ChiCTR2400084200 版本V1.0 版本创建时间2024/05/12 21:28:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-12 21:28:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ICDAS-CAA评估的窝沟封闭术对活跃龋损的临床效果评价：一项随机、对照的前瞻性的多中心临床研究

Public title：

Evaluating the effectiveness of caries lesion arrest by pit and fissure sealant based on ICDAS-CAA criteria: A multicenter, prospective, randomized controlled, clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ICDAS-CAA评估的窝沟封闭术对活跃龋损的临床效果评价：一项随机、对照的前瞻性的多中心临床研究

Scientific title：

Evaluating the effectiveness of caries lesion arrest by pit and fissure sealant based on ICDAS-CAA criteria: A multicenter, prospective, randomized controlled, clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑越 

研究负责人：

周燕 

Applicant：

Yue Zheng 

Study leader：

Yan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 4706 9751

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3149 7060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengy277@ms.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouy75@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市陵园西路 56 号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市陵园西路 56 号

Applicant address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

研究负责人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQEC-2024-42-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

MEDICAL ETHICS COMMITTEE OF HOSPITAL OF STOMATOLOGY SUN YAT-SEN UNIVERSITY

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶冶

Contact Name of the ethic committee：

Ye Tao

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市陵园西路 56 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83844247

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ghkqec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市陵园西路 56 号

Primary sponsor's address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院

具体地址：

中国广东省广州市陵园西路 56 号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广东省口腔疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Clinical Research Center of Oral Diseases

研究疾病：

龋病  

Target disease：

Caries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟通过开展多中心的临床试验，评估窝沟封闭术与树脂充填术治疗第一恒磨牙活跃性窝沟龋（ICDAS=3）防止龋病进展的效果和材料保留情况。  

Objectives of Study：

To compare the effectiveness and retention rate of pit and fissure sealants to resin composite restoration in the treatment of caries (ICDAS 3) in the first permanent molars through a multicentric randomized clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①小学二年级学生，男女不限； ②无全身系统性疾病； ③至少有一颗第一恒磨牙为ICDAS-CAA诊断为活跃性龋损，即符合龋损临床评估（ICDAS=3），影像学评估（牙本质中外1/3），龋损活跃评估（活跃性龋）； ④深窝沟，窝沟呈狭缝状，牙尖倾斜形成小于70°“v形”，WHO型探针末端不能探及窝沟底部； ⑤可参加为期24个月的临床研究； ⑥有能力并且愿意遵守研究方案要求的研究流程。

Inclusion criteria

The following inclusion criteria are applied: children studying in grades 2; being systemically healthy; having at least one active ICDAS 3 lesion on the pit and fissure of the first permanent molar; radiolucency limited to the outer 1/3 of dentine; deep fissure, not able to see the base of fissure and reached by the tip of a WHO-type periodontal probe; suitable for participating a 2-year clinical trial; able to comply with the clinical trial.

排除标准：

①正在使用或者筛选期间需要使用抗生素； ②已知或疑似对所使用材料或其成分过敏或不能耐受者； ③研究者认为其全身和口腔状况不适合参加此研究的患者（如：张开度，咽喉反应明显，配合度差等）； ④牙齿有釉质发育不全。

Exclusion criteria：

The following exclusion criteria are applied: under medication, known or suspected to be allergic to the materials used in our study; being not suitable for participating (e.g., mouth open restriction, laryngeal reflex, poor compliance); children with semi-erupted first permanent molar, with enamel defects (hypoplasia, hypocalcifications, fluorosis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-18 00:00:00 至 To 2024-05-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

对患牙进行窝沟封闭术治疗。具体步骤为：NSK低速马达弯头装锥形或清洁毛刷，在待封闭牙的窝沟点隙以低速旋转（< 350 转/分）的方式进行清洁，清洁 30 秒，注意清洁到牙齿窝沟点隙所在的各个牙面。清洁完成后用无油三用枪高压冲洗 20 秒，同时配合吸唾，使用尖探针清除窝沟中残余软垢和菌斑生物膜。棉卷隔湿，吹干。用小毛刷蘸取 35% 磷酸凝胶（Heraeus，GLUMA Etch 35）涂于窝沟点隙处，酸蚀范围可达牙尖斜面 2/3 ，酸蚀时间 30 秒。用大量流动的清水冲洗酸蚀部位20 秒钟以上，同时配合吸唾。冲洗吸唾后立即用干棉卷隔湿，用三用气枪吹干牙面。酸蚀牙面干燥后应呈白垩色，如无本现象应重新酸蚀、冲洗、干燥。用小毛刷蘸适量封闭剂（3M? ESPE? CLINPRO? 窝沟封闭剂）涂布在需要封闭的部位，使它充分流到窝沟、点隙内，可用涂布毛刷尖端指向窝沟点隙反复震动以排气泡。使用光固化灯固化（3M，Eliper），在光固化灯头距牙尖1mm处开启电源，不同牙面分别照射 20 秒。取出放置在受试者口内的隔湿棉球，可嘱咐受试者漱口。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the experimental group receive pit and fissure sealants treatment. Resin-based sealant clinical procedure: The surface of teeth is cleaned with a NSK low-speed motor elbow (< 350 rpm) equipped with a cleaning brush for 30 s. And high-pressure rinsing is carried out for 20 s accompanied by salivary suction, cotton rolls insolation and air-drying. Before sealant application, 35% phosphoric acid gel (Heraeus, GLUMA Etch 35) is applied to the fissure (the range was up to two-thirds of the cusp bevel) for 30 s. The etched area is rinsed with a water spray for 20 s, and then change the cotton rolls and dry with a gentle oil-free air flow until a uniformly spread chalky-white appearance is achieved. In case of no such phenomenon, it shall be etched, rinsed, and dried again as before. Sealant (3 M ESPETM CLINPROTM) is then applied to the pits and fissures using a disposable applicator and polymerized with a light curing lamp (3 M, Eliper) for 20 s, which has a 1470 mW/cm2 output and a diameter of 28 mm. This method of light curing is used in all the applications and the light intensity of the device is controlled regularly with a radiometer.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

controlled group

Sample size：

干预措施：

对患牙进行树脂充填术治疗。用球钻去除龋损组织，洞侧壁去除龋损组织直至坚硬牙本质，去除尖锐边缘，洞底保留韧状牙本质（用挖器刮除时有抵抗力）[39]。棉卷隔湿，加压无油空气吹干牙面，涂布树脂粘接剂（3M? Single Bond Universal Adhesive）20 秒，柔风吹匀 5 秒，光固化灯（3M，Eliper）光照 10 s，牙色流动树脂（3M ESPE Filtek? Z350XT Flowable Restorative）充填，光固化灯光照20s。取出放置在受试者口内的隔湿棉球。检查咬合高点，调牙合，抛光。可嘱咐受试者漱口。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the experimental group receive resin composite restoration treatment. Flowable resin composite clinical procedure: The caries tissue is removed with a small round bur (BR-49, IOS #001, diameter 0.6 mm, MANI), until only sound enamel and hard dentin remain at the cavity periphery, while centrally, firm dentin remains (resistant to scraping with a digger). Then, the exposed enamel is selectively acidetched by the same procedure that is used for the sealant group and leaving the dentin slightly moist. Subsequently, the resin adhesive (3 M Single Bond Universal Adhesive) is applied for 20 s, air-dried by gentle wind for 5 s. The light-curing lamp (3 M, Eliper) is lighted for 10 s, and the dental color flow resin (3 M ESPE Filtek? Z350XT Flowable Restorative) is dispensed carefully, avoiding air bubbles by using the needle provided by the manufacturer and polymerized with a light curing lamp for 20 s.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 中山大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 南方医科大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 佛山 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Foshan

City：

单位(医院)：

 佛山市口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Stomatological Hospital, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICDAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICDAS code

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

材料保留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

retention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

牙菌斑

组织：

Sample Name：

dental plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家使用Excel生成随机数列，按随机数从小到大排列，随机 数大小范围在前50%者分配至试验组，后50%者分配至对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was computer generated by an independent statistician. The subjects were allocated to two groups, experimental group and controlled group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

接受试验的儿童和家长将不被告知采用的是哪种干预措施。统计者也不会被告知儿童是试验组或是对照组，也不能区分试验组和对照组。因为两种材料颜色的差异，随访的检查者可以区分受试儿童的分组。因此该试验为受试者盲及统计者盲的双盲实验。

Blinding：

It is a double-blind experiment with participants and statistician blinded. Treatments are performed at baseline by an independent dentist, who is not blinded due to the different application techniques of the materials, according to the manufacturer’s instructions.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Record Form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始病历，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表中，每个入选病例必须完成病例报告表。数据管理所有过程均应按照其中定义的时间、内容及方法进行操作。所有完成的病例报告表由临床监查员审查后再移交统计单位进行数据分析。在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员、申办者和监查管理人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据库进行锁定。锁定后的数据库或文件一般情况下不得再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data management processes should follow the defined timelines, content, and methods. Data are loaded into the case report form, which was required for each enrolled patient, based on the original medical records. All completed case report forms are reviewed by the monitor before being handed over to the statistician for data analysis. Once the established database is audited and confirmed to be accurate, data managers, principal investigators, statistical analysts, sponsors, and monitoring personnel jointly review the data and finalize the definition and criteria for the study population. Subsequently, the data administrator locks the database, and in general, no further modifications are allowed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-12 21:28:18