ChiCTR2400084134 版本V1.0 版本创建时间2024/05/11 08:35:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-11 08:35:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吲哚菁绿在机器人辅助肾部分切除术中的应用：一项单中心、前瞻性随机对照研究

Public title：

Application of Indocyanine Green in Robotic-Assisted Partial Nephrectomy: A Single-center, Prospective Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吲哚菁绿在机器人辅助肾部分切除术中的应用：一项单中心、前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Application of Indocyanine Green in Robotic-Assisted Partial Nephrectomy: A Single-center, Prospective Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈少豪 

研究负责人：

许宁 

Applicant：

Shaohao Chen 

Study leader：

Ning Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5985 8088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 3590 7575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaohao.chen@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drxun@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

No. 20, Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 20, Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2023]440号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

翁山耕

Contact Name of the ethic committee：

Shangeng Weng

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路 20 号

Contact Address of the ethic committee：

No.20, Chazhong Road, Fuzhou, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市茶中路 20 号

Primary sponsor's address：

No.20, Chazhong Road, Fuzhou, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市茶中路 20 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

No.20, Chazhong Road, Fuzhou, Fujian Province

经费或物资来源：

国家重点专科建设项目

Source(s) of funding：

National key specialty construction project

研究疾病：

肾癌  

Target disease：

Kidney Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨ICG能否降低手术难度、降低切缘阳性率、减少肾部分切除术围手术期并发症发生率、保留患者术后肾功能及延长术后生存期，为肾肿瘤的精准治疗提供新方法。  

Objectives of Study：

To explore whether ICG can reduce the difficulty of surgery, reduce the positive rate of resection margins, reduce the incidence of perioperative complications of partial nephrectomy, preserve postoperative renal function and prolong postoperative survival of patients, and provide a new method for the precision treatment of kidney tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者签署“知情同意书”； （2）年龄18-80岁，男女均可； （3）术前常规检查已完善（胸部CT、心电图、心脏彩超），无严重基础疾病，经临床评估可耐受机器人辅助肾部分切除术。

Inclusion criteria

(1) The patient signs the "informed consent form"; (2) Age 18-80 years old, male or female; (3) The preoperative routine examination has been completed (chest CT, electrocardiogram, cardiac color ultrasound), no serious underlying diseases, and can tolerate robot-assisted partial nephrectomy after clinical evaluation.

排除标准：

（1）对吲哚菁绿或碘过敏或有过敏体质的患者； （2）合并严重基础疾病如心脑血管疾病、凝血功能异常，不能耐受手术或因基础疾病导致住院时间长者； （3）HIV感染者或肝炎活动期患者； （4）既往30天内参加过其他临床试验； （5）精神疾病，认知障碍，无法理解试验方案及副作用，无法完成试验及随访工作的患者； （6）无人身自由及独立民事行为能力者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are allergic to indocyanine green or iodine or have allergic constitution; (2) Elderly patients with serious underlying diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, abnormal coagulation function, inability to tolerate surgery or hospitalization due to underlying diseases; (3) HIV-infected patients or patients with active hepatitis; (4) Participated in other clinical trials within the past 30 days; (5) Patients with mental illness, cognitive impairment, inability to understand the trial protocol and side effects, and inability to complete the trial and follow-up work; (6) Those who lack personal freedom and independent civil capacity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-14 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-14 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统机器人辅助肾部分切除术组

样本量：

 100

Group：

Traditional robotic-assisted partial nephrectomy group

Sample size：

干预措施：

传统机器人辅助肾部分切除术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional robotic-assisted partial nephrectomy

Intervention code：

组别：

ICG荧光导航系统辅助机器人肾部分切除术组

样本量：

 100

Group：

ICG fluorescence navigation system-assisted robotic partial nephrectomy group

Sample size：

干预措施：

ICG荧光导航系统辅助机器人肾部分切除术

干预措施代码：

Intervention：

ICG fluorescence navigation system-assisted robotic partial nephrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术切缘阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate of surgical margins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function at 1 year postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后5年生存情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival at 5 years postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者及数据收集人员设盲

Blinding：

blind patients and data collectors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，可通过研究负责单位官方网站申请原始试验数据的共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the test, the sharing of the original test data can be applied for through the official website of the research responsible unit.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

术中采集的患者影像学数据将由本研究负责单位进行组织和管理。患者的诊断病历、术前诊断数据等信息由试验主办单位统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient imaging data collected during the operation will be organized and managed by the unit in charge of this study. The patient's diagnostic medical records, preoperative diagnostic data and other information shall be managed by the trial sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 08:35:15