ChiCTR2400084429 版本V1.0 版本创建时间2024/05/16 12:02:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-16 12:02:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

痛痹散治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结型）的临床观察及对血清IL-6的影响

Public title：

Clinical observation of Tongbi powder in the treatment of acute gouty arthritis (damp heat accumulation type) and its effect on serum IL-6

注册题目简写：

English Acronym：

The therapeutic effectiveness of Tongbi powder on acute gouty arthritis and its impact on IL-6

研究课题的正式科学名称：

痛痹散治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结型）的临床观察及对血清IL-6的影响

Scientific title：

Clinical observation of Tongbi powder in the treatment of acute gouty arthritis (damp heat accumulation type) and its effect on serum IL-6

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴霞 

研究负责人：

吴霞 

Applicant：

WU XIA 

Study leader：

WU XIA 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13782068291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 377 61609516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 472622565@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 472622565@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南阳市建设东路66号

研究负责人通讯地址：

南阳市建设东路66

Applicant address：

No. 66 Jianshe East Road, Nanyang City

Study leader's address：

66 Jianshe East Road,Nanyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南阳市第二人民医院

Applicant's institution：

Nanyang Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

南阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Nanyang second general hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-LY036-01-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南阳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanyang Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云

Contact Name of the ethic committee：

Li Yun

伦理委员会联系地址：

南阳市建设东路66

Contact Address of the ethic committee：

66 Jianshe East Road,Nanyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 377 61609619

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ly6perfect@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南阳市第二人民医院

Primary sponsor：

Nanyang second general hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南阳市建设东路66

Primary sponsor's address：

66 Jianshe East Road,Nanyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

南阳市第二人民医院

具体地址：

南阳市建设东路66

Institution
hospital：

Nanyang second general hospital

Address：

66 Jianshe East Road,Nanyang City

经费或物资来源：

南阳市第二人民院院级课题

Source(s) of funding：

Hospital level project of Nanyang Second People's Hospital

研究疾病：

急性痛风性关节炎  

Target disease：

Acute gouty arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价痛痹散的临床疗效及安全性，为其治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结型）提供临床依据  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of Tongbi powder, providing clinical basis for its treatment of acute gouty arthritis (damp heat accumulation type)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合上述中西医诊断标准、中医辨证标准；
2.急性发作24h内没有其他特殊治疗；
3.年龄≥18周岁；
4.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine, as well as the criteria for traditional Chinese medicine syndrome differentiation;
2.No other special treatment within 24 hours of acute onset;
3.Age ≥ 18 years old;
4.Sign informed consent form;

排除标准：

1.妊娠期及哺乳期女性患者；
2.患有重度心、脑血管疾病及肝、肾功能障碍者；
3.痛风反复发作，已出现关节畸形，或已残废者；
4.有类风湿及其他原发性骨关节炎者；
5.精神障碍者或依从性差者；
6.对本研究所使用药物过敏者；
7.疼痛关节处皮肤破损者；

Exclusion criteria：

1.Pregnant and lactating female patients;
2.Individuals with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, as well as liver and kidney dysfunction;
3.Patients with recurrent gout, joint deformities, or disabilities;
4.Individuals with rheumatoid arthritis and other primary osteoarthritis;
5.Individuals with mental disorders or poor compliance;
6.Individuals who are allergic to the drugs used in this study;
7.Patients with painful joint skin damage;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

依托考昔片

干预措施代码：

Intervention：

Etoposide tablets

Intervention code：

组别：

试验组（暴露组）

样本量：

 48

Group：

Experimental group（Exposure group）

Sample size：

干预措施：

痛痹散+依托考昔片

干预措施代码：

Intervention：

Tongbi San+Etoposide tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanyang second general hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物治疗前后

测量方法：

医生根据患者症状进行评分

Measure time point of outcome：

Before and after drug treatment

Measure method：

Doctors rate patients based on their symptoms

指标中文名：

血尿酸、血沉、C反应蛋白、NLR、PLR、IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid, erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein, NLR, PLR, IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物治疗前后

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after drug treatment

Measure method：

Blood test

指标中文名：

疼痛VAS评分、疼痛缓解天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain VAS score、Pain relief days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物治疗前后

测量方法：

患者自评

Measure time point of outcome：

Before and after drug treatment

Measure method：

Patient self-assessment

指标中文名：

肝功能、肾功能、皮肤损害情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function and renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物治疗前后

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after drug treatment

Measure method：

Blood test

指标中文名：

皮肤损害情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin damage situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物治疗前后

测量方法：

患者及医生观察

Measure time point of outcome：

Before and after drug treatment

Measure method：

Patient and doctor observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用spss21.0软件产生随机数字表，进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS 21.0 software to generate a random number table for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-16 12:02:22