ChiCTR2400084163 版本V1.0 版本创建时间2024/05/11 11:54:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-11 11:54:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

调神治癌方治疗卵巢癌相关性失眠的临床研究

Public title：

A clinical study of Tiaoshen Zhicancer decoction in the treatment of insomnia associated with ovarian cancer

注册题目简写：

调神治癌

English Acronym：

Regulating the mind and treating cancer

研究课题的正式科学名称：

调神治癌方治疗卵巢癌相关性失眠的临床研究

Scientific title：

A clinical study of Tiaoshen Zhicancer decoction in the treatment of insomnia associated with ovarian cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚嘉良 

研究负责人：

田建辉 

Applicant：

Yao Jialiang 

Study leader：

Tian Jianhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1771904542

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3319 4162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jialiangyao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jialiangyao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200071

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023SHL-KY-108-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》研究型医师创新转化能力培训项目（SHDC2023CRD010）

Source(s) of funding：

The second round of "three-year Action Plan to promote Clinical skills and clinical innovation in Municipal hospitals" training program for research doctors' innovation and transformation ability of Shanghai Hospital Development Center(SHDC2023CRD010)

研究疾病：

卵巢癌  

Target disease：

Ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估调神治癌方干预对卵巢癌合并失眠患者的情绪、生活质量的调节作用，并从免疫学的角度揭示“调神治癌”的机制。  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the effect of Tiaoshen Zhicancer decoction intervention on the emotion and quality of life of ovarian cancer patients with insomnia, and to reveal the mechanism of "Tiaoshen Zhicancer" from the perspective of immunology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）术后病理明确诊断为卵巢癌的患者（NCCN卵巢癌临床实践指南2019版）； （2）年龄>18周岁，小学及以上文化程度、能独立完成问卷填写； （3）依据ICSD-3诊断为合并失眠症状的患者；以睡眠障碍为几乎唯一症状，其它症状均继发于失眠，包括入睡困难、睡眠不深、多梦、早醒、醒后不易再入睡、醒后不适、疲乏或白天困倦。上述睡眠障碍每周至少发生３次，并持续１个月以上； （5）生活质量量表评分（功能领域<40分；症状领域>60分）； （6）患者知情同意，并能够配合长期随访。

Inclusion criteria

(1) patients with postoperative pathological diagnosis of cancer (NCCN clinical practice Guidelines for Ovarian Cancer 2019); (2) age >18 years old, education level of primary school or above, and ability to independently complete the questionnaire; (3) patients with insomnia according to ICSD-3; Sleep disorder was almost the only symptom, and other symptoms were secondary to insomnia, including difficulty falling asleep, not sleeping deeply, dreaming more, waking up early, not easy to fall asleep again after waking up, discomfort after waking up, fatigue or daytime sleepiness. The above sleep disorders occurred at least 3 times per week and lasted for more than 1 month. (5) Quality of life scale score (functional domain <40; Symptoms >60 points); (6) Informed consent of the patients and their ability to cooperate with long-term follow-up.

排除标准：

（1）既往有其它精神疾病病史； （2）合并有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病，或存在严重基础疾病； （3）合并严重感染性疾病； （4）入组时正在接受其他临床实验； （5）有自杀行为倾向。

Exclusion criteria：

(1) previous history of other mental disorders; (2) complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory system diseases, or serious underlying diseases; (3) complicated with severe infectious diseases; (4) undergoing other clinical trials at the time of enrollment; (5) with suicidal behavior tendency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

调神治癌方颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiaoshen Zhicancer decoction granule mimics agent

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

调神治癌方

干预措施代码：

Intervention：

Tiaoshen Zhicancer prescription

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市金山区中西医结合医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jinshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数PSQI量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7项广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9,PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune indice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

淋巴细胞亚群14项分型、细胞因子12项

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经内分泌指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroendocrine markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血皮质醇、血儿茶酚胺

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine, liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的全部研究对象按照分层随机分组方案分配。每层样本量为组数的倍数。要求同层研究对象在年龄、疾病分期、病理类型三个主要影响疗效指标的因素尽可能相近，然后将入组患者分层随机分到治疗组和对照组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All eligible participants were randomly assigned according to a stratified randomization scheme. The sample size in each layer was a multiple of the number of groups. The patients in the same layer were required to be as similar as possible in the three main factors affecting the efficacy indicators of age, disease stage and pathological type, and then the enrolled patients were stratified and randomly divided into the treatment group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。实验数据搜集者与被试者均对分组不知情。

Blinding：

Double blind. Both the data collectors and the subjects were unaware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6月按需公开原始数据；http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study ended in June on-demand disclosure of the original data; http: //www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表、电子采集和管理系统构成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of case record form and electronic collection and management system in the ResMan Clinical Trial Public Administration Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 11:54:12