ChiCTR2400084117 版本V1.0 版本创建时间2024/05/10 15:43:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-10 15:43:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

房颤疾病负担与环境（气象和空气污染物）因素的病例交叉研究：基于中国房颤中心真实世界研究

Public title：

A case-crossover study of atrial fibrillation disease burden and environmental (meteorological and air pollutant) factors: a real-world study based on a Chinese atrial fibrillation center

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

房颤疾病负担与环境（气象和空气污染物）因素的病例交叉研究：基于中国房颤中心真实世界研究

Scientific title：

A case-crossover study of atrial fibrillation disease burden and environmental (meteorological and air pollutant) factors: a real-world study based on a Chinese atrial fibrillation center

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王世豪 

研究负责人：

夏云龙 

Applicant：

Shihao Wang 

Study leader：

Yunlong Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 4335 1661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9887 5555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shihao_wang@dmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dlmu_xiayunlong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路 222 号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路 222 号

Applicant address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning

Study leader's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116011

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2023-295

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83635963

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路 222 号

Primary sponsor's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

中国湖北省武汉市解放路 238 号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

No.238, Jiefang Road, Wuhan, Hubei

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路 222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning

经费或物资来源：

2022 年大连医科大学附属第一医院与中国科学院大连化学物理研究所医工联合创新基金项目

Source(s) of funding：

2022 Joint Medical-Industrial Innovation Fund Project of The First Hospital of Dalian Medical University and Dalian Institute of Chemical Physics, Chinese Academy of Sciences

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

ICD-10: I48

Target disease code：

ICD-10: I48

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的：研究短期暴露于气象因素（包括温度、湿度和日照时间）与心房颤动和心房扑动等心律失常之间的相关性。 次要目的：研究短期暴露于空气污染物因素（包括 PM2.5、PM10、二氧化氮、臭氧、二氧化硫、一氧化碳）与心房颤动和心房扑动等心律失常之间的相关性。 探索目的：探讨房颤发病的季节性规律，为今后进一步阐明气候变化对心律失常发病机制的影响提供临床依据。  

Objectives of Study：

Primary objective: to study the correlation between short-term exposure to meteorological factors (including temperature, humidity, and length of sunshine) and arrhythmias such as atrial fibrillation and atrial flutter. Secondary aim: to study the correlation between short-term exposure to air pollutant factors (including PM2.5, PM10, NO2, O3, SO2, CO) and arrhythmias such as atrial fibrillation and atrial flutter. Exploratory purpose: To explore the seasonal pattern of AF onset and provide clinical basis for further clarification of the impact of climate change on arrhythmia pathogenesis in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2018年6月1日至2023年6月1日，因心悸、胸闷、胸痛等症状就诊，并在中国房颤中心首次登记入组的患者。 2. 具有 12 导联标准化心电图（ECG）数据，并经 12 导联心电图证实患有心房颤动和/或心房扑动的患者。 3.年龄≥18 岁。

Inclusion criteria

1. From June 1, 2018 to June 1, 2023, patients who visited the clinic for symptoms such as palpitations, chest tightness and chest pain and registered for the first time for study enrollment in the China Atrial Fibrillation Center. 2. Patients with 12-lead standardized electrocardiogram (ECG) data and confirmed by 12-lead ECG as having atrial fibrillation and/or atrial flutter. 3. Age ≥ 18 years.

排除标准：

1.心电图数据缺失的患者。 2.室性心律失常（如室性心动过速）等导致无法准确判断心房波形的患者。 3.既往存在下列之一诊断的：心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速、房性心动过速。

Exclusion criteria：

1. Patients with missing ECG data. 2. Patients with ventricular arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia ), etc., which result in inability to accurately determine an atrial waveform. 3. Previously diagnosed with one of the following: atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal supraventricular tachycardia, and atrial tachycardia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-10 00:00:00至 To 2024-06-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-10 00:00:00 至 To 2024-06-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心房颤动和（或）心房扑动的患者数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of patients with atrial fibrillation and/or atrial flutter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 15:43:52