ChiCTR2300077209 版本V1.1 版本创建时间2024/05/14 19:30:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-01 16:04:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外耳-宗脉电针治疗轻度认知障碍的随机、双盲对照、多中心临床研究

Public title：

A double blind randomized clinical trial of transcutaneous electrical stimulation of auricular acupuncture points in patients with mild cognition impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国家重点研发计划-外耳-宗脉功能的脑表征与脏腑调控研究-外耳-宗脉电针治疗轻度认知障碍的随机、双盲对照、多中心临床研究

Scientific title：

National Key Research and Development Program: Brain Characterization and Organ Regulation of External Ear-Zongyi Function (2022YFC3500501) A double blind randomized clinical trial of transcutaneous electrical stimulation of auricular acupuncture points in patients with mild cognition impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹琦 

研究负责人：

荣培晶 

Applicant：

ZOUQI 

Study leader：

Rong Peijing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5213 7782

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1848 2149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17852137782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drrongpj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号?

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号?

Applicant address：

16 Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中国针伦(S2022-06-26-2)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐东升

Contact Name of the ethic committee：

Dongsheng Xu

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6408 9307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Dongzhimen South Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2022YFC3500501）

Source(s) of funding：

The National Key R&D Program of China (2022YFC3500501)

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

mild cognition impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察外耳经皮穴位电刺激对轻度认知障碍患者的治疗效果  

Objectives of Study：

To observe the therapeutic effect of percutaneous electrical stimulation of the external ear in patients with mild cognitive impairment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合轻度认知障碍的诊断标准； (2)年龄在50~80岁之间，性别不限； (3)神经心理学检测满足19≤MoCA-B≤24； (4) 能使用汉语熟练交流，能配合完成认知功能检查； (5) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria for mild cognitive impairment; (2) Be between 50~80 years old and have no gender limit; (3) Neuropsychological testing satisfies 19≤MoCA-B≤24; (4) Be able to communicate proficiently in Chinese and cooperate with the completion of cognitive function examination; (5) Sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 可能与认知受损相关的其他医学或神经系统疾病，如脑血管病、脑炎、代谢性脑病、多发性硬化、正常颅压脑积水、脑肿瘤、创伤性脑损伤、癫痫、帕金森病等； (2) 存在可引起认知障碍的其他系统性疾病（如肝功能不全、肾功能不全、严重贫血、酒精饮用过量及药物滥用等）； (3) 血管性痴呆或其他非 AD 谱诊断的神经退行性疾病； (4) 存在中重度抑郁（汉密尔顿抑郁量表评分≥14）等精神疾病者； (5) 严重的失语或者肢体残疾或失用不能完成神经心理检查者。 (6) 患有急性或严重威胁生命的疾病。

Exclusion criteria：

(1) Other medical or neurological diseases that may be associated with cognitive impairment, such as cerebrovascular disease, encephalitis, metabolic encephalopathy, multiple sclerosis, normal intracranial pressure hydrocephalus, brain tumors, traumatic brain injury, epilepsy, Parkinson's disease, etc.; (2) Other systemic diseases that can cause cognitive impairment (such as liver insufficiency, renal insufficiency, severe anemia, alcohol consumption and drug abuse, etc.); (3) vascular dementia or other neurodegenerative diseases not diagnosed by the AD spectrum; (4) Those with mental illnesses such as moderate to severe depression (Hamilton Depression Scale score ≥ 14) (5) Those who are severely aphasia or physically disabled or deprived of use and cannot complete neuropsychological examination. (6) Have an acute or severe life-threatening illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-21 00:00:00至 To 2025-12-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮耳穴迷走神经电刺激组（taVNS组）

样本量：

 64

Group：

transcutaneous electrical stimulation of auricular acupuncture points

Sample size：

干预措施：

经皮耳穴迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical stimulation of auricular acupuncture points on vagus nerve

Intervention code：

组别：

经皮耳穴非迷走神经电刺激组（tnVNS组）

样本量：

 64

Group：

transcutaneous electrical stimulation of auricular acupuncture points out of vagus nerve

Sample size：

干预措施：

经皮耳穴非迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical stimulation of auricular acupuncture points out of vagus nerve

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First teaching hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学玉泉医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment, MOCA-B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

华山版听觉词语测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

AVLT-H

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

形状连线测验A和B

指标类型：

次要指标

Outcome：

STT-A&B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

词语流畅性测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14项汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由团队统计老师使用SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句产生随机数字表，利用简单随机化方法即可得到分组结果

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The team statistician uses the SAS 9.4 statistical software PROC PLAN process statement to generate a random number table, and the grouping results can be obtained by using a simple randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

医生及患者均不清楚两组治疗方案分配。此外，本研究对疗效评价者和统计分析师设盲。由不知分配方案的研究人员进行各指标评价，及不知分配方案的专业统计人员进行指标统计分析。

Blinding：

Neither the physician nor the patient knew the allocation of treatment between the two groups. In addition, efficacy evaluators and statistical analysts were blinded. The evaluation of indicators is carried out by researchers who do not know the distribution plan, and the statistical analysis of indicators is carried out by professional statisticians who do not know the allocation plan

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-01 16:04:22