ChiCTR2400084180 版本V1.0 版本创建时间2024/05/11 16:17:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-11 16:16:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去甲肾上腺素和去氧肾上腺素对实施腰麻剖宫产术患者产后抑郁影响的比较

Public title：

Comparison of the effects of norepinephrine and phenylephrine on postpartum depression in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia

注册题目简写：

去甲肾上腺素和去氧肾上腺素对产后抑郁的比较

English Acronym：

Comparison of norepinephrine and phenylephrine on postpartum depression

研究课题的正式科学名称：

去甲肾上腺素和去氧肾上腺素对实施腰麻剖宫产术患者产后抑郁影响的比较

Scientific title：

Comparison of the effects of norepinephrine and phenylephrine on postpartum depression in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶文辉 

研究负责人：

张恺莹 

Applicant：

Wenhui Tao 

Study leader：

Kaiying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 1551 0040

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1273 7603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15715510040@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 694763123@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

宣城市大坝塘路51号

Applicant address：

No.678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No.51, Dabatang Road, Xuancheng City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

宣城市人民医院

Affiliation of the Leader：

XuanCheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-1w008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宣城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of XuanCheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张年宝

Contact Name of the ethic committee：

Nianbao Zhang

伦理委员会联系地址：

宣城市人民医院1号楼4楼健康管理科办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Health Management Department, 4th Floor, Building 1, XuanCheng People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 5633 5568

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宣城市人民医院

Primary sponsor：

XuanCheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宣城市大坝塘路51号

Primary sponsor's address：

No.51, Dabatang Road, Xuancheng City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

宣城

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Xuancheng

单位(医院)：

宣城市人民医院

具体地址：

宣城市大坝塘路51号

Institution
hospital：

XuanCheng People's Hospital

Address：

No.51, Dabatang Road, Xuancheng City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

药品及耗材按照实际收取，去甲肾上腺素检测试剂盒，量表的打印费、电话费由本单位自筹

Source(s) of funding：

Drugs and consumables are charged in accordance with the actual charges, norepinephrine test kits, printing cost of the scale and telephone charges are to be financed by the organisation.

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

产后抑郁症是剖腹产女性患者最常见的心理障碍之一，常用抗抑郁药的主要机制为去甲肾上腺素再摄取抑制剂，且产后抑郁与术后血浆去甲肾上腺素水平呈现负相关。基于此，我们推测围术期恒速泵注去甲肾上腺素可能降低剖宫产患者产后抑郁的发生率。因此，本试验旨在比较去甲肾上腺素和去氧肾上腺素在预防产后抑郁症中的作用。  

Objectives of Study：

Postpartum depression is one of the most common psychological disorders in patients undergoing cesarean section, and the main mechanism of commonly used antidepressants is norepinephrine reuptake inhibitors, postpartum depression shows a negative correlation with postoperative plasma norepinephrine levels. Therefore, we hypothesize that perioperative constant rate norepinephrine infusion might reduce the incidence of postpartum depression in patients undergoing cesarean section. Therefore, this study aims to compare the role of norepinephrine and phenylephrine in the prevention of postpartum depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄20-40岁。 ②ASA分级I-II级。 ③单胎足月妊娠。 ④自愿接受剖腹产术。 ⑤同意参与研究。

Inclusion criteria

1. Aged 20–40 years. 2. American Society of Anesthesiologists class I-II. 3. Singleton full-term pregnancy. 4. Voluntarily to receive cesarean section and postoperative controlled analgesia. 5. Consented to participate in the study.

排除标准：

① 既往任何时候被诊断为精神障碍、精神药物或精神药物使用史。②癫痫等神经系统疾病史。③既往诊断的抑郁症病史。④有自杀意念或自杀史。⑤药物、酒精或阿片类药物滥用史。⑥单胺氧化酶抑制剂治疗目前或过去14天。⑦参与其他临床研究。⑧患有严重的心脏病、脑疾病、肝病和肾病。⑨有任何CSEA禁忌症。⑩不能交流或合作的。

Exclusion criteria：

1. History of diagnosed mental disorders, psychiatric medication, or psychotropic substance use at any time before. 2. History of neurological diseases such as epilepsy. 3. History of previously diagnosed depression. 4. With suicidal ideation or history of suicide. 5. History of drug, alcohol, or opioid abuse. 6. Monoamine oxidase inhibitor treatment at present or in the past 14 days. 7. Participating in other clinical studies. 8. With severe heart disease, brain disease, liver disease and kidney disease. 9. With any contraindication for CSEA. 10. Incapable of communication or cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

去甲肾上腺素组

样本量：

 303

Group：

Norepinephrine group

Sample size：

干预措施：

当脊髓麻醉完成后即刻经粗大的静脉泵注去甲肾上腺素，起始速度为15ml/h,浓度为8ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Norepinephrine was intravenously pumped at a rate of 15ml/h (concentration of 8ug/ml) after spinal anesthesia.

Intervention code：

组别：

去氧肾上腺素组

样本量：

 303

Group：

Phenylephrine group

Sample size：

干预措施：

当脊髓麻醉完成后即刻经粗大的静脉泵注去氧肾上腺素，起始速度为15ml/h,浓度为100ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Phenylephrine was intravenously pumped at a rate of 15ml/h (concentration of 100ug/ml) after spinal anesthesia was completed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 宣城市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Xuancheng

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

XuanCheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剖宫产后4周的产后抑郁发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of postpartum depression at 4 weeks after the caesarean section

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

所有女性将在手术后4周收到一份基于网络的自我报告EPDS表格。筛查结果呈阳性的女性(EPDS≥10或对问题10的积极回答，即关于自残的问题)将被邀请根据SCID-5接受精神病学评估。当诊断为重度抑郁症时，患者将作为产后抑郁症阳性病例进行分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

All women will receive a web-based self-report EPDS form at 4 weeks after the surgery. Women who are screen positive (identified as EPDS ≥10or a posi- tive response to question 10, which is regarding self-harm) will be invited to receive psychiatric evaluations according to the SCID-5. When major depression is diagnosed, the patient will be analysed as a case positive for postpartum depression

指标中文名：

剖宫产后3 月的产后抑郁发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postpartum depression at 3 months after the caesarean delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剖宫产后4周的EPDS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EPDS scores at 4 weeks after the caesarean delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剖宫产后4周GAD-7评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 scores at 4 weeks after the caesarean delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剖宫产后3个月的EPDS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EPDS scores at 3 months after the caesarean delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剖宫产后3个月的GAD-7评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 scores at 3months after the caesarean delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前血浆去甲肾上腺素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

norepinephrine level before the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时血浆去甲肾上腺素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

norepinephrine levels at 48 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

母体血液

组织：

Sample Name：

Maternal blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使用Spss软件随机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician uses Spss software to generate a random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，研究者及受试者均不知道使用的药物，药物由研究助理准备

Blinding：

Double-blinded, neither the researcher nor the subjects are aware of the medication used, and the medication is prepared by the research assistant

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

后续按照要求公开，可向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

it can be made public as required and can be obtained by contacting researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集病例记录表记录，并且伦理委员会人员会进行随机抽查及质控管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting case record forms and conducting random inspections and quality control management by ethics committee personnel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 16:16:48