ChiCTR2400084329 版本V1.0 版本创建时间2024/05/14 16:25:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-14 16:25:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穿戴式经皮穴位电刺激手环治疗全麻术后中重度恶心呕吐的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study on wearable percutaneous acupoint electrical stimulation wristband for the treatment of moderate to severe nausea and vomiting after general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穿戴式经皮穴位电刺激手环治疗全麻术后中重度恶心呕吐的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study on wearable percutaneous acupoint electrical stimulation wristband for the treatment of moderate to severe nausea and vomiting after general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李永华 

研究负责人：

李永华 

Applicant：

li yonghua 

Study leader：

li yonghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9543 9726

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9543 9726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyonghua1207@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyonghua1207@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号长征医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号长征医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Changzheng hospital, 415 Fengyang Road, Shanghai

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Changzheng hospital, 415 Fengyang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200003

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng hospital

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023SL074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Sun lvping

伦理委员会联系地址：

上海市凤阳路415号长征医院

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Changzheng hospital, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 5217 3715

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

解放军第983医院

具体地址：

天津市河北区黄纬路60号

Institution
hospital：

PLA 983 Hospital

Address：

60 Huangwei Road,Hebei District, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Traditional Chinese Medicine University, Shanghai, China

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area , Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第五人民医院

具体地址：

上海市闵行区鹤庆路799号

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital

Address：

799 Heqing Road,Minhang District, ,Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》研究型医师创新转化能力培训项目 SHDC2023CRD024

Source(s) of funding：

The second round of the Shanghai Shenkang Hospital Development Center's "Three Year Action Plan to Promote Clinical Skills and Clinical Innovation in Municipal Hospitals" research-oriented physician innovation and transformation ability training project SHDC2023CRD024

研究疾病：

全麻术后恶心呕吐  

Target disease：

postoperative nausea and vomiting after general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究穿戴式经皮内关穴位电刺激对PONV的治疗效果，明确穴位电刺激技术治疗PONV的疗效，使之有望成为临床治疗PONV的有效补充手段和麻醉学领域治疗PONV的新热点，降低医疗支出，提高麻醉质量和患者满意度。  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of wearable percutaneous acupoint electrical stimulation on PONV, clarify the therapeutic effect of acupoint electrical stimulation on PONV, and make it an effective supplementary method for clinical treatment of PONV and a new hotspot in the field of anesthesiology, reducing medical expenses, improving anesthesia quality and patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择全麻下女性患者，年龄25~55岁，ASA I-II级，术后出现了中重度PONV（VAS评分≥4分），签署试验知情同意书。

Inclusion criteria

Female patients under general anesthesia, aged 25-55 years, with ASA I-II grade, who developed moderate to severe PONV (VAS score ≥ 4) after surgery, and sign an informed consent form for the trial.

排除标准：

（1）有肝肾功能严重异常的患者； （2） 拒绝穴位电刺激治疗的患者； （3）胃复安不适宜使用人群； （4）入组前生命体征不稳定。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe liver and kidney dysfunction; (2) Patients who refuse acupoint electrical stimulation therapy; (3) People who are not suitable for the use of Metoclopramide; (4) Unstable vital signs before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2024-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 116

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

胃复安注射液+模型手环

干预措施代码：

Intervention：

Metoclopramide iv.+ Model wearable percutaneous acupoint electrical stimulation bracelet

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 116

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

生理盐水注射液+经皮穴位电刺激手环

干预措施代码：

Intervention：

Saline iv.+ Wearable percutaneous acupoint electrical stimulation bracelet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 解放军第983医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PLA 983 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Traditional Chinese Medicine University, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第五人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中重度PONV治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate of relieve postoperative moderate to severe nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预处理后24h 内中重度PONV的再发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate of moderate to severe PONV within 24 hours after intervention treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对初次干预治疗不敏感人群进行交叉干预后2小时中重度PONV的缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate of relieve PONV within 2 hours after cross intervention in an insensitive population undergoing initial intervention treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由海军军医大学统计教研室叶小飞教授用SPSS软件生成区组随机化分组列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

ProfessorXiaofei Ye from the Statistics Teaching and Research Office of Naval Medical University used SPSS software to generate a randomized grouping list of blocks

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。患者本人和随访医师不清楚试验分组和处置方案；设专职医师负责术后随访，真实记录试验预定统计量表各指标的数值，不干涉临床麻醉及PONV的治疗。试验结束后，将数据整理汇总交给专职统计的人员进行处理。

Blinding：

Double blind. The patient and the follow-up physician are not clear about the trial grouping and disposal plan; A dedicated physician is responsible for postoperative follow-up, truthfully recording the values of various indicators in the trial predetermined statistical table, without interfering with clinical anesthesia and PONV treatment. After the experiment, the data will be organize and summarized to dedicated statistical personnel for processing.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在2025.06，网络公开 http://pan.baidu.com/share/manage

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network http://pan.baidu.com/share/manage, maybe in June 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组患者对应一份病历记录表CRF的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient corresponds a medical record table CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-14 16:25:01