ChiCTR2400084372 版本V1.0 版本创建时间2024/05/15 14:28:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-15 14:27:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血运重建后心脏性猝死高危患者管理及S-ICD植入预后的观察性研究 （EPCI-S研究）

Public title：

Observational study on the management of high-risk patients for sudden cardiac death after coronary revascularization and the prognosis of S-ICD implantation

注册题目简写：

EPCI-S

English Acronym：

EPCI-S

研究课题的正式科学名称：

血运重建后心脏性猝死高危患者管理及S-ICD植入预后的观察性研究 （EPCI-S研究）

Scientific title：

Observational study on the management of high-risk patients for sudden cardiac death after coronary revascularization and the prognosis of S-ICD implantation (EPCI-S study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏猛 

研究负责人：

汤宝鹏 

Applicant：

Meng Wei 

Study leader：

Baopeng Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 0905 2652

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7988 1111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m15299953350@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangbaopeng1111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆医科大学第一附属医院心脏中心起搏电生理科,新疆心电生理与心脏重塑重点实验室

研究负责人通讯地址：

新疆医科大学第一附属医院心脏中心起搏电生理科,新疆心电生理与心脏重塑重点实验室

Applicant address：

Department of Pacing and Electrophysiology, Department of Cardiac Electrophysiology and Remodeling, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Study leader's address：

Department of Pacing and Electrophysiology, Department of Cardiac Electrophysiology and Remodeling, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 m15299953350@163.com

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 tangbaopeng1111@163.com

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 240424-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

林仁勇

Contact Name of the ethic committee：

Renyong Lin

伦理委员会联系地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市

Contact Address of the ethic committee：

Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 6996 7376

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市

Primary sponsor's address：

Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

波士顿科学

Source(s) of funding：

Boston Scientific Corporation

研究疾病：

PCI术后患者  

Target disease：

Post-PCI patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.调研强化血运重建（包括经皮冠状动脉介入治疗[支架植入或药物球囊]，PCI，Percutaneous Coronary Intervention）后心脏性猝死高危风险（Effective Practice of Cardiology Intervention，EPCI）患者管理流程是否可改善EPCI患者管理预后并探索其相关因素，为未来EPCI患者的管理方向提供支持。 2.观察中国EPCI患者全皮下植入式心律转复除颤器（Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator，S-ICD）及经静脉植入式心律转复除颤器（Transvenous Implantable Cardioverter Defibrillator，TV-ICD）植入的安全性预后情况，为EPCI患者未来治疗策略的选择上提供支持。  

Objectives of Study：

1. To investigate whether the management process of high-risk patients for sudden cardiac death after coronary revascularization (including percutaneous coronary intervention [stent implantation or drug balloon],PCI,Percutaneous Coronary Intervention) can be improved to enhance the prognosis of Effective Practice of Cardiology Intervention (EPCI) patients and explore related factors, providing support for the future management direction of EPCI patients. 2. To observe the safety prognosis of subcutaneous implantable cardioverter defibrillator (S-ICD) and transvenous implantable cardioverter defibrillator (TV-ICD) implantation in Chinese EPCI patients, providing support for the selection of future treatment strategies for EPCI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

一、回顾性EPCI调研队列主要纳入标准： 1.入组时法定年龄≥ 18 岁; 2.研究启动时间点（研究中心伦理审批日期）前1-3年内接受PCI手术、具备PCI术后3-12个月期间的心脏超声结果，且心脏超声显示左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）≤35%。 二、前瞻性EPCI调研队列主要纳入标准： 主要入选标准： 1.入组时法定年龄≥ 18 岁; 2.接受PCI手术，根据EPCI专家共识，出院前出现以下任一心脏性猝死高危风险因素或再评估指证： a)持续性室速（Sustained Ventricular Tachycardia，SVT）或室颤（Ventricular Fibrillation，VF）； b)不明原因晕厥； c)心脏超声显示LVEF≤35%（Simpson法）； d)心脏超声显示35%＜LVEF≤50%（Simpson法）且ECG/Holter显示频发室早（＞10次/h）或非持续性室速（Non-Sustained Ventricular Tachycardia，NSVT）。 3.能够提供知情同意书、愿意参加计划的随访访视及进行相关检查，并愿意提供相关资料。

Inclusion criteria

Retrospective EPCI Research Inclusion Criteria: 1. Participants must be at least 18 years old upon enrollment. 2. Have undergone PCI surgery within 1-3 years prior to the research initiation point (the date of ethical approval at the research center), have had cardiac ultrasound results within 3-12 months post-PCI procedure, and the ultrasound must indicate a Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) of ≤35%. Prospective EPCI Research Inclusion Criteria:Key selection criteria: 1. Participants must be at least 18 years old upon enrollment. 2. Undergo PCI surgery and, according to the consensus of EPCI experts, exhibit one of the following high-risk factors for sudden cardiac death or reevaluation evidence before discharge: a) Sustained Ventricular Tachycardia (SVT) or Ventricular Fibrillation (VF); b) Unexplained syncope; c) Cardiac ultrasound showing LVEF ≤35% (Simpson method); d) Cardiac ultrasound showing 35% < LVEF ≤50% (Simpson method) and ECG/Holter monitor indicating frequent premature ventricular contractions (>10 times/hour) or Non-Sustained Ventricular Tachycardia (NSVT). Capable of providing informed consent, willing to participate in the program for follow-up visits and relevant examinations, and willing to provide the necessary data.

排除标准：

一、回顾性EPCI调研队列主要排除标准： 1.PCI手术前已植入ICD的患者； 2.合并其他导致的心脏性猝死高危风险的非缺血性病因； 3.PCI术后1年内再次接受血运重建。 二、前瞻性EPCI调研队列主要排除标准： 1.PCI手术前已植入ICD的患者； 2.合并其他导致的心脏性猝死高危风险的非缺血性病因； 3.PCI后1年内计划择期再次血运重建； 4.经研究者判断，预期PCI术后寿命不足1年； 5.研究期间参与或计划参与另一项会干扰本研究进行或结果的研究。

Exclusion criteria：

Retrospective EPCI Research Main Exclusion Criteria: 1. Patients with ICD implanted before PCI surgery; 2. Non-ischemic etiology causing high-risk sudden cardiac death other than ischemia-related factors; 3. Undergoing repeat revascularization within 1 year post-PCI. Prospective EPCI Research Main Exclusion Criteria: 1. Patients with ICD implanted before PCI surgery; 2. Non-ischemic etiology causing high-risk sudden cardiac death other than ischemia-related factors; 3. Planned elective repeat revascularization within 1 year post-PCI; 4. Anticipated life expectancy of less than 1 year post-PCI according to the investigator's judgment; 5. Participation in or planning to participate in another study during the research period that may interfere with this study's conduct or results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

调研队列：ICD组和未植入ICD组

样本量：

 3000

Group：

Survey queue: ICD group and non-ICD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

植入S-ICD组

样本量：

 300

Group：

S-ICD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

植入TV-ICD组

样本量：

 300

Group：

TV-ICD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Medical University Affiliated First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi province

City：

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan province

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan province

City：

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan province

City：

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan province

City：

单位(医院)：

 云南阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan province

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui province

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui provincial hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 山西省心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省人民医院 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江求是心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Qiushi Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江绿城心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PCI术后1年ICD植入率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year implantable cardioverter-defibrillator (ICD) implantation rate after percutaneous coronary intervention (PCI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI术后1年全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year all-cause mortality rate after percutaneous coronary intervention (PCI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不恰当电击

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inappropriate Shock,IAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作和相关的不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procedure and device-related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械相关的不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Device-related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI术后1年主要心血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of major cardiovascular adverse events occurring within 1 year after percutaneous coronary intervention (PCI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI术后1年EPCI患者ICD适应证发生率及各类适应证构成比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of indication and proportion of various indications for implantable cardioverter-defibrillator (ICD) in patients with elective percutaneous coronary intervention (EPCI) within 1 year.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

具备ICD适应证的EPCI患者未接受ICD植入的各类原因构成比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of indication and proportion of various indications for implantable cardioverter-defibrillator (ICD) in patients with elective percutaneous coronary intervention (EPCI) within 1 year.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植入S-ICD的EPCI患者术后2年内新发ATP需求或抗心动过缓起搏适应证发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of new requirement for anti-tachycardia pacing (ATP) or indication for anti-bradycardia pacing in patients with elective percutaneous coronary intervention (EPCI) who had S-ICD implanted within 2 years post-operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

选择植入S-ICD的EPCI患者S-ICD植入前的筛查通过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screening pass rate of patients with elective percutaneous coronary intervention (EPCI) who choose to undergo S-ICD implantation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向临床研究注册人或临床研究联系人申请获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request information from the clinical research registrant or clinical research contact.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

后续数据我们会按照标准要求上传至临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)，一年后公布结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will upload the follow-up data to the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org.cn) according to standard requirements and announce the results one year later.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-15 14:27:40