ChiCTR2400084092 版本V1.0 版本创建时间2024/05/10 09:58:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-10 09:58:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

临床中药处方治疗月经问题的机制研究与有效成分验证

Public title：

Mechanism study and validation of effective ingredients in clinical traditional Chinese medicine prescription for treating menstrual problems

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床中药处方治疗月经问题的机制研究与有效成分验证

Scientific title：

Mechanism study and validation of effective ingredients in clinical traditional Chinese medicine prescription for treating menstrual problems

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余蓉 

研究负责人：

余蓉 

Applicant：

Yu Rong 

Study leader：

Rong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13666907743

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13666907743

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yurong7743@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yurong7743@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

莆田市城厢区龙德井街116号

研究负责人通讯地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Applicant address：

No. 116 Longdejing Street, Chengxiang District, Putian City

Study leader's address：

449 Nanmen XI road, Chengxiang District, Putian, Fujian province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

莆田市第一医院

Applicant's institution：

THE FIRST HOSPITAL OF PUTIAN CITY

研究负责人所在单位：

莆田市第一医院

Affiliation of the Leader：

Putian first hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Putian first hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

马建栋

Contact Name of the ethic committee：

majiandong

伦理委员会联系地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Contact Address of the ethic committee：

449 Nanmen XI road, Chengxiang District, Putian, Fujian province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 594 2293869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 107818779@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

莆田市第一医院

Primary sponsor：

Putian first hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Primary sponsor's address：

449 Nanmen XI road, Chengxiang District, Putian, Fujian province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

莆田市第一医院

具体地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Institution
hospital：

Putian first hospital

Address：

449 Nanmen XI road, Chengxiang District, Putian, Fujian province

经费或物资来源：

自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

痛经、月经周期异常（月经先期、月经后期）、月经量异常（月经过多、月经过少）  

Target disease：

Dysmenorrhea, abnormal menstrual cycle, and abnormal menstrual flow

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过现代医学研究手段对中医处方进行解读，向病人科普中医治疗月经问题的具体机制，以及解答病人对自身病情发展的疑问。同时研究中药治疗月经问题的治疗机制与有效成分，为月经问题的治疗提供新思路新选择。  

Objectives of Study：

Interpret traditional Chinese medicine prescriptions through modern medical research methods, educate patients on the specific mechanisms of traditional Chinese medicine treatment for menstrual problems, and answer patients' questions about the development of their own conditions. Simultaneously studying the treatment mechanism and effective ingredients of traditional Chinese medicine for menstrual problems, providing new ideas and choices for the treatment of menstrual problems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经诊断患有月经相关疾病；

Inclusion criteria

1.Diagnosed with menstrual related diseases;

排除标准：

1.绝经后妇女与未发育女童；

Exclusion criteria：

1.Postmenopausal women and underdeveloped girls;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-30 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

痛经组

样本量：

 700

Group：

Menopausal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

月经周期异常组

样本量：

 700

Group：

Abnormal menstrual cycle group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

月经量异常组

样本量：

 700

Group：

Abnormal menstrual flow group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Putian first hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中药选用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

门诊中药处方开具后

测量方法：

提取门诊中药处方

Measure time point of outcome：

After the issuance of outpatient Chinese medicine prescriptions

Measure method：

Extract outpatient traditional Chinese medicine prescriptions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过智业医院系统提取门诊中药处方信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Extract outpatient traditional Chinese medicine prescription information through the Zhiye Hospital system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 09:58:10