ChiCTR2400084167 版本V1.0 版本创建时间2024/05/11 14:15:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084167 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-11 14:15:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗慢性失眠的临床疗效观察及对其肠道菌群、炎性因子的影响

Public title：

Observation on the clinical efficacy of acupuncture treatment for chronic insomnia and its impact on gut microbiota and inflammatory factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗慢性失眠的临床疗效观察及对其肠道菌群、炎性因子的影响

Scientific title：

Observation on the clinical efficacy of acupuncture treatment for chronic insomnia and its impact on gut microbiota and inflammatory factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周柔均 

研究负责人：

陈跃来 

Applicant：

Sandra Teresa Chow 

Study leader：

Yue Lai Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2239 6219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 2019 3711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13122396217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyuelai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JXC2022190005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of Longhua Hospital,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Yun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-supported subject

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题从临床疗效及作用机理两方面，观察针刺治疗 CI 的临床疗效与安全性，及针刺对 CI 患者肠道菌群、炎性因子的影响，探讨针刺通过调节患者肠道微生态以改善失眠症状的作用机理，以期为针刺治疗 CI 的临床治疗及应用提供客观科学依据。  

Objectives of Study：

This study observes the clinical efficacy and safety of acupuncture treatment for CI from two aspects: clinical efficacy and mechanism of action, as well as the influence of acupuncture on intestinal microbiota and inflammatory factors in CI patients. It explores the mechanism of acupuncture improving insomnia symptoms by regulating the intestinal microbiota of patients, in order to provide objective scientific basis for the clinical treatment and application of acupuncture treatment for CI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（一）西医诊断标准参照：2014 年美国睡眠医学会发布的国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）、2017 版中国成人失眠诊断与治疗指南，CI 的诊断标准需符合以下 A-F 项： A.患者主诉，或由患者家长或照护者发现，以下一项或多项症状： 1）入睡困难。 2）睡眠维持困难。 3）比期望的时间早醒。 4）在适当的作息时间拒绝就寝。 5）无父母或照护者干预时，入睡困难。 B.患者主诉，或家长或照护者发现， 存在以下一项或多项与夜间睡眠困难相关的症状： 1）疲劳 / 不适。 2）注意力、专注力、或记忆力受损。 3）社会、家庭、职业功能受损，或学业表现下降。 4）情绪不稳 / 易激惹。 5）白天嗜睡。 6）行为问题（如多动、冲动、攻击性行为）。 7）积极性、精力或动力（Initiative）不足。 8）增加发生错误 / 事故的倾向。 9）对睡眠关注或不满意。 C.睡眠 / 觉醒困难主诉不能单纯以睡眠机会不充足（如分配了充足的睡眠时间）或睡眠环境不佳解释（如环境安全、 黑暗、 安静、 舒适）。 D.睡眠紊乱和相关日间症状出现每周至少 3 次。 E.睡眠紊乱和相关日间症状持续至少 3 个月。 F.睡眠 / 觉醒困难不能以另一种睡眠疾病更好地解释。 （二）中医诊断标准：参考 2022 版国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》中关于不寐的内容，证型采用心脾两虚： 1.轻者入寐困难或寐而易醒，醒后不寐，重者彻夜难眠； 2.常伴有头痛，头昏，心悸，健忘，多梦等症。 心脾两虚型：多梦易醒，或朦胧不实，心悸，健忘，头晕目眩，神疲乏力，面色不华。舌淡，苔薄，脉细弱。 慢性失眠患者 1. 符合上述 CI 的西医诊断标准、中医诊断标准及证候分型； 2. 18岁 ≤ 年龄 ≤ 70 岁，性别不限； 3. ISI ≥ 8 分 ； 4. HAMD-17 ≤ 7 分； 5. 无精神及智力异常，能理解各项量表条文并完成评定； 6. 同意参加本研究并签署书面知情同意书。 健康人群 1. 18岁 ≤ 年龄 ≤ 70 岁，性别不限； 2. ISI < 8 分 ； 3. HAMD-17 ≤ 7 分； 4. 经过入组综合评估，无失眠相关症状； 5. 无精神及智力异常，能理解各项量表条文并完成评定； 6. 入组前 4 周内未报告明显胃肠道症状（如腹痛、腹泻、便秘、便血、腹胀等）； 7. 自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The diagnostic criteria for Western medicine refer to the 2014 International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) and 2017 Chinese Adult Insomnia Diagnosis and Treatment Guidelines released by the American Sleep Medicine Association. The diagnostic criteria for CI must meet the following A-F criteria: A. The patient complained, or was discovered by the patient's parents or caregivers, of one or more of the following symptoms: 1) Difficulty falling asleep. 2) Difficulty in maintaining sleep. 3) Wake up earlier than expected. 4) Refuse to go to bed at the appropriate time. 5) Difficulty falling asleep without parental or caregiver intervention. B. The patient's chief complaint, or the discovery of one or more of the following symptoms related to nighttime sleep difficulties by parents or caregivers: 1) Fatigue/discomfort. 2) Impaired attention, concentration, or memory. 3) Impaired social, family, and occupational functions, or decreased academic performance. 4) Emotional instability/irritability. 5) Sleepy during the day. 6) Behavioral issues (such as hyperactivity, impulsivity, aggressive behavior). 7) Lack of enthusiasm, energy, or motivation. 8) Increase the likelihood of errors/accidents occurring. 9) Concerned or dissatisfied with sleep. C. The main complaint of sleep/wakefulness difficulties cannot be simply explained by insufficient sleep opportunities (such as allocating sufficient sleep time) or poor sleep environment (such as safe, dark, quiet, comfortable environment). D. Sleep disorders and related daytime symptoms occur at least three times a week. E. Sleep disorders and related daytime symptoms persist for at least 3 months. F. Sleep/wakefulness difficulties cannot be better explained by another sleep disorder. (2) Diagnostic criteria for traditional Chinese medicine: Referring to the content on insomnia in the 2022 edition of the "Diagnosis and Therapeutic Efficacy Criteria for Traditional Chinese Medicine Diseases" issued by the State Administration of Traditional Chinese Medicine, the syndrome type adopts the deficiency of both heart and spleen: 1. Mild cases may have difficulty falling asleep or may wake up easily, but may not sleep after waking up. Severe cases may have difficulty sleeping all night; 2. Often accompanied by symptoms such as headache, dizziness, palpitations, forgetfulness, and excessive dreaming. Heart and spleen deficiency type: easy to wake up from multiple dreams, or hazy and unreal, palpitations, forgetfulness, dizziness and dizziness, mental fatigue and fatigue, and dull complexion. The tongue is pale, the coating is thin, and the veins are thin and weak. Chronic?Insomnia 1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine, traditional Chinese medicine, and syndrome classification for the aforementioned CI; 2. 18 years old ≤ Age ≤ 70 years old, regardless of gender; 3. ISI ≥ 8 points; 4. HAMD-17 ≤ 7 points; 5. No mental or intellectual abnormalities, able to understand the provisions of various scales and complete evaluations; 6. Agree to participate in this study and sign a written informed consent form. Healthy population 1. 18 years old ≤ Age ≤ 70 years old, regardless of gender; 2. ISI<8 points; 3. HAMD-17 ≤ 7 points; 4. After comprehensive evaluation of enrollment, there are no insomnia related symptoms; 5. No mental or intellectual abnormalities, able to understand the provisions of various scales and complete evaluations; 6. No significant gastrointestinal symptoms (such as abdominal pain, diarrhea, constipation, bloody stools, bloating, etc.) were reported within the first 4 weeks of enrollment; 7. Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

慢性失眠患者 1. 长期夜间工作或作息不规律； 2. 曾有滥用药物或成瘾史； 3. 因肿瘤、炎性反应、内分泌及代谢性疾病、药物、疼痛等所引起的失眠； 4. 在基线访视前 4 周内曾服用镇静催眠药物或抗精神病药物（紧急用药除外），或在基线访视前 3 个月内接受过其他有关失眠的治疗（如认知行为疗法等）； 5. 合并有心、肺、肾或造血系统等严重原发性疾病； 6. 妊娠或哺乳期患者； 7. 入组前 4 周内使用过抗生素或其他可能对肠道菌群、炎性细胞因子有影响的药物，或接受过粪便移植，从而影响疗效者； 8. 有胃肠手术史、炎症性肠病、肠应激综合征、肝病或自身免疫性疾病； 9. 针刺部位有溃疡、脓疮、皮肤感染等； 10. 近 2 个月内参加其他临床医学试验研究。 健康人群 1. 长期夜间工作或作息不规律； 2. 曾有药物滥用或成瘾史； 3. 合并心、脑、肾及造血系统等严重原发性疾病、传染性疾病、肿瘤及精神类疾病患者； 4. 妊娠或哺乳期患者； 5. 入组前 4 周内使用过抗生素或其他可能对肠道菌群、炎性细胞因子有影响的药物，或接受过粪便移植，从而影响疗效和判断者； 6. 有胃肠手术史、炎症性肠病、肠应激综合征、肝病、自身免疫性或内分泌代谢性疾病； 7. 近 2 个月内参加其他临床医学临床试验研究。

Exclusion criteria：

Chronic Insomnia 1. Long term night work or irregular sleep patterns; 2. Have a history of drug abuse or addiction; 3. Insomnia caused by tumors, inflammatory reactions, endocrine and metabolic diseases, medication, pain, etc; 4. Have taken sedative hypnotic drugs or antipsychotic drugs (excluding emergency medication) within 4 weeks prior to the baseline visit, or have received other treatments related to insomnia (such as cognitive-behavioral therapy) within 3 months prior to the baseline visit; 5. Concomitant serious primary diseases such as heart, lung, kidney, or hematopoietic system; 6. Pregnant or lactating patients; 7. Those who have used antibiotics or other drugs that may affect gut microbiota and inflammatory cytokines within the first 4 weeks of enrollment, or have received fecal transplantation that affects the therapeutic effect; 8. Have a history of gastrointestinal surgery, inflammatory bowel disease, intestinal stress syndrome, liver disease, or autoimmune diseases; 9. The acupuncture site may have ulcers, abscesses, skin infections, etc; 10. Participate in other clinical medical trials within the past two months. Healthy population 1. Long term night work or irregular sleep patterns; 2. Have a history of drug abuse or addiction; 3. Patients with severe primary diseases, infectious diseases, tumors, and psychiatric disorders such as heart, brain, kidney, and hematopoietic system; 4. Pregnant or lactating patients; 5. Those who have used antibiotics or other drugs that may affect gut microbiota and inflammatory cytokines within the first 4 weeks of enrollment, or have received fecal transplantation, which affects the efficacy and judgment; 6. History of gastrointestinal surgery, inflammatory bowel disease, intestinal stress syndrome, liver disease, autoimmune or endocrine metabolic diseases; 7. Participate in other clinical medical trials within the past two months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-30 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-30 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 40

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

安慰针刺组

样本量：

 40

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺组

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

health control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment response rate of Insomnia Severity Index(ISI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 8

Measure method：

指标中文名：

睡眠严重程度指数量表评分变化（ISI评分变化值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Insomnia Severity Index(ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、6、8、12、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week2,4,6,8,12,20

Measure method：

指标中文名：

其他时间点的治疗反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment response rate of Insomnia Severity Index(ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、12、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week4,12,20

Measure method：

指标中文名：

治疗缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment remission rate of Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week4,8,12,20

Measure method：

指标中文名：

Actigraphy睡眠质量监测相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actigraph sleep assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week8

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表（GAD-7量表评分的变化值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale(GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week8

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷（PHQ-9量表评分的变化值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week8

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表（SF-12的变化值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week8

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表（GSRS量表的变化值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、6、8、12、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week2,4,6,8,12,20

Measure method：

指标中文名：

应急药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of remedial drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1-20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week1-20

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由分组人员通过SAS9.4软件产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated by the grouping personnel through SAS9.4 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为单盲，对受试者实施盲法。在最后一次治疗后，由一名独立的评估人员以询问方式进行盲法实施的成功性的评估，在问卷调查中记录问题：“当您自愿参加这项研究时，您被告知了您有同等机会接受针刺或安慰针刺治疗。现在我们的研究已经完成，您认为您受到哪种类型的治疗？”并为参与者提供三种选项：针刺治疗、安慰针刺治疗和不确定。对患者的选项进行统计分析，以评估盲法实施的成功性。

Blinding：

This experiment is single blind and blinded to the subjects. After the last treatment, an independent evaluator conducted a blinded assessment of the success of the implementation through inquiry, and recorded the question in the questionnaire survey: "When you voluntarily participated in this study, you were informed that you had the same opportunity to receive acupuncture or placebo acupuncture treatment. Now that our study has been completed, what type of treatment do you think you received?" and provided participants with three options: acupuncture treatment, placebo acupuncture treatment, and uncertainty. Perform statistical analysis on patient options to evaluate the success of blinding implementation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用office excel2016进行数据电子化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and excel will be used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 14:15:17