ChiCTR2400084133 版本V1.0 版本创建时间2024/05/11 08:30:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-11 08:30:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二至丸加味治疗早中期肾虚血瘀型膝骨关节炎的前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验

Public title：

Erzhiwan Jiawei in treating early and middle stage knee osteoarthritis of kidney deficiency and blood stasis: A prospective, single center, double-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二至丸加味治疗早中期肾虚血瘀型膝骨关节炎的前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验

Scientific title：

Erzhiwan Jiawei in treating early and middle stage knee osteoarthritis of kidney deficiency and blood stasis: A prospective, single center, double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨家麟 

研究负责人：

刘爱峰 

Applicant：

Yang Jialin 

Study leader：

Liu Aifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 190 6541 1814

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0309 1533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yangjialinpostbox@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 draifeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2024[Z]字001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

自拟课题

Source(s) of funding：

Self-made subject

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步探索二至丸加味治疗早中期肾虚血瘀型膝骨关节炎的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Preliminary exploration of the effectiveness and safety of Erzhiwan Jiawei in treating early and middle stage knee osteoarthritis of kidney deficiency and blood stasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合上述西医诊断标准和中医证候诊断标准者； ②年龄18-75岁； ③既往没有进行过膝关节手术治疗的操作，最近一个月没有进行KOA相关的治疗，或接受治疗后洗脱期至少达到14天的患者； ④影像学K-L分级为Ⅰ-Ⅲ级者，X线分级参考K-L影像分级方法； ⑤自愿参与并签署知情同意书，配合随访者； ⑥患者的膝骨性关节炎发病为单侧膝关节。

Inclusion criteria

① Those who meet the diagnostic criteria for Western medicine and traditional Chinese medicine syndromes mentioned above; ② Age range from 18 to 75 years old; ③ Patients who have not undergone knee joint surgery in the past, have not received KOA related treatment in the past month, or have a washout period of at least 14 days after receiving treatment; ④ For those with K-L imaging grades of I-III, X-ray grading shall refer to the K-L imaging grading method; ⑤ Voluntarily participate and sign an informed consent form to cooperate with follow-up; ⑥ The onset of knee osteoarthritis in the patient is unilateral knee joint.

排除标准：

①膝关节肿热者； ②内分泌疾病导致的代谢性骨病、慢性严重疾病者； ③妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女以及精神病患者； ④近2个月内接受过糖皮质激素治疗或膝关节关节镜检查者； ⑤近6个月内膝关节有创伤或者接受外科手术者； ⑥对研究药物中任一成分过敏者； ⑦有先天膝关节发育畸形或者血管神经损伤； ⑧膝关节间隙明显变窄，符合手术适应症者； ⑨不能按规定用药及接受治疗者，依从性差者，无法判断疗效或治疗不全等影响疗效和安全性判断者； ⑩近1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。 注：患者只要符合以上任意1项，即被排除在研究范围之外。

Exclusion criteria：

① Knee joint swelling and fever; ② Metabolic bone disease and chronic severe disease caused by endocrine disorders; ③ Pregnant, pre pregnancy or lactating women, as well as mentally ill patients; ④ Individuals who have received glucocorticoid treatment or knee arthroscopy within the past 2 months; ⑤ Individuals who have suffered knee injuries or undergone surgical procedures within the past 6 months; ⑥ Individuals who are allergic to any component of the investigational drug; ⑦ Congenital knee joint developmental abnormalities or vascular and nerve injuries; ⑧ Patients with significantly narrowed knee joint space that meets surgical indications; ⑨ Those who are unable to use medication and receive treatment according to regulations, have poor compliance, cannot determine the efficacy or incomplete treatment, which affects the efficacy and safety judgment; ⑩ Individuals who have participated or are currently participating in other clinical trials within the past month. Note: Patients who meet any of the above criteria will be excluded from the study scope.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 55

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+口服二至丸加味颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment+oral granules of Erzhiwan Jiawei

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment+oral placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Criteria for the therapeutic effect of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，使用计算机生成随机数字表，分组采用区组随机分组，将入组患者随机地分成为两组，即治疗组以及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, a computer-generated random number table is used for grouping. The patients are randomly divided into two groups: the treatment group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采取双盲随机对照的研究方法，即对患者和研究人员实施盲法。盲法设计者不参与临床研究，资料总结阶段采用盲法统计分析，即实行操作者、统计者分离。

Blinding：

This experiment adopts a double-blind randomized controlled research method, which blinds patients and researchers.Blind method designers do not participate in clinical research, and blind statistical analysis is used in the data summary stage, which separates operators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年6月以博士学位论文形式公开发表本研究数据及结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data and results of this study will be publicly published in the form of a doctoral thesis in June 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-11 08:30:44