ChiCTR2400084251 版本V1.0 版本创建时间2024/05/13 15:25:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-13 15:25:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

药物联合经颅交流电刺激治疗对青少年抑郁障碍患者的疗效研究

Public title：

Efficacy of Antidepressants Combined with Transcranial Alternating Current Stimulation in Adolescents with Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药物联合经颅交流电刺激治疗对青少年抑郁障碍患者的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of Antidepressants Combined with Transcranial Alternating Current Stimulation in Adolescents with Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程丹丹 

研究负责人：

况利 

Applicant：

Cheng Dandan 

Study leader：

Kuang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 3612 3744

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0837 9733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1963864084@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kuangli0308@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-299号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 89012558

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

比较单纯药物治疗与药物联合经颅交流电刺激治疗改善青少年抑郁障碍患者抑郁严重程度等临床症状的疗效差异。  

Objectives of Study：

Compare the efficacy differences between drug therapy alone and drug combined Transcranial Alternating Current Stimulation therapy in improving clinical symptoms such as depression severity in adolescent depression patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄为12-17岁，就诊于我院门诊、住院病房的患者；2、根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）进行MDD诊断，由至少一名专业精神病学家进行评估；3、符合汉密尔顿抑郁量表≥21分；4、能够理解问卷内容并如实作答者；5、自愿参与该项目，并有监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 12-17 years old, seeking medical treatment in our outpatient and inpatient wards; 2. According to the diagnostic criteria of DSM-5 for "major depressive disorder" and evaluated by at least one professional psychiatrist 3. Compliant with the Hamilton Depression Scale with a score of ≥ 21; 4. Capable of understanding the questionnaire content and answering it in practice; 5. Voluntarily participate in the project and have a guardian sign an informed consent form

排除标准：

1、共病其他精神障碍者；2、合并严重躯体疾病、神经系统疾病者；3、存在物质滥用或依赖者；4、电极放置部位皮肤完整性受损； 5、带有植入电子器械；6、不合作不能完成评估者/拒绝完成4周临床随访者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with comorbidities and other mental disorders; 2. Individuals with severe physical and neurological disorders; 3. Existence of substance abuse or dependence; 4. Damaged skin integrity at the electrode placement site; 5. Equipped with implanted electronic devices; 6. Those who cannot complete the evaluation without cooperation/refuse to complete the 4-week clinical follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

患者在使用抗抑郁药物（SSRIs类药物为主）的基础上，予以频率为 77. 5 Hz，强度为 15 mA的经颅交流电刺激治疗，每天2次（每周5天，连续2周），一次40分钟，一共20次治疗。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of using antidepressants (mainly SSRIs drugs), the patient was treated with a frequency of 77.5Hz and a current of 15mA of tACS,twice a day (5 days per week for 2 consecutive weeks), for 40 minutes each time, for a total of 20 treatments.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用抗抑郁药物（SSRIs类药物为主）

干预措施代码：

Intervention：

antidepressants (mainly SSRIs drugs)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Suicide Intention Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self Rating Depression Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理先由研究者和量表评分员将访视期间的数据准确完整的记录在CRF表中，由质量控制人员定期检查，经核实确认无误后，再录入ResMan系统，同时保证能在原始病历中进行溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are first recorded in the CRF form by the investigator and scale scorer, and the quality control personnel will check it regularly, and then enter it into the ResMan system after verification and confirmation, and at the same time ensure that the source can be traced in the original medical record.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-13 15:25:03