ChiCTR2400084128 版本V1.0 版本创建时间2024/05/10 17:39:16 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-10 17:39:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小儿柴桂退热口服液治疗急性上呼吸道感染伴发热（表寒里热证）的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床试验

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind, double-simulated, positive parallel controlled clinical trial of Xiaoer Chaigui antipyretic oral liquid in the treatment of acute upper respiratory tract infection with fever (syndrome of exterior cold and inner heat)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿柴桂退热口服液治疗急性上呼吸道感染伴发热（表寒里热证）的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

A multi-center, randomized, double-blind, double-simulated, positive parallel controlled clinical trial of Xiaoer Chaigui antipyretic oral liquid in the treatment of acute upper respiratory tract infection with fever (syndrome of exterior cold and inner heat)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王舒燕 

研究负责人：

李新民 

Applicant：

Wang Shuyan 

Study leader：

Li Xinmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 3906 3292

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 0341 7826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2060611242@QQ.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1510196908@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京师科技大厦5层

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号(中医一附院地铁站A口步行150米)

Applicant address：

5 / F, Jingshi Technology Building, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China (150m walk from Exit A of TCM First Affiliated Hospital Subway Station)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2024[Y]字 003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号(中医一附院地铁站A口步行150米)

Contact Address of the ethic committee：

No.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China (150m walk from Exit A of TCM First Affiliated Hospital Subway Station)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 130 2139 6159

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号(中医一附院地铁站A口步行150米)

Primary sponsor's address：

No.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China (150m walk from Exit A of TCM First Affiliated Hospital Subway Station)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

敦化

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Dunhua

单位(医院)：

吉林敖东延边药业股份有限公司

具体地址：

敖东大街2158号

Institution
hospital：

Jilin Aodong Yanbian Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

2158 Aodong Street

经费或物资来源：

企业提供

Source(s) of funding：

Enterprise supply

研究疾病：

急性上呼吸道感染伴发热（表寒里热证)  

Target disease：

Acute upper respiratory tract infection with fever (syndrome of external cold and internal heat)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 以阳性药为对照，评价小儿柴桂退热口服液治疗急性上呼吸道感染（表寒里热证）改善综合症状、提升患儿生活质量的疗效； 2. 以阳性药为对照，评价小儿柴桂退热口服液用于治疗急性上呼吸道感染（表寒里热证）患儿退热疗效； 3. 探索小儿柴桂退热口服液用于治疗上呼吸道感染（表寒里热证）患儿减少并发症的疗效； 4. 比较小儿柴桂退热口服液和小儿感冒舒颗粒治疗急性上呼吸道感染伴发热的经济性； 5. 评价小儿柴桂退热口服液临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the treatment of acute upper respiratory tract infection by using positive drugs as control (External cold inside heat syndrome) to improve the comprehensive symptoms and improve the quality of life of children; 2. To evaluate the application of Xiaoer Chaigui antipyretic oral liquid in the treatment of acute upper respiratory tract Antipyretic effect in children with infection (superficial cold inside heat syndrome); 3. Explore the use of Xiaoer Chaigui antipyretic oral liquid in the treatment of upper respiratory tract infection (superficial cold inside heat syndrome) The effect of reducing complications in infants; 4. Compare Xiaoer Chaigui antipyretic oral liquid and Xiaoer Ganshu granules in the treatment of acute upper respiratory tract infection Economy with heating; 5. To evaluate the safety of pediatric Chaigui antipyrexia oral liquid in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 符合急性上呼吸道感染西医诊断标准(参照《诸福棠实用儿科学》第 9 版及《儿科学》人民卫生出版社第 9 版制定,结合症状、体征、实验室检查可诊断)； （2） 符合中医感冒表寒里热证辨证标准（参考《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南·急性上呼吸道感染》、《中医诊断学（十三五第 10 版）》制定，结合主证次证舌脉指纹可诊断）； （3） 1 岁≤年龄≤14 岁； （4） 病程≤36h 且就诊前 24h 内最高体温≥37.3℃； （5） 知情同意过程应符合规定

Inclusion criteria

(1) meet the Western diagnostic criteria for acute upper respiratory tract infection(According to the 9th edition of "Zhufutang Practical Pediatrics" and the 9th edition of "Pediatrics" People's Medical Publishing House, the diagnosis can be combined with symptoms, signs and laboratory examination); (2) in line with the standard of TCM cold outward cold inner heat syndrome differentiation(It can be diagnosed by referring to the Technical Guidelines for the Design and Evaluation of Clinical Trials of Traditional Chinese Medicine for Pediatric Series of Common Diseases · Acute Upper Respiratory Tract Infection and TCM Diagnostics (The 13th Five-Year Plan 10th Edition), combined with tongue and pulse fingerprint of primary and secondary syndromes); (3) 1 year ≤ age ≤14 years; (4) Duration of disease ≤36h and maximum body temperature ≥37.3℃ within 24h before treatment; (5) The informed consent process shall comply with regulations

排除标准：

（1） 确诊为咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎、化脓性中耳炎、支气管炎、毛细支气管炎、肺炎、流行性感冒等疾病患儿； （2） 确诊为幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等传染病患儿； （3） 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿； （4） 不能用所试验病证或可合并疾病病情解释的血肌酐(SCr)、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，以及尿蛋白、尿红细胞“+”以上者； （5） 对试验用药品已知成分过敏者； （6） 近 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验； （7） 研究者认为不宜入组者。

Exclusion criteria：

(1) Diagnosed as fever of pharyngeal conjunctival membrane, herpetic angina, suppurative tonsillitis, suppurative middle ear Children with inflammation, bronchitis, bronchiolitis, pneumonia, influenza and other diseases; (2) Diagnosed as infantile-acute rash, measles, scarlet fever, epidemic cerebrospinal meningitis, whooping cough, ridge Children with poliomyelitis and other infectious diseases; (3) Patients with severe malnutrition, rickets and complicated heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system severe Children with severe primary diseases; (4) Blood creatinine (SCr) and urea nitrogen can not be explained by the tested disease or combined disease conditions (BUN) and glutamic-pyruvic aminotransferase (ALT) increased, as well as urine protein, urine red blood cell "+" above; (5) Allergic to known components of the investigational drug; (6) Have participated in other clinical trials or are participating in other drug clinical trials within the last 3 months; (7) Those who were not considered suitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2025-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-13 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 375

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

小儿柴桂退热口服液+小儿感冒舒颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoer Chaigui antipyretic oral liquid + Xiaoer cold Shu granule simulator

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 125

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

小儿柴桂退热口服液模拟剂+小儿感冒舒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoer Chaigui antipyretic oral liquid simulator + Xiaoer Ganshu granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 西青区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CARIFs 综合症状维度痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CARIFs comprehensive symptom dimension recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CARIFs 综合症状维度总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate in CARIFs symptom dimension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效（综合症状疗效、单项症状疗效）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome efficacy (comprehensive symptom efficacy, single symptom efficacy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童版五维健康量表（EQ-5D-Y）评分差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's 5-dimensional Health Scale (EQ-5D-Y) score difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of fever (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to complete regression (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解热镇痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of antipyretic and analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Adverse event/adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增量成本-效果比

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incremental cost-effectiveness ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增量成本-效用比

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incremental cost-utility ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲 施盲对象：受试者和研究者

Blinding：

double-blind Blind subjects: subjects and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture system (EDC) was used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 17:39:11