ChiCTR2400084098 版本V1.0 版本创建时间2024/05/10 10:49:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-10 10:49:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FDG PET/CT和PSMA PET/CT对转移性激素敏感性前列腺癌去势抵抗进展风险的预测价值

Public title：

The Predictive Value of FDG PET/CT and PSMA PET/CT for the Risk of Progression to Castration Resistance in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FDG PET/CT和PSMA PET/CT对转移性激素敏感性前列腺癌去势抵抗进展风险的预测价值

Scientific title：

"The Predictive Value of FDG PET/CT and PSMA PET/CT for the Risk of Progression to Castration Resistance in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer."

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈少豪 

研究负责人：

许宁 

Applicant：

Shaohao Chen 

Study leader：

Ning Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5985 8088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 3590 7575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaohao.chen@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drxun@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市台江区茶中路福建医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

福州市台江区茶中路福建医科大学附属第一医院

Applicant address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350005

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2023]444号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

翁山耕

Contact Name of the ethic committee：

Shangeng Weng

伦理委员会联系地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院泌尿外科

Primary sponsor：

Department of urology, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号福建医科大学附属第一医院泌尿外科

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Fuzhou

市(区县)：

Fuzhou

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

中国福建福州市台江区茶中路20号福建医科大学附属第一医院泌尿外科

具体地址：

福州市台江区茶中路福建医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

Department of urology, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

Department of urology, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

经费或物资来源：

研究者承担

Source(s) of funding：

Investigator commitment

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本试验旨在探究FDG PET/CT与PSMA PET/CT两种手段对mHSPC去势抵抗进展风险的预测价值，评估mHSPC患者不同示踪剂PET/CT影像学结果与患者去势抵抗的相关性，从而辅助临床决策  

Objectives of Study：

This trial aims to investigate the predictive value of FDG PET/CT and PSMA PET/CT for the risk of progression to castration resistance in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). The study aims to assess the correlation between different tracer PET/CT imaging results in mHSPC patients and the development of castration resistance, thereby assisting in clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）确诊为转移性激素敏感性前列腺癌患者； （2）确诊转移性激素敏感性前列腺癌后开始治疗的一个月内进行FDG PET/CT与PSMA PET/CT检查。 （3）一般情况许可，ECOG体能状态评分0-2； （4）临床实验室及病理资料完善。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with metastatic hormone-sensitive prostate cancer; (2) Undergoing FDG PET/CT and PSMA PET/CT examinations within one month of initiating treatment after the diagnosis of metastatic hormone-sensitive prostate cancer; (3) Generally acceptable physical condition, with an ECOG performance status score of 0-2; (4) Comprehensive clinical, laboratory, and pathological data available.

排除标准：

（1）合并其他恶性肿瘤； （2）进入去势抵抗性前列腺癌阶段后未完成第二次FDG PET/CT与PSMA PET/CT检查； （3）既往对造影剂组成成分或者相似成分过敏； （4）严重脏器功能异常，如心、肺、肝、肾功能严重异常者； （5）临床病理资料不完整；

Exclusion criteria：

(1) Presence of other malignancies; (2) Failure to undergo a second round of FDG PET/CT and PSMA PET/CT examinations after entering the castration-resistant prostate cancer stage; (3) History of allergy to the components or similar components of the contrast agents; (4) Severe organ dysfunction, such as severe impairment of heart, lung, liver, or kidney function; (5) Incomplete clinical and pathological data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以PSA或传统影像学作为诊断mCRPC的金标准, 记录至去势抵抗生存期：指患者确诊mHSPC至发生去势抵抗的生存时间。去势抵抗标准参照PCWG3诊断标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

PSA or traditional imaging was used as the gold standard for the diagnosis of mCRPC and recorded to castration resistance survival time: it refers to the survival time between the diagnosis of mHSPC and the occurrence of castration resistance

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

FDG PET/CT或 PSMA PET/CT预测进展为趋势抵抗性前列腺癌时间

Index test:

FDG PET/CT or PSMA PET/CT predicts the time to progression to trend-resistant prostate cancer

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

去势抵抗性前列腺癌

例数:

Sample size:

138

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Fuzhou 

市(区县)：

 Fuzhou 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预期值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预期值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性似然比

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive likelihood ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性似然比

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative likelihood ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正确诊断指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至去势抵抗生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to castration-resistant survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤总体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gross tumor volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准摄取值最大值、平均值、峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

SUVmax, SUVmean, SUVpeak

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月上传电子文档数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading electronic document data within six months after the trial completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的收集与管理由医师助理专人负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were administered by the same assisted doctor

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 10:49:06