ChiCTR2400084129 版本V1.0 版本创建时间2024/05/10 17:42:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-10 17:42:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

软体康复机器人手套对脑卒中手运动功能障碍患者的干预效果及其机制的研究

Public title：

The effect and potential mechanism of soft-robotic gloves on stroke patients with hand motor dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

软体康复机器人手套联合对脑卒中手运动功能障碍患者的干预效果及其机制的研究

Scientific title：

The effect and potential mechanism of soft-robotic gloves combining with motor learning approach on stroke patients with hand motor dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾雯 

研究负责人：

尚少梅 

Applicant：

Wen Zeng 

Study leader：

Shaomei Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8604 9920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1109 1935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengwen0920@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shangshaomei0104@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Peking University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Huayuan Street

Study leader's address：

38 Xueyuan Road, Huayuan Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学医学部

Applicant's institution：

Peking University Health Science Center

研究负责人所在单位：

北京大学医学部

Affiliation of the Leader：

Peking University Health Science Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-23094/ 伦审(科研)2024-045号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会/贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Institutional Review Board/ Ethical Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋艳双

Contact Name of the ethic committee：

Yanshuang Song

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫教学楼501室

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu Teaching Building, Peking University Health Science Center

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学医学部

Primary sponsor：

Peking University Health Science Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

No.38, Xueyuan Road, Xueyuan Street, Haidian District, Beijing City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学医学部

具体地址：

中国北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Peking University Health Science Center

Address：

No.38, Xueyuan Road, Xueyuan Street, Haidian District, Beijing City, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）构建基于镜像神经元理论的运动学习康复方案； （2）评价手康复机器人联合运动学习康复方案对脑卒中患者手运动功能的效果； （3）探索手康复机器人联合运动学习康复训练对大脑运动皮层的重塑作用机制。  

Objectives of Study：

1. To develop a hand motor function rehabilitation approach based on motion learning; 2. To verify the effect of soft-robotic gloves combining motor learning approach on hand motor function in stroke patients with hand motor dysfunction; 3. Explore the potential mechanism of the rehabilitation program on cerebral motor cortex remodeling through functional magnetic resonance imaging (fMRI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经CT或MRI证实为脑卒中；②发病时间在7天-1个月之内；③年龄：45-75岁；④右利手；⑤Fugl-meyer评分（手部）＜14分；⑥手部Brunnstrom分期（附录三）：IV到VI期；⑦改良Ashworth痉挛评分（附录三）：＜3；⑧徒手肌力：3-5级（附录四）；⑨意识清楚，能进行语言沟通；⑩自愿参加本实验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Diagnosed with stroke by CT or MRI; ② Stroke onset time: 7 days to 30 days; ③ Age: 45-75 years; ④ Dominant hand: right hand; ⑤ Fugl-Meyer<14; ⑥ Brunnstrom: IV-VI; ⑦Modified Ashworth<3; ⑧ Manual muscle test (MMT): 3-5; ⑨ Clearly conscious and able to communicate verbally; ⑩ Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

①非脑卒中导致的手功能障碍（如关节炎、骨折等骨和关节的疾病导致）；②受试者正在参与其他手功能康复实验项目或在此之前使用过手功能康复机器人进行康复；③上肢或手有中度及以上程度的疼痛，视觉模拟评分（附录五）：≤3分；④患者有半空间忽视；⑤6个月内注射肉毒素/苯酚/酒精治疗痉挛；⑥手臂畸形。⑦有癫痫发作史； ⑧幽闭恐惧症； ⑨有金属植入物（如金属起搏器等），fMRI扫描禁忌。

Exclusion criteria：

① Hand dysfunction not caused by stroke (such as arthritis, fractures, and other bone and joint diseases) ② The subject is currently participating in other hand function rehabilitation experimental projects or has previously used a hand function rehabilitation robot for rehabilitation ③ Moderate or above pain in the upper limbs or hands, visual simulation score (Appendix 5): ≤ 3 points ④ Patients neglect half of the space ⑤ Injecting botulinum toxin/phenol/alcohol within 6 months to treat spasms ⑥ Arm deformity. ⑦ Have a history of epileptic seizures ⑧ Claustrophobia ⑨ Metal implants (such as metal pacemakers) are contraindicated for fMRI scanning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-04 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-11 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组A

样本量：

 27

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

常规治疗+软体康复机器人手套训练+运动学习康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment+Soft-robotic gloves training and motor learning rehabilitation approach+health education

Intervention code：

组别：

实验组B

样本量：

 27

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

常规治疗+软体康复机器人手套训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment+Soft-robotic gloves training

Intervention code：

组别：

实验组C

样本量：

 27

Group：

Experimental group C

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手指关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hand motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

捏力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pinch strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粗大灵活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gross manual dexterity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精细灵活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fine manual dexterity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏侧化指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laterality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感兴趣区域的激活区体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actived volume of region of Interest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手工作业能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hand manual ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehabilitation adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与本研究的人，通过SAS 9.4软件进行随机化分组，产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A Person, who does not participate the study, produces a randomized sequence by SAS 9.4 and perform the randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对资料收集者隐藏受试者分组

Blinding：

Blind the participants' groups from the data collectors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We do not share out data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过电子病历系统、问卷和测评获取； 数据管理：受试者的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The participants' records will be kept in a locked filing cabinet, only for the academic reference of researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 17:42:29