ChiCTR2400084218 版本V1.0 版本创建时间2024/05/13 09:04:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-13 09:04:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康柏西普联合地塞米松玻璃体植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿后黄斑区血流密度及前房水内细胞因子变化情况的观察

Public title：

Observation of macular blood flow density and changes of cytokines in anterior chamber water after treatment of diabetes macular edema with Conbercept combined with dexamethasone vitreous implant

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康柏西普联合地塞米松玻璃体植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿后黄斑区血流密度及前房水内细胞因子变化情况的观察

Scientific title：

Observation of macular blood flow density and changes of cytokines in anterior chamber water after treatment of diabetes macular edema with Conbercept combined with dexamethasone vitreous implant

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓光 

研究负责人：

巩慧 

Applicant：

Zhang Xiaoguang 

Study leader：

Gong Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 3479 4464

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 9116 9866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 471 6493749

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 471 6493749

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxg675792820@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1010288685@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://ada.baidu.com/site/cjyk0471.com/xyl?imid=88bcbe25489c3f3d35e2694542bdfc55/?utm_source=%E5%91

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://ada.baidu.com/site/cjyk0471.com/xyl?imid=88bcbe25489c3f3d35e2694542bdfc55/?utm_source=%E5%91

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Applicant address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010050

申请人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CJYKLLSC20240321

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古朝聚眼科医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓光

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaoguang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Contact Address of the ethic committee：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 3479 4464

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxg675792820@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Primary sponsor's address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古朝聚眼科医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

Address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

成都康弘生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Kanghong Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

糖尿病性黄斑水肿  

Target disease：

Diabetic macular edema (DME)

研究疾病代码：

H35.804

Target disease code：

H35.804

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解玻璃体腔内注射抗VEGF药物联合地塞米松植入剂（Ozurdex）治疗DME患者前后黄斑区结构、最佳矫正视力及前房水内相关的细胞因子的变化情况，评价玻璃体腔内注射抗VEGF药物联合地塞米松植入剂（Ozurdex）治疗DME的效果，为指导临床治疗提供新思路,以期为临床后续用药治疗提供相关参考依据。  

Objectives of Study：

To understand the changes in macular structure, best corrected visual acuity, and relevant cytokines in the anterior aqueous humor of patients with DME before and after intravitreal injection of anti VEGF drugs combined with dexamethasone implants (Ozurdex), evaluate the effectiveness of intravitreal injection of anti VEGF drugs combined with dexamethasone implants (Ozurdex) in the treatment of DME, and provide new ideas for guiding clinical treatment, with the aim of providing relevant reference basis for subsequent drug treatment in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

观察组患者均按照3+1+1（即3次抗VEGF+1次Ozurdex+1次抗VEGF）治疗方案。所有患者均注射3次抗VEGF药物，两次注射时间间隔至少4周，治疗前记录BCVA、DRSS评分、黄斑中心凹厚度(central macular thickness，CMT)、黄斑区深浅毛血管网密度，并于第一次注射时行前房穿刺抽取0.05ml前房水送检，进行IL-6、IL-8、IL-10、VEGF、VCAM的定量分析（负责检查的单位为北京智德和医学检验所），送检及结果回报过程有专人负责。第三次注药后1个月时行玻璃体腔内Ozurdex注药，并于Ozurdex注药后第3个月再次行玻璃体腔抗VEGF注药，注射时再次行前房穿刺抽取0.05ml前房水送检，进行IL-6、IL-8、IL-10、VEGF、VCAM的定量分析与第一次注药时前房水中的细胞因子做比较。每次注药前3d抗生素滴眼液点眼，每天4次。按照内眼手术要求常规消毒铺巾，贴无菌黏贴，开睑器开睑，5%聚维酮碘溶液冲洗结膜囊，并眼表停留90秒后生理盐水彻底冲洗结膜囊。于10-11点位角膜缘后3.5 mm处垂直于巩膜进针，向玻璃体腔内注射康柏西普0.5 mg(0.05 mL)。棉棒轻压针口直至无出血及返流，手术结束时给予妥布霉素地塞米松眼膏点眼并包术眼。治疗后次日左氧氟沙星滴眼液，每日4次，连续3日。注射Ozurdex时的进针部位为颞下或鼻下方，药品用量为0.7mg。对照组患者均按照3+1+1（即3次抗VEGF+1次抗VEGF+1次抗VEGF）治疗方案进行，过程同观察组。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients in the observation group were treated with a 3+1+1 (i.e. 3 doses of anti VEGF+1 dose of Ozurdex+1 dose of anti VEGF) regimen. All patients were injected with anti VEGF drugs three times, with a minimum interval of four weeks between the two injections. BCVA, DRSS scores, central macular thickness (CMT), and density of the deep and superficial capillary network in the macular area were recorded before treatment. 0.05ml of anterior aqueous humor was extracted by anterior chamber puncture at the first injection for quantitative analysis of IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, and VCAM (the unit responsible for the examination is Beijing Zhide Medical Laboratory), and a dedicated person is responsible for the examination and result reporting process. One month after the third injection, intravitreal Ozurdex injection was performed, and intravitreal anti VEGF injection was performed again three months after Ozurdex injection. During injection, 0.05ml of anterior chamber fluid was extracted by anterior chamber puncture again for examination. Quantitative analysis of IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, and VCAM was performed and compared with the cytokines in the anterior chamber fluid during the first injection. Apply antibiotic eye drops to the eyes 3 days before each injection, 4 times a day. According to the requirements of internal eye surgery, perform routine disinfection and drape, apply sterile adhesive, use a eyelid opener to open the eyelid, rinse the conjunctival sac with 5% povidone iodine solution, and leave the surface of the eye for 90 seconds before thoroughly rinsing the conjunctival sac with physiological saline. Inject 0.5 mg (0.05 mL) of Conbercept into the vitreous cavity through a needle perpendicular to the sclera at a distance of 3.5 mm behind the corneal edge from 10 to 11 o'clock. Gently press the needle with a cotton swab until there is no bleeding or reflux. At the end of the surgery, apply tobramycin and dexamethasone eye ointment to the eye and wrap the surgical eye. The next day after treatment, levofloxacin eye drops were administered four times a day for three consecutive days. The injection site for Ozurdex is below the temporal or nasal area, and the dosage of the drug is 0.7mg. The control group patients were treated with a 3+1+1 (i.e. 3 times anti VEGF+1 time anti VEGF+1 time anti VEGF) treatment regimen, and the process was the same as that of the observation group. 

纳入标准：

（1）患者对本研究知情并签署知情同意书，愿意且按临床试验方案要求执行； （2）OCTA检查存在黄斑水肿，测得黄斑中心区直径1 mm范围的厚度≥300 μm，记录血流密度； （3）未经行黄斑格栅样光凝，玻璃体腔注射曲安奈德、玻璃体腔注射抗VEGF药物等治疗； （4）年龄＞18岁。

Inclusion criteria

(1) The patient is informed of this study and has signed an informed consent form, willing to execute it in accordance with the requirements of the clinical trial protocol; (2) OCTA examination showed macular edema, with a thickness of ≥ 300 within a range of 1 mm in diameter in the central area of the macula measured μ m. Record blood flow density; (3) Treatment without macular grid like photocoagulation, intravitreal injection of triamcinolone acetonide, intravitreal injection of anti VEGF drugs, etc; (4) Age>18 years old.

排除标准：

（1）屈光间质混浊，影响眼底观察者； （2）合并有青光眼、葡萄膜炎、视神经疾病等眼病者； （3）全身情况不佳，合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病，合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者； （4）未稳定期的心梗、脑梗，及其它存在玻璃体腔内抗VEFG注药的禁忌症的患者； （5）正在参加其他药物临床试验者； （6）因年龄、疾病等原因无法配合完成各项检查者。

Exclusion criteria：

(1) Refractive interstitial opacity affects fundus observers; (2) Patients with combined eye diseases such as glaucoma, uveitis, and optic nerve disease; (3) Poor overall condition, combined with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, and hematopoietic system diseases, as well as severe life-threatening primary diseases and psychiatric patients; (4) Patients with unstable myocardial infarction, cerebral infarction, and other contraindications for intravitreal anti VEFG injection; (5) Participants in clinical trials of other drugs; (6) Individuals who are unable to cooperate in completing various examinations due to age, illness, or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

3次抗VEGF+1次Ozurdex+1次抗VEG

干预措施代码：

 01

Intervention：

3 times anti VEGF+1 time Ozurdex+1 time anti VEG

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

3次抗VEGF+1次抗VEGF+1次抗VEGF

干预措施代码：

 02

Intervention：

3 times anti VEGF+1 time anti VEGF+1 time anti VEGF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古朝聚眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

General patient information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity (BCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Macular Thickness (CMT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DRSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DRSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intra-Ocular pressure (IOP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深层血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

deep blood flow density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

浅层血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

superficial blood flow density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑无血管区面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area of FAZ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑无血管区周长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perimeter of FAZ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房水中IL-6、IL-8、IL-10、VEGF、PFGF

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, PFGF in anterior aqueous humor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

手上的静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood on hands

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

残存的血液或作为医学废物,会送到专门的地方进行无害化处理

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The remaining blood or medical waste will be sent to a specialized place for harmless treatment

标本中文名：

前房水

组织：

眼前房

Sample Name：

Anterior chamber fluid

Tissue：

Anterior chamber

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

残存的前房水或作为医学废物,会送到专门的地方进行无害化处理

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The remaining anterior chamber water or medical waste will be sent to a dedicated place for harmless treatment

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用SPSS软件的随机分组排列表的方式进行分组,符合入选标准的受试者按照治疗组与对照组1:1的比例分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used the random grouping arrangement table of SPSS software for grouping, and subjects who met the inclusion criteria were allocated in a 1:1 ratio between the treatment group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲： 1、招募研究参与者：按照研究目的和纳入标准，微信公众号招募符合条件的DME参与者（盲的对象）。 2、随机分组和赋码：用SPSS软件的随机分组排列表的方式进行分组,符合入选标准的受试者按照治疗组与对照组1:1的比例分配。 3、隐瞒治疗分组：研究人员采取措施（抽签）确保参与者和其他研究人员无法得知其所属治疗组别。 4、进行研究干预：根据实验设计，对实验组和对照组进行相应的干预或处理。 5、数据采集和记录：研究人员应严格按照预定的数据采集表进行数据记录，并确保数据的真实性和完整性。

Blinding：

Double blind: 1. Recruitment of research participants: according to the research purpose and inclusion criteria, WeChat official account will recruit qualified research participants. 2. Random grouping and coding: Grouping was performed using the random grouping arrangement table in SPSS software. Participants who met the inclusion criteria were allocated in a 1:1 ratio between the treatment group and the control group. 3. Concealing treatment groups: Researchers should take measures to ensure that participants and other researchers are unaware of their treatment group affiliation (draw). 4. Conduct research intervention: According to the experimental design, intervene or treat the experimental group and control group accordingly. 5. Data collection and recording: Researchers should strictly follow the predetermined data collection table for data recording, and ensure the authenticity and completeness of the data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), and the other is Electronic Data Capture and Management System (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-13 09:04:52