ChiCTR2400084126 版本V1.0 版本创建时间2024/05/10 17:31:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-10 17:31:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

蛛网膜下腔阻滞用于臀位外倒转术的罗哌卡因最佳剂量的序贯研究

Public title：

Sequential Study of the Optimal Dose of Ropivacaine for Subarachnoid Block for External Cephalic Version

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蛛网膜下腔阻滞用于臀位外倒转术的罗哌卡因最佳剂量的序贯研究

Scientific title：

Sequential Study of the Optimal Dose of Ropivacaine for Subarachnoid Block for External Cephalic Version

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施翘 

研究负责人：

施翘; 马瑞 

Applicant：

Qiao Shi 

Study leader：

Qiao Shi; Ma Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3653 0460

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3653 0460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiqiao1305@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiqiao1305@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市衡山路910号,麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市衡山路910号,麻醉科

Applicant address：

Department of anesthesiology,910 Hengshan Road, Shanghai

Study leader's address：

Department of anesthesiology,910 Hengshan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW-A-2023-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of International Peace Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Yanfei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6407 0434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

国际和平妇幼保健院

具体地址：

上海市衡山路910号

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Address：

910 Hengshan Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

臀位妊娠  

Target disease：

breech pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

明确蛛网膜下腔阻滞用于臀位外倒转术所使用的罗哌卡因的90%有效剂量，并观察其安全性  

Objectives of Study：

Determine the 90% effective dose of ropivacaine used in subarachnoid block for external cephalic version and observe its safety

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单胎妊娠，2.年龄≥18岁，3.孕周≥37周，4.身高150-180cm，5.BMI≤40

Inclusion criteria

1. Singleton pregnancy, 2. Age≥ 18 years old, 3. Gestational ≥ 37 weeks, 4. Height 150-180cm, 5. BMI ≤ 40

排除标准：

1.椎管内麻醉禁忌症，2.胎膜破裂及胎儿宫内窘迫，3.拒绝签署知情同意书

Exclusion criteria：

1. Contraindications to neuraxial anesthesia, 2. rupture of fetal membranes and fetal intrauterine distress, 3. Refusal to sign informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

每位产妇所分配的罗哌卡因剂量组均有统计专家根据Biased Coin up-down 序贯法编程和上一位产妇对所用罗哌卡因剂量的反应所得，由特定的研究助手根据Biased Coin up-down序贯法进行编程的Excel剂量分配表准备每一例产妇的罗哌卡因剂量

干预措施代码：

Intervention：

The dose group of ropivacaine assigned to each maternal is obtained by statistical experts based on the Biased Coin up- down sequential method programming and the response of the previous maternal to the dose of ropivacaine used, a specific research assistant prepares ropivacaine dose for each maternal case by an Excel dose allocation table programmed according to the Biased Coin up-down sequence method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia plane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中3分钟测量一次收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic pressure per 3 minutes during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中3分钟记录一次心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate per 3 minutes during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中3分钟记录一次胎心

指标类型：

次要指标

Outcome：

fetal heart rate per 3 minutes during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 17:31:48