ChiCTR2300077229 版本V1.1 版本创建时间2024/05/15 19:28:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077229 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-01 18:34:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于邹氏肾病“甘缓调脾”法的运脾强肾方改善透析患者生存质量的临床研究

Public title：

Clinical study on improving the quality of life of dialysis patients with Yunpiiangshen formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于邹氏肾病“甘缓调脾”法的运脾强肾方改善透析患者生存质量的临床研究

Scientific title：

Clinical study on improving the quality of life of dialysis patients with Yunpiiangshen formula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞曼殊 

研究负责人：

盛梅笑 

Applicant：

ManshuYu 

Study leader：

MeixiaoSheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0159 8442

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5195 2056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yumanshu@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yfy0075@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Rd Nanjing Jiangsu

Study leader's address：

155 Hanzhong Rd Nanjing Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019NL-173-01; 2019NL-173-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

MaoWang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Rd Nanjing Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Rd Nanjing Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicineal of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Rd Nanjing Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肾脏病  

Target disease：

Renal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

优化运脾强肾方剂型，评价其改善透析患者生存质量的作用与安全性，形成可推广应用的中医肾脏康复方案，为院内制剂备案提供依据。  

Objectives of Study：

Improving quality of life (QOL) is one of most important aims, associated with renal rehabilitation, in dialysis patients. The study aims to evaluate the efficacy and safety of Yunpiqiangshen Gel which composed of eleven herbs on QOL improvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合CKD5期的临床诊断，进入透析治疗3个月以上，病情相对稳定；（2）中医辨证符合脾肾气虚、浊瘀内阻证；（3）年龄在18岁以上，70岁以下，性别不限；（4）自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) satisfied the diagnostic criteria for CKD5 and received dialysis more than 3 months; (2) satisfied the traditional Chinese medicine (TCM) syndromes for spleen and kidney Qi deficiency, and wet muddy; (3) 18

排除标准：

（1）不符合慢性肾脏病5期的临床诊断；（2）未采取透析治疗或透析治疗不足3个月；（3）伴有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病；（4）近期合并感染者；（5）已知对本药组成成份过敏者；（6）精神障碍或其他原因不能配合调查者；（7）年龄小于18或70岁以上的患者；（8）不愿意加入本研究者。

Exclusion criteria：

(1) not satisfied the diagnostic criteria for CKD5; (2) no dialysis or less than 3 months of dialysis;(3) serious primary heart, liver, lung, or other malignant diseases; (4) serious infection; (5) allergy;(6) mentally disabled; (7) Age<18 or age>70; (8) do not agree with this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-11 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

透析治疗+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Dialysis+Basic Western Medicine Treatment(standards of care, like hypertension, anemia, hyperuricemia, hyperlipidemia, calcium and phosphorus metabolism disorder therapy)

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 90

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

透析治疗+西医基础治疗+运脾强肾浸膏

干预措施代码：

Intervention：

Herbal Yunpiqiangshen Gel+Dialysis+Basic Western Medicine Treatment (standards of care, like hypertension, anemia, hyperuricemia, hyperlipidemia, calcium and phosphorus metabolism disorder therapy)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

KDQOL-SF 1.3 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每2月1次，第0、2、4、6月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

every two months

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

改良定量主观整体评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

MQSGA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每2月1次，第0、2、4、6月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

every two months

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

肱三头肌皮褶厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

anthropometry(TSF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每2月1次，第0、2、4、6月

测量方法：

皮褶厚度仪

Measure time point of outcome：

every two months

Measure method：

skin fold thickness gauge

指标中文名：

上臂中部周径

指标类型：

主要指标

Outcome：

anthropometry(MAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每2月1次，第0、2、4、6月

测量方法：

皮褶厚度仪

Measure time point of outcome：

every two months

Measure method：

skin fold thickness gauge

指标中文名：

上臂肌肉周径

指标类型：

主要指标

Outcome：

anthropometry(MAMC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每2月1次，第0、2、4、6月

测量方法：

皮褶厚度仪

Measure time point of outcome：

every two months

Measure method：

skin fold thickness gauge

指标中文名：

疲乏评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每2月1次，第0、2、4、6月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

every two months

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后，第0、6个月

测量方法：

血清生化检测

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

serum biochemical detection

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后，第0、6个月

测量方法：

血清生化检测

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

serum biochemical detection

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后，第0、6个月

测量方法：

血清生化检测

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

serum biochemical detection

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后，第0、6个月

测量方法：

血清生化检测

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

serum biochemical detection

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后，第0、6个月

测量方法：

血清生化检测

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

serum biochemical detection

指标中文名：

血磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后，第0、6个月

测量方法：

血清生化检测

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

serum biochemical detection

指标中文名：

血甲状旁腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood parathyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后，第0、6个月

测量方法：

血清生化检测

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

serum biochemical detection

指标中文名：

中医证候积分（头晕、倦怠乏力、腰膝酸软、畏寒肢冷、纳呆、口干、口苦、恶心、呕吐、脘腹胀满、大便不实、大便干结、水肿）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每2月1次，第0、2、4、6月

测量方法：

中医证候积分量表

Measure time point of outcome：

every two months

Measure method：

TCM syndrome integral

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic enzyme

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血清生化检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

serum biochemical detection

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood RT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血细胞分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood cell analysis

指标中文名：

接受治疗相关的不适症状

指标类型：

副作用指标

Outcome：

uncomfortable symtoms

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验过程中

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

all time

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验过程中

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

all time

Measure method：

clinical observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hemoglobin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生物统计专业人员借助R.3.5.1统计分析系统编程，按照1：1比例将符合入选标准的受试者随机分入对照组和试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatistics professionals use R.3.5.1 statistical analysis system programming to randomly assign participants who meet the inclusion criteria into a control group and an experimental group in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.12.31, ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.12.31, ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-01 18:34:35