ChiCTR2400084190 版本V1.0 版本创建时间2024/05/11 17:26:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-11 17:26:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ERAS理念下的椎旁阻滞对减重手术患者术后康复的影响

Public title：

Effect of Paravertebral Block based on Enhanced Recovery After Surgery on Postoperative rehabilitation of patients undergoing Bariatric Sugery

注册题目简写：

椎旁阻滞对减重手术患者术后康复的影响

English Acronym：

Effect of Paravertebral Block on Postoperative rehabilitation of patients undergoing Bariatric Sugery

研究课题的正式科学名称：

基于ERAS理念下的椎旁阻滞对减重手术术后康复的影响：随机对照试验

Scientific title：

Effect of Paravertebral Block based on Enhanced Recovery After Surgery on Postoperative rehabilitation of patients undergoing Bariatric Sugery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丽娟 

研究负责人：

徐军美 

Applicant：

Lijuan Li 

Study leader：

Junmei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7312 8506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7514 8864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 llj160904@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 llj160904@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号湘雅二医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号湘雅二医院麻醉科

Applicant address：

No.139, Renmin Road Central Changsha-Hunan-China

Study leader's address：

No.139, Renmin Road Central Changsha-Hunan-China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2024-K0023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Commitee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

段老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr.Duan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院精卫楼19楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

No.139, Renmin Road Central Changsha-Hunan-China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology in the Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号湘雅二医院麻醉科

Primary sponsor's address：

No.139, Renmin Road Central Changsha-Hunan-China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号湘雅二医院麻醉科

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

No.139, Renmin Road Central Changsha-Hunan-China

经费或物资来源：

国家重点专项课题经费

Source(s) of funding：

State key and special project funds

研究疾病：

减重手术  

Target disease：

Bariatric Sugery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究胸椎旁神经阻滞对减重手术术后疼痛及术后恢复的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of thoracic paravertebral nerve block on postoperative pain and postoperative recovery after bariatric sugery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18-55周岁； （2）ASA分级I-III级； （3）行择期减重手术患者； （4）全理解本研究并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: between 18-55 years old; (2) ASA grades I-III; (3) Patients undergoing elective bariatric surgery; (4) Fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）不同意参与本研究者； （2）ASA分级Ⅳ级以上； （3）确诊的精神疾病，术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； （4）有慢性疼痛病史或罗哌卡因、阿片类药物过敏史； （5）穿刺部位存在感染、肿瘤、严重畸形致解剖变异、有严重凝血功能障碍等其他神经阻滞相关禁忌症； （6）在入选研究前的 3 个月内参与了其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Do not agree to participate in the investigator; (2) ASA grade IV or above; (3) Confirmed mental illness, unable to communicate preoperative due to cognitive dysfunction or language impairment; (4) A history of chronic pain or allergy to ropivacaine and opioids; (5) There are other contraindications related to nerve block, such as infection, tumor, anatomical variation caused by serious deformity, and severe blood coagulation dysfunction, at the puncture site; (6) Participated in other clinical trials within 3 months prior to study inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-08 00:00:00至 To 2025-05-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-11 00:00:00 至 To 2025-05-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前进行双侧T6、T9椎旁阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral T6 and T9 paravertebral blocks were performed before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

休息后进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was performed after the rest session

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative first anal exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非实验组人员通过信封法随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of envelop by a researcher who did not belong to the research team

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉管理人员、结果评估人员、数据的收集及分析人员对结果并不知情

Blinding：

Anesthesia managers, outcome assessors, collection and analysis of the data were blinded to the results

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可以向本研究负责人以邮件方式问询并获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data could be accessed by enquring the charger of the study via the email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 17:26:36