ChiCTR2400084360 版本V1.0 版本创建时间2024/05/15 10:58:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-15 10:57:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于双侧任务导向康复机器人促进脑卒中上肢功能重建的研究

Public title：

A study on the effect of robot-assisted bilateral task-oriented training on upper limbs function in stroke patients

注册题目简写：

双侧任务导向康复机器人对脑卒中患者上肢功能的影响

English Acronym：

Effect of robot-assisted bilateral task-oriented training on upper limbs function in stroke patients

研究课题的正式科学名称：

基于双侧任务导向康复机器人促进脑卒中上肢功能重建的研究

Scientific title：

A study on the effect of robot-assisted bilateral task-oriented training on upper limbs function in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙亚 

研究负责人：

孙亚 

Applicant：

Ya Sun 

Study leader：

Ya Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6804 9458

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 6804 9458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sysr0427@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sysr0427@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Applicant address：

No.1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province,China

Study leader's address：

No.1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Jiaxing, Jiaxing, Zhejiang Province,China

研究负责人所在单位：

嘉兴市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JXEY-2020SW038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiaxing Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Dong Mei Liu

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Contact Address of the ethic committee：

No.1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 5837 2225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Primary sponsor's address：

No.1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

具体地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Address：

No.1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province,China

经费或物资来源：

浙江省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Helth commission of zhejiang province

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究机器人辅助的双侧训练对脑卒中患者上肢功能的影响。  

Objectives of Study：

To investigate The effects of robot-assisted bilateral training on upper limb function in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①首次发病，病程≥2周且≦3月；②年龄在25-70岁，生命体征平稳，病情稳定；③无单侧空间忽略或者偏盲，无严重视、听觉或认知言语障碍；④意识清醒，能听懂指令并执行，简易精神状态检查（Mini-mental State Examination，MMSE）评分≥17分；⑤患侧上肢Ashworth分级≦2级；⑥能每天耐受至少4小时的治疗量。

Inclusion criteria

① First onset, course ≥ 2 weeks and ≤ 3 months; ② Aged 25-70 years, with stable vital signs and stable condition; ③ No unilateral spatial neglect or partial blindness, no serious visual, auditory or cognitive speech impairment; ④ Conscious, able to understand and execute instructions, Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 17 points; ⑤ Ashworth grade of affected upper limb ≤ 2; ⑥ Can tolerate at least 4 hours of treatment per day.

排除标准：

①复发性脑卒中、双侧大脑半球均有明显病变或者脑水肿；②合并有心肌梗死、心绞痛发作，严重肝、肾、肺、造血系统、内分泌系统等疾病、骨关节疾病、恶性肿瘤等其他限制活动的并发症；③既往有精神病史，痴、呆、聋、哑病史者；④偏瘫侧皮肤有创伤、溃疡、严重感染者；⑤偏瘫侧存在肩关节半脱位、严重疼痛、麻木等感觉障碍者；⑥体内植入电子装置，如心脏起搏器等；⑦体内植入金属物质，如动脉瘤夹等。

Exclusion criteria：

① Recurrent stroke, obvious lesions or cerebral edema in both cerebral hemispheres; ② Complicated with myocardial infarction, angina pectoris attack, severe liver, kidney, lung, hematopoietic system, endocrine system and other diseases, bone and joint diseases, malignant tumors and other complications restricting activities; ③ Those with previous mental history, history of dementia, stupidity, deafness and dumb; ④ Patients with wound, ulcer and severe infection on the side of hemiplegia; ⑤ Hemiplegic side with shoulder joint subluxation, severe pain, numbness and other sensory disorders; ⑥ Implanting electronic devices in vivo, such as cardiac pacemakers; ⑦ Implanting metal substances in the body, such as aneurysm clips.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-04 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 26

Group：

the experimental group

Sample size：

干预措施：

双上肢机器人训练

干预措施代码：

Intervention：

robot-assisted bilateral upper limb training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

常规单侧康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine unilateral upper limb rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Class III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer量表上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment upper extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MJS系统本体感觉评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

the multi-joint system (MJS) upper limb proprioception test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Barthel index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例管理者采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The case manager uses the random number table method to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例管理者制作病例记录、收集病例相关内容，通过Excel表格整理、管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case manager makes the case record form, collects case related contents, and collates and manages data through Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-15 10:57:55