ChiCTR2400084291 版本V1.0 版本创建时间2024/05/14 11:42:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-14 11:42:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠状动脉内溶栓治疗对STEMI合并高血栓负荷患者PCI术后基于心脏磁共振的心肌梗死面积影响的前瞻性、单中心、开放标签、随机对照研究

Public title：

The effect of intra-coronary thrombolysis on myocardial infarction size based on cardiac magnetic resonance in STEMI patients with high thrombus burden: A prospective, multicenter, open-label, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠状动脉内溶栓治疗对STEMI合并高血栓负荷患者PCI术后基于心脏磁共振的心肌梗死面积影响的前瞻性、单中心、开放标签、随机对照研究

Scientific title：

The effect of intra-coronary thrombolysis on myocardial infarction size based on cardiac magnetic resonance in STEMI patients with high thrombus burden: A prospective, multicenter, open-label, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭志情 

研究负责人：

马礼坤 

Applicant：

zhiqingguo 

Study leader：

LIkun Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9697 0350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5696 7633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1614228010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lkma@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

AnHui Hefei No 17 Lu jiang Road

Study leader's address：

AnHui Hefei No 17 Lu jiang Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省立医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY伦审第105号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First affiliated hospital of USTC (Anhui provincial hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yiran

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

No 17 Lujiang Road, Anhui provincial hospital, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Address：

No 17 Lujiang Road, Anhui provincial hospital, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2021YFA0804904）

Source(s) of funding：

(2021YFA0804904)

研究疾病：

急性ST段抬高型心肌梗死  

Target disease：

ST-elevation myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较与传统的血栓抽吸术相比，经双腔微导管冠状动脉内溶栓治疗对STEMI合并高血栓负荷的患者PCI术后心肌梗死面积的影响  

Objectives of Study：

To compare the effect of intra-coronary thrombolysis via dual lumen microcatheter versus traditional thrombus aspirationon on myocardial infarction size in STEMI patients with high thrombus burden after PCI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80周岁（含临界值），性别不限； 2.确诊为急性ST段抬高型心肌梗死，同时满足以下2个条件： （1）缺血性胸痛持续≥30 min； （2）心电图提示2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1 mV，和/或在相邻2个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2 mV； 3. 症状发作≤12小时； 4. 冠状动脉造影显示罪犯血管位于冠状动脉主支或其主要分支且符合高血栓负荷标准，即TIMI血栓分级（TTG）≥4级者。 TTG判断标准如下：0级，造影下未见血栓影；1级，可疑血栓，表现为造影下管腔显影模糊、云雾影、病变轮廓不规则或完全闭塞部位突出管腔的平滑新月形影像提示但无法确诊血栓；2级，明确存在血栓，线性尺寸≤1/2血管直径；3级，明确存在血栓，线性尺寸为血管直径的1/2～2倍；4级，明确存在血栓，线性尺寸≥2倍的血管直径；5级，血栓形成导致完全闭塞。 注：对于完全性血栓闭塞患者，在导丝或小球囊通过(或扩张)后进行血栓分级。 5. 患者知情同意、自愿参加本临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years old (including critical value), gender is not limited; 2. Acute ST-segment elevation myocardial infarction was diagnosed, and the following two conditions were met: (1) Ischemic chest pain lasting ≥30 min; (2) ECG indicated ST segment elevation ≥ 0.1mV in 2 or more limb leads, and/or ST segment elevation ≥ 0.2mV in 2 or more adjacent chest leads; 3. Onset of symptoms ≤12 hours; 4. Coronary angiography showed that the offender's blood vessel was located in the main branch or its main branch of the coronary artery and met the criteria of high thrombotic load, that is, TIMI thrombotic classification (TTG) ≥4. The criteria for TTG were as follows: Grade 0, no thrombus shadow was seen under angiography; Grade 1: Suspected thrombus, which was manifested as blurred lumen development, cloud shadow, irregular lesion contour or smooth crescent image of protruding lumen in completely occluded area indicating but unable to confirm thrombus; Grade 2: definite presence of thrombus, linear size ≤1/2 vessel diameter; At grade 3, thrombus is clearly present, and the linear size is 1/2 to 2 times the diameter of the blood vessel; Grade 4: definite presence of thrombus, linear size ≥2 times the vessel diameter; Stage 5, thrombosis leading to complete occlusion. Note: For patients with complete thrombotic occlusion, thrombus grading is performed after the passage (or dilation) of the guidewire or balloon. 5. The patient gave informed consent, voluntarily participated in the clinical study and signed informed consent.

排除标准：

1.无保护左主干病变； 2.血流动力学不稳定； 3.再发性心肌梗死或冠脉搭桥术后； 4.明确、高度怀疑或不能排除主动脉夹层； 5.已进行过静脉溶栓的补救PCI术患者； 6.冠状动脉重度钙化、成角或者扭曲病变，预计灌注双腔微导管或者血栓抽吸导管无法通过靶病变； 7.既往颅内出血史或3个月内缺血性脑卒中； 8. 活动性出血或有出血因素(包括月经)； 9. 3周内严重的外伤或大手术或无法压迫的部位出血； 10. 严重的或未良好控制的高血压（SBP>180mmHg和/或DBP>110mmHg）； 11. 已知对研究中可能出现的任何药物过敏； 12. 孕妇、哺乳期妇女或有可能怀孕的妇女； 13. 合并严重肺部疾病、肝肾功能不全； 14. 恶性肿瘤患者或预期生存时间＜6个月； 15. 长期服用抗凝药物（如华法林、利伐沙班等）； 16. 心脏磁共振检查禁忌者； 17. 患者同时参加其它临床研究； 18. 研究者认为不适合入选本项研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Unprotected left main disease; 2. Hemodynamic instability; 3. History of recurrent myocardial infarction or coronary artery bypass grafting; 4. Aortic dissection is clearly, highly suspected, or cannot be ruled out; 5. Patients who have undergone intravenous thrombolysis; 6. Severe calcification, angulation or distortion of coronary arteries, and it is expected that the dual lumen microcatheter or aspiration catheter cannot pass through the target lesion; 7. Previous history of intracranial hemorrhage or ischemic stroke within 3 months; 8. Active bleeding or bleeding factors (including menstruation); 9. Severe trauma or major surgery within 3 weeks or bleeding in areas that cannot be compressed; 10. Severe or poorly controlled hypertension (SBP>180mmHg and/or DBP>110mmHg); 11. Known allergy to any drugs that may be present in the study; 12. Women who are pregnant, breastfeeding or at risk of becoming pregnant; 13. Complicated with severe lung disease, liver and kidney insufficiency; 14. Patients with malignant tumors or expected survival time < 6 months; 15. Long-term use of anticoagulant drugs (such as warfarin, rivaroxaban, etc.); 16. Contraindicated cardiac magnetic resonance examination; 17. The patient also participated in other clinical studies; 18. Subjects deemed unsuitable for inclusion in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血栓抽吸组

样本量：

 129

Group：

Thrombus Aspiration Group

Sample size：

干预措施：

血栓抽吸+PCI

干预措施代码：

Intervention：

Thrombus aspiration+PCI

Intervention code：

组别：

冠状动脉内溶栓治疗

样本量：

 129

Group：

Intracoronary thrombolysis

Sample size：

干预措施：

冠状动脉内溶栓+PCI

干预措施代码：

Intervention：

Intracoronary thrombolysis+PCI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PCI术后5-7天心脏磁共振检查测量的心肌梗死面积占左室面积的百分比（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of myocardial infarction in left ventricular area measured by cardiac magnetic resonance examination 5-7 days after PCI (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏磁共振测量的微循环梗阻占心肌质量百分比（MVO%）、心肌内出血（IMH）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microcirculation obstruction as a percentage of myocardial mass (MVO%) and incidence of intra myocardial hemorrhage (IMH) were measured by cardiac magnetic resonance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI术后2h心电图ST段完全回落患者的比例（%）（测量心肌梗死相关导联 ST 段抬高之和，以 TP 段为等电位线；完全回落定义为回落≥70%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with complete ST segment regression in ECG 2h after PCI (%) (the sum of ST segment elevation in myocardial infarct-related leads was measured, with TP segment as the equipotential line; Complete pullback is defined as a pullback ≥70%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI术中慢复流/无复流患者的比例（慢复流定义为TIMI 2级；无复流定义为TIMI 0~1 级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with slow reflow/no reflow during PCI (slow reflow was defined as TIMI grade 2; No reflow is defined as TIMI level 0 to 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI术后校正的 TIMI 帧数计数（cTFC）（图像采集的帧数为30帧/秒）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIMI frame count (cTFC) after PCI (30 frames per second for image acquisition)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI 术后心肌呈色分级（MBG）3级患者的比例（PCI术后即刻）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with myocardial blush grade (MBG) Grade 3 after PCI (immediately after PCI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI术后cTnT和CK-MB峰值（术后12h、18h、24h采血）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak value of cTnT and CK-MB after PCI (12h, 18h, 24h blood collection)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI术后48h、180天随访的心脏彩超指标（LVDD，LVEF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography (LVDD, LVEF) at 48h and 180-day follow-up after PCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI术后180天内MACEs事件（心原性死亡、非致死性心肌梗死、支架内血栓、靶血管再次血运重建、因心力衰竭再住院、脑卒中）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MACEs events (cardiac death, nonfatal myocardial infarction, stent thrombosis, target vessel revascularization, re-hospitalization due to heart failure, stroke) within 180 days after PCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件发生率（采用 TIMI 出血分级标准）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of bleeding events (using TIMI bleeding grading criteria)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计学家采用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number sequence will be assigned to the study participants by a separate statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form and EXCEL form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-14 11:42:03