive), gender is not limited; (4) Be able to cooperate with and complete follow-up and related examinations; (5) Voluntarily participate in this experiment and sign the informed consent.

排除标准：

（1）排除家族性腺瘤性息肉病和溃疡性结肠炎癌变患者； （2）累及周围脏器需行联合脏器切除者，直肠癌CRM(+)，预计无法行R0切除者； （3）严重凝血功能障碍，明显出血倾向； （4）伴有严重合并症不能耐受手术或麻醉者； （5）BMI＞30 kg/m2 的重度肥胖者； （6）合并肠梗阻、出血、穿孔需行急诊手术者； （7）妊娠或哺乳期妇女； （8）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； （9）研究者认为不适合参加本项目的患者。

Exclusion criteria：

(1) Exclude patients with familial adenomatous polyposis and ulcerative colitis cancer; (2) Patients involving surrounding organs requiring combined organ resection, CRM(+) of rectal cancer, and R0 resection is not expected; (3) severe coagulation dysfunction, obvious bleeding tendency; (4) Patients with severe comorbidities who cannot tolerate surgery or anesthesia; (5) Severely obese people with BMI > 30 kg/m2; (6) Patients with intestinal obstruction, bleeding or perforation requiring emergency surgery; (7) Pregnant or lactating women; (8) Participants in other investigational drug or device clinical trials have not been completed; (9) Patients considered unsuitable for this program by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-11 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2024-04-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

腹腔内窥镜手术系统

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic abdominal surgery system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of unconverted surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-16 17:28:43