ChiCTR2400084439 版本V1.0 版本创建时间2024/05/16 16:18:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-16 16:18:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低強度紅光—阿托品眼藥水混合療法在近視加深控制最佳劑量之研究

Public title：

Optimal Dosage of Atropine and Red Light Combination Therapy for Myopia Treatment (LAMP-4) Study

注册题目简写：

LAMP-4 Study

English Acronym：

LAMP-4 Study

研究课题的正式科学名称：

低強度紅光—阿托品眼藥水混合療法在近視加深控制最佳劑量之研究

Scientific title：

Optimal Dosage of Atropine and Red Light Combination Therapy for Myopia Treatment (LAMP-4) Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Ms Jennifer Tsoi  

研究负责人：

任卓昇醫生 

Applicant：

Ms Jennifer Tsoi  

Study leader：

Dr YAM Cheuk Sing Jason 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3943 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 5892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yamcheuksing@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024.134-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港新界沙田銀城街30-32號威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓

Primary sponsor's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

具体地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

研究负责人

Source(s) of funding：

Pri

研究疾病：

近視  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

評估低濃度阿托品眼藥水的有效性和安全性與安慰劑相比，0.05%、0.025% 和 0.01% 與 RLRL 治療相結合，以確定哪一個是最佳的控制近視的劑量。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of low-concentration atropine eye drops at 0.05%, 0.025%, and 0.01% combined with RLRL therapy, as compared with placebo, to determine which is the optimal dosage for myopia control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

- 4至12歲 - 近視：SE 等於或小於 -1.0 D - 散光：< 2.5 D - 屈光參差：< 2.0 D - 父母知情同意書

Inclusion criteria

- Age 4 to 12 - Myopia: SE equal or less than -1.0 D - Astigmatism: < 2.5 D - Anisometropia: < 2.0 D - Informed parental consent

排除标准：

- 屈光不正以外的眼科疾病 - 曾經使用過阿托品、RLRL 或其他光學近視控制方法（例如散焦鏡片或 隱形眼鏡、角膜塑身術） - 對阿托品或 RLRL 過敏或不耐受 - 無法參加定期的後續評估

Exclusion criteria：

- Ophthalmic diseases other than refractive errors - Previous use of treatment of atropine, RLRL, or other optical myopia control methods (e.g. defocusing lenses or contact lenses, orthokeratology) - Allergy or intolerance to atropine or RLRL - Inability to attend regular follow up assessment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

每日使用 0.05% 阿托品眼藥水一次及在每個上課日在家中接受每日兩次、每次三分鐘的低強度紅光治療（每次治療相距至少四小時）

干预措施代码：

Intervention：

Use 0.05% atropine eyedrop daily and low-level red light therapy for 3 minutes twice per school day at home with an interval of at least 4 hours

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

每日使用0.025% 阿托品眼藥水一次及在每個上課日在家中接受每日兩次、每次三分鐘的低強度紅光治療（每次治療相距至少四小時）；

干预措施代码：

Intervention：

Use 0.025% atropine eyedrop daily and low-level red light therapy for 3 minutes twice per school day at home with an interval of at least 4 hours

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 50

Group：

3

Sample size：

干预措施：

每日使用0.01% 阿托品眼藥水一次及在每個上課日在家中接受每日兩次、每次三分鐘的低強度紅光治療（每次治療相距至少四小時）；

干预措施代码：

Intervention：

Use 0.01% atropine eyedrop daily and low-level red light therapy for 3 minutes twice per school day at home with an interval of at least 4 hours

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 50

Group：

4

Sample size：

干预措施：

每日使用安慰劑眼藥水一次及在每個上課日在家中接受每日兩次、每次三分鐘的假紅光治療（每次治療相距至少四小時）。

干预措施代码：

Intervention：

Receive the placebo eyedrop once daily and sham red light device for 3 minutes twice per school day at home with an interval of at least 4 hours

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港中文大學眼科中心 

单位级别：

 大學 

Institution
hospital：

CUHK Eye Centre

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SER 的變化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in SER

Type：

Primary indicator

测量时间点：

8次隨訪

测量方法：

廣義估計方程式（GEE）模式

Measure time point of outcome：

8 visits

Measure method：

generalized estimating equation (GEE) models

指标中文名：

軸長的變化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

8次隨訪

测量方法：

廣義估計方程式（GEE）模式

Measure time point of outcome：

8 visits

Measure method：

generalized estimating equation (GEE) models

指标中文名：

瞳孔大小、調節和視力的變化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in pupil size, accommodation, and visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8次隨訪

测量方法：

廣義估計方程式（GEE）模式

Measure time point of outcome：

8 visits

Measure method：

generalized estimating equation (GEE) models

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

靜脈血液樣本

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Will be stored for 5 years

标本中文名：

口腔拭子

组织：

Sample Name：

Buccal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

對於不符合採血條件的兒童，將採集口腔拭子。保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

For the children who are not eligible for blood collection, buccal swab will be collected. Will be stored for 5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我們採用受試者年齡範圍、性別和基線 SE 分層的置換區組隨機化。 每個層中受試者將被分配到4個組（0.05%阿托品和低強度紅光治療組、0.025%阿托品和低強度紅光治療組、0.01%阿托品和低強度紅光治療組和安慰劑組）基於 R 產生的隨機化表，並由獨立統計學家在整個研究過程中保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We adopt permuted-block randomization stratified by age range, sex, and baseline SE of subjects. In each stratum subjects will be assigned to 4 arms (0.05% atropine and low-level red light therapy group, 0.025% atropine and low-level red light therapy group, 0.01% atropine and low-level red light therapy group, and placebo group) based on randomization tables generated by R and kept confidential throughout the study by an independent statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

雙盲

Blinding：

Double-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

電子數據將只在我們安全的研究室電腦內保存，並受到密碼保護。這項研究的資料將給予香港中文大學醫學院眼科及視覺科學學系進行統計分析。參與者的身份將受嚴格保密，只有整體的結果將被公佈。個人資料將於研究完結後保存五年。於任何時間，參與者可要求銷毀所有相關的研究結果和記錄。 根據香港法律規定（特別是第486章《個人資料（私隱）條例》），參與者享有或可享有確保您的個人資料保密的權利，例如在或為本研究中有關收集、監管、保留、管理、控制、使用（包括分析或比較）、轉進或轉出香港、不披露、清除和／或以任何方式處理或棄置的權利。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password operated. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-16 16:18:23