ChiCTR2400084094 版本V1.0 版本创建时间2024/05/10 10:25:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-10 10:24:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内源性黏膜保护剂对低剂量阿司匹林诱导的小肠黏膜损伤的作用

Public title：

Effect of endogenous mucosal protective agents on intestinal mucosal injury induced by low dose aspirin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内源性黏膜保护剂对低剂量阿司匹林诱导的小肠黏膜损伤的作用

Scientific title：

Effect of endogenous mucosal protective agents on intestinal mucosal injury induced by low dose aspirin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵凝慧 

研究负责人：

刘梅 

Applicant：

Ninghui Zhao 

Study leader：

Mei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 3472 0763

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2771 4881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 znh7525@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fliumei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院; 华中科技大学同济医学院附属同济医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology; Department of Gastroenterology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-S079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hang Kong Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院

Primary sponsor：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号

Primary sponsor's address：

13 Hang Kong Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

postgraduate project

研究疾病：

小肠黏膜损伤  

Target disease：

Intestinal mucosal injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确内源性黏膜保护剂替普瑞酮对低剂量阿司匹林诱导的小肠黏膜损伤是否有保护作用  

Objectives of Study：

To determine whether endogenous mucosal protective agent (Tepredone) has protective effect on intestinal mucosal injury induced by low dose aspirin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18 ~80岁的成人患者； （2）同意遵守所有研究程序； （3）提供书面知情同意书； （4）胶囊内镜检查成功完成(可见整个上消化道和小肠)，无溃疡或活动性出血(允许糜烂)； （5）既往未使用过抗凝药或非甾体类抗炎药等，首次使用低剂量阿司匹林100 mg/次，每日1次；在本研究观察期内继续使用相同方案的阿司匹林。

Inclusion criteria

(1) Adult patients aged 18-80 years; (2) Agree to comply with all research procedures; (3) Provide written informed consent; (4) Capsule endoscopy was successfully completed (the entire upper digestive tract and small intestine were visible) without ulceration or active bleeding (erosion allowed); (5) Have not used anticoagulants or non-steroidal anti-inflammatory drugs before, use low-dose aspirin 100 mg/ time, once a day for the first time; Aspirin of the same regimen was continued during the observation period of this study.

排除标准：

（1）使用阿司匹林以外的非甾体抗炎药或抗凝药； （2）使用其他黏膜保护剂、抑酸药、抗生素、甲状腺素钠等药物的受试者； （3）有活动性胃肠道出血或溃疡，或过去24个月内有胃肠道出血或溃疡；除息肉切除、胆囊切除术或阑尾切除术等不会改变胃肠道解剖结构的简单手术外，既往有胃肠道或腹部手术史； （4）胶囊内窥镜检查的禁忌症，包括疑似或已知的胃肠道梗阻、狭窄、瘘管、憩室等；存在胃肠道梗阻症状，如疼痛或吞咽困难；手术条件不佳或在需要时拒绝进行腹部手术(即如果胶囊不能通过并且不能通过内窥镜取出)； （5）严重肝肾功能不全、心肺功能障碍； （6）在研究期间怀孕或希望怀孕的受试者； （7）胶囊内镜检查未能到达盲肠的受试者； （8）血红蛋白< 100g/L，血小板计数<100 × 10^9/L； （9）任何可能干扰任何研究程序的情况，如痴呆、行动不便、饮酒等； （10）任何估计生存时间<12个月的合并症(如进展性癌症、慢性阻塞性肺病等)； （11）参与未达到其主要终点的任何其他临床试验药物或设备。

Exclusion criteria：

(1) Use non-steroidal anti-inflammatory drugs or anticoagulants other than aspirin; (2) Subjects using other mucosal protective agents, acid suppressors, antibiotics, thyroxine sodium and other drugs; (3) have active gastrointestinal bleeding or ulcers, or have had gastrointestinal bleeding or ulcers within the past 24 months; Have a history of gastrointestinal or abdominal surgery, except for simple procedures such as polypectomy, cholecystectomy or appendectomy that do not change the gastrointestinal anatomy; (4) Contraindications for capsule endoscopy, including suspected or known gastrointestinal obstruction, stenosis, fistula, diverticulum, etc.; Symptoms of gastrointestinal obstruction, such as pain or difficulty swallowing; Poor surgical conditions or refusal to perform abdominal surgery when needed (i.e. if the capsule does not pass and cannot be removed by endoscope); (5) severe liver and kidney dysfunction, cardiopulmonary dysfunction; (6) Subjects who became pregnant or wished to become pregnant during the study period; (7) Subjects whose cecum could not be reached by capsule endoscopy; (8) Hemoglobin < 100g/L, platelet count <100 × 10^9/L; (9) any conditions that may interfere with any study procedure, such as dementia, mobility problems, alcohol consumption, etc.; (10) any comorbidities with an estimated survival time <12 months (e.g. progressive cancer, chronic obstructive pulmonary disease, etc.); (11) Participation in any other investigational drug or device that does not meet its primary endpoint.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

aspirin

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林+替普瑞酮

干预措施代码：

Intervention：

aspirin+teprenone

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林+谷氨酰胺

干预措施代码：

Intervention：

aspirin+glutamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

小肠黏膜损伤数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of small intestinal mucosal lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便隐血试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal occult blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用区组随机化方法。每名筛选及基线检查合格的受试者按照筛选号从小到大获得一个随机号，并进入对应组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was adopted by the researchers.Each subject who passed the screening and baseline examination was assigned a random number from small to large according to the screening number and entered the corresponding group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对胶囊内镜阅片医师设盲

Blinding：

Capsule endoscopy physicians were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 10:24:27