ChiCTR2000031321 版本V1.1 版本创建时间2020/03/27 20:50:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-27 20:39:13 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CBCT测量种植体周围骨量的精确性研究

Public title：

Accuracy of CBCT imaging in the measurement of peri-implant bone thickness

注册题目简写：

CBCT种植体周围骨质测量精确性

English Acronym：

Accuracy of CBCT imaging in peri-implant bone

研究课题的正式科学名称：

CBCT测量种植体周围骨量的精确性研究

Scientific title：

Accuracy of cone beam computed tomography imaging in the measurement of peri-implant bone thickness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝燕华 

研究负责人：

周艺群 

Applicant：

The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University 

Study leader：

Yiqun Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613735523630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13067787311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lanyanhua87@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lanyanhua87@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Zhejiang university

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市延安路395号，浙江大学医学院附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市延安路395号，浙江大学医学院附属口腔医院

Applicant address：

395 Yan'an Road, Hangzhou,China

Study leader's address：

395 Yan'an Road, Hangzhou,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310006

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市延安路395号

Primary sponsor's address：

395 Yan'an Road, Hangzhou,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

浙江省杭州市延安路395号

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University

Address：

395 Yan'an Road, Hangzhou

经费或物资来源：

国家自然基金，项目编号：81771118; 浙江省医药卫生重大科技计划：WKJ-ZJ-2034

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China: 81771118; Zhejiang province Health Science Major Project:WKJ-ZJ-2034

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

dentition defect

研究疾病代码：

Z46.30 or K08.102

Target disease code：

Z46.30 or K08.102

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

当前研究的目的是研究在真实的患者临床治疗中CBCT扫描显示单个植入物周围骨质的准确性。  

Objectives of Study：

The aim of the current study is to investigate the accuracy of CBCT scan displaying the bone around a single implant in the authentic clinical treatment of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）上颌或者下颌的单颗种植体植入
（2）无需额外骨增量手术
（3）种植体植入位点周围无阻射（牙科）材料，如牙冠
（4）无多余软硬组织去除，如骨、囊肿和肿瘤

Inclusion criteria

(1)Only single implant need to be placed in maxilla or mandible
(2)No additional bone augmentation surgery is required in the implant site, including bone substitute grafting, bone splitting or bone compression, etc.
(3)Implant planning in areas where are away from dense radio-opaque materials
(4)No extra hard or soft tissue surrounding the implant is removed, including inflammatory tissue, cysts or tumor tissue.

排除标准：

（1）牙列缺隙周围有高密度（牙科）材料
（2）骨组织病变
（3）骨质疏松或骨折病史患者
（4）不能控制自助活动，如帕金森疾病患者

Exclusion criteria：

(1)Recognizable additional necessary to primary augmentation and bone grafts, such as maxillary Sinus floor lifting or augmentation at more than two faces of the implant
(2)Cases for which the documentation showed that the implant situation was changed intraoperatively (such as maxillary sinus were punctured)
(3)Clinical or radiographic sign presents any pathology in the jaw bone
(4)History of osteoporosis and fracture
(5)Move involuntarily during imaging examinations

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-27 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-27 00:00:00 至 To 2020-10-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单颗种植体植入

样本量：

 50

Group：

Single implant

Sample size：

干预措施：

单颗种植体植入

干预措施代码：

 ICD-9-CM-3：23.5101

Intervention：

Single implant placement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体周围骨厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

peri-implant bone thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配由临床工作者通过计算机生成的随机数生成(使用SPSS19.0统计软件for Windows)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment was generated by a clinician via a computer-generated random number (using SPSS 19.0 statistical software for Windows).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成撰写临床论文，以论文形式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be public by the research paper with the completion of this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-27 20:38:41