ChiCTR2400084306 版本V1.0 版本创建时间2024/05/14 14:51:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-14 14:50:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合雾化吸入局麻药下右美托咪定在OSA患者睡眠内镜检查的有效剂量研究

Public title：

Study on the effective dose of dexmedetomidine combined with local anesthetic inhalation for sleep endoscopy in patients with OSA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合雾化吸入局麻药下右美托咪定在OSA患者睡眠内镜检查的有效剂量研究

Scientific title：

Study on the effective dose of dexmedetomidine combined with local anesthetic inhalation for sleep endoscopy in patients with OSA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王莉珍 

研究负责人：

王莉珍 

Applicant：

Lizhen Wang 

Study leader：

Lizhen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5551 3602

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 5551 3602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ahwanglizhen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ahwanglizhen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Anhui Provincial Hospital, No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Anhui Provincial Hospital, No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中科大附一院安徽省立医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC,Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中科大附一院安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC,Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY伦审第065号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research of the First Affiliated Hospital of USTC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Zuojun Shen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Provincial Hospital, No.17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中科大附一院安徽省立医院

Primary sponsor：

University of Science and Technology of China,Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Anhui Provincial Hospital, No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Provincee

City：

Hefei City

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

Anhui Provincial Hospital, No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停  

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

探索OSA患者行睡眠内镜检查时，右美托咪定泵注联合雾化吸入局麻药用于药物诱导睡眠内镜检查中的的有效剂量EC50及EC90，并探讨其临床安全性  

Objectives of Study：

To explore the effective doses of EC50 and EC90 of dexmedetomidine infusion combined with inhaled local anesthetics in drug-induced sleep endoscopy for patients with obstructive sleep apnea (OSA), and to investigate its clinical safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)阻塞性睡眠呼吸暂停患者，择期行睡眠内镜检查患者 (2)年龄18-65周岁 (3)ASA分级<Ⅳ级 (4)能够进行沟通、自愿签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。

Inclusion criteria

1. Patients with obstructive sleep apnea who are scheduled to undergo endoscopic sleep surgery 2. Age range: 18-65 years old 3. ASA grade: < IV 4. Able to communicate, willing to sign an informed consent form, and willing to comply with the requirements of the trial protocol.

排除标准：

(1)拒绝进行药物诱导睡眠内镜检查患者 (2)对酰胺类局麻药过敏或特异反应史者 (3)有镇静催眠药物滥用史者 (4)对右美托咪定过敏、术前存在低血压、心动过缓、重度心脏传导阻滞和重度心室功能不全患者 (5)病态肥胖患者（BMI≥35kg/m2） (6)严重心、肺、肾功能不全，合并多种慢性疾病不能耐受手术麻醉以 (7)未控制的高血压、糖尿病患者 (8)神经系统疾病史、不能正常沟通者及精神疾病患者 (9)研究者认为不适合入组的其他情况

Exclusion criteria：

1. Patients who refuse to undergo drug-induced sleep endoscopy 2. Patients with a history of allergy or specific reaction to amide local anesthetics 3. Patients with a history of abuse of sedative-hypnotic drugs 4. Patients allergic to dexmedetomidine, with preoperative hypotension, bradycardia, severe heart block, and severe ventricular dysfunction 5. Morbidly obese patients (BMI ≥ 35 kg/m^2) 6. Patients with severe cardiac, pulmonary, or renal insufficiency, combined with multiple chronic diseases who cannot tolerate surgical anesthesia 7. Patients with uncontrolled hypertension or diabetes 8. Patients with a history of neurological diseases, who cannot communicate normally, and patients with mental illness 9. Other situations deemed unsuitable for inclusion by the researcher

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一阶段组

样本量：

 52

Group：

Phase 1 team

Sample size：

干预措施：

右美托咪定负荷量+丁卡因雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine bolus+ tetracaine atomization inhalation

Intervention code：

组别：

第二阶段组

样本量：

 52

Group：

Phase 2 team

Sample size：

干预措施：

右美托咪定维持量

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine maintenance dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体动反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

bispectral index, BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼾症

指标类型：

次要指标

Outcome：

snoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半数有效量EC50

指标类型：

主要指标

Outcome：

EC50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90%有效量EC90

指标类型：

主要指标

Outcome：

EC90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

偏倚硬币法序贯法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biased coin method sequential method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，http://wwww.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trials Public Management Platform, http://wwww.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-14 14:50:40