ChiCTR2400084311 版本V1.0 版本创建时间2024/05/14 15:20:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-14 15:20:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

疫苗引入后5岁以下轮状病毒胃肠炎儿童疾病负担、临床表现和流行病学的变化

Public title：

Changes in disease burden, clinical manifestations, and epidemiology in children under 5 years of age with RVGE after vaccine introduction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疫苗引入后5岁以下轮状病毒胃肠炎儿童疾病负担、临床表现和流行病学的变化

Scientific title：

Changes in disease burden, clinical manifestations, and epidemiology in children under 5 years of age with RVGE after vaccine introduction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎萍 

研究负责人：

邓继岿 

Applicant：

PING LI 

Study leader：

Jikui Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3869 1695

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8300 8221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liping0210@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 djikui20212@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区益田路7019号

Applicant address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深儿医伦审(科研)批件202402902

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Chenxi Li

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8300 8379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区益田路7019号

Primary sponsor's address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospita

Address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

默沙东（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD (China) Investment Co., Ltd

研究疾病：

轮状病毒胃肠炎  

Target disease：

Rotavirus gastroenteritis

研究疾病代码：

A08.000

Target disease code：

A08.000

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 主要目标: (1) RVGE疫苗引入前后疾病负担变化:通过监测RVGE发病率、RVGE在肠胃炎患儿中所占比例、RVGE住院人数/住院率、RVGE死亡人数/哨点医院死亡率等相关指标。 (2)实施疫苗前后RVGE经济负担的变化，包括RVGE门诊/住院、药物治疗和诊断检测引起的人均直接医疗支出的变化。 2. 次要目标: (1)临床表现变化:临床症状变化、Vesikiri评分变化、重症比例变化、小儿良性惊厥合并轻度胃肠炎(BICE)发生率变化 (2)流行病学情况描述:采用横断面研究方法，通过流行基因型(不同时期基因型构成)、流行季节(RVGE发病高发月)、人口统计学特征(年龄/性别构成比)等流行病学指标分析RVGE的流行病学现状。  

Objectives of Study：

1. Main objective: (1) Changes in the burden of disease before and after the introduction of RVGE vaccine: by monitoring the incidence of RVGE, the proportion of RVGE in children with gastroenteritis, the number of RVGE inpatients/hospitalization rate, the number of RVGE deaths/sentinel hospital mortality and other related indicators. (2)Changes in economic burden of RVGE before and after the implementation of the vaccine, including changes in per capita direct medical expenditure caused by RVGE outpatient/hospitalization, drug treatment and diagnostic testing. 2. Secondary objectives: (1) Changes in clinical manifestations: changes in clinical symptoms, Vesikiri score, proportion of severe cases, and the incidence of benign infantile convulsions associated with mild gastroenteritis (BICE) (2) Epidemiological situation descriptive: A cross-sectional study was conducted to analyze the epidemiological status of RVGE by epidemiological indicators such as the epidemic genotype (genotype composition in different periods), epidemic season (peak months of RVGE incidence), and demographic characteristics (age/gender composition ratio).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准: a.年龄小于5岁(含5岁); b.在哨点医院门诊部、急诊室和/或初步诊断为AGE的住院患者就诊的儿童; c.获得直系亲属的知情同意，并在知情同意书上签字，提供儿童的详细信息; d.无LLR疫苗接种史。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: a. Age less than 5 years (including 5 years); b. Children who attended the sentinel hospital outpatient unit, emergency room, and/or were admitted as inpatients with a primary diagnosis of AGE; c. Informed consent was obtained from the immediate family members and signed the informed consent form, providing the details of the child; d. No LLR vaccination history.

排除标准：

排除标准: A.大于5岁; b.患有其他类型胃肠炎的患者(例如，过敏性肠炎/炎症性肠病/肠道细菌感染); c.未签署科学研究知情同意书的儿童; d.LLR疫苗接种史。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: a. older than 5 years of age; b. patients with other types of gastroenteritis (e.g. allergic enteritis/inflammatory bowel disease/bacterial intestinal infections); c. Children who did not sign the informed consent for scientific research; d. LLR vaccination history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-14 00:00:00至 To 2027-05-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-14 00:00:00 至 To 2027-05-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

疫苗引入前胃肠炎组

样本量：

 1422

Group：

Gastroenteritis group before vaccine introduction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

疫苗引入后胃肠炎组

样本量：

 1422

Group：

Gastroenteritis group after vaccine introduction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便轮状病毒基因型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal rotavirus genotypes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Vesikiri评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vesikiri score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RVGE发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of RVGE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RVGE医疗费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

RVGE medical expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计CRF： 根据研究目的、目标人群和需要收集的数据类型，设计CRF的结构和内容。 确保CRF包含所有必要的信息字段，如受试者标识符、基本信息、暴露情况、临床结果、不良反应等。 设计CRF时，要考虑数据的有效性和可解释性，避免冗余和不必要的复杂性。 数据采集： 使用CRF记录每位受试者的相关信息，确保数据的准确性和完整性。 研究者需要按照CRF的指导原则填写信息，确保数据的一致性和可靠性。 在采集数据时，应遵循伦理原则，确保受试者的隐私和权益得到保护。 数据管理： 建立数据管理系统，将CRF中的数据存储、整理和分析。 在数据管理系统中，设置适当的数据访问权限和备份策略，确保数据的安全性和可访问性。 定期对数据进行备份和恢复测试，确保数据不会丢失或损坏。 数据清洗和整理： 在数据分析之前，对CRF中的数据进行清洗和整理。 清洗数据包括去除重复、错误或不完整的数据，确保数据的质量。 整理数据包括将数据按照一定的格式进行整理，以便后续的数据分析和处理。 CRF的填写和保存： 使用黑色签字笔或黑色钢笔填写CRF，确保数据的清晰和易于阅读。 填写CRF时，应确保数据的来源和准确性，避免主观臆断或伪造数据。 CRF应作为原始资料保存，不得随意更改或涂改。如有需要更正的情况，应在原数据旁边注明并签字确认。 CRF的审核和验证： 对CRF进行定期审核和验证，确保数据的准确性和可靠性。 如有发现数据错误或不一致的情况，应及时进行更正并重新审核。 审核和验证应由具有相关经验和资质的研究人员或数据管理员进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Design CRF: Design the structure and content of the CRF according to the purpose of the study, the target population and the type of data to be collected. Make sure the CRF includes all necessary information fields such as subject identifier, basic information, exposure, clinical results, adverse reactions, etc. CRF is designed with data validity and interpretability in mind, avoiding redundancy and unnecessary complexity. Data collection: Use CRF to record relevant information about each subject to ensure data accuracy and completeness. Researchers are required to fill in the information in accordance with CRF guidelines to ensure data consistency and reliability. When collecting data, ethical principles should be followed to ensure that the privacy and rights of subjects are protected. Data Management: Establish a data management system to store, organize and analyze the data in CRF. In the data management system, set appropriate data access permissions and backup policies to ensure data security and accessibility. Backup and recovery tests are performed regularly to ensure that data is not lost or corrupted. Data cleaning and organizing: Before data analysis, the data in the CRF is cleaned and organized. Cleaning data includes removing duplicates, errors, or incomplete data to ensure data quality. Sorting data includes sorting the data in a certain format for subsequent data analysis and processing. Filling and saving of CRF: Use a black signature pen or black pen to fill in the CRF, ensuring that the data is clear and easy to read. When filling in the CRF, the source and accuracy of the data should be ensured to avoid subjective assumptions or falsified data. CRF shall be kept as original data and shall not be altered or altered at will. If there is a need for correction, it should be noted next to the original data and signed for confirmation. CRF audit and verification: Conduct regular audit and verification of CRF to ensure data accuracy and reliability. If any data errors or inconsistencies are found, they should be corrected and reviewed in a timely manner. Audits and validation should be conducted by researchers or data managers with relevant experience and qualifications.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-14 15:20:34