ChiCTR2300077077 版本V1.1 版本创建时间2024/05/10 09:45:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-27 17:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血镁水平和糖尿病肾病血管钙化以及心血管事件的关系

Public title：

Relationship between blood magnesium level and vascular calcification and cardiovascular events in diabetic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血镁水平和糖尿病肾病血管钙化以及心血管事件的关系

Scientific title：

Relationship between blood magnesium level and vascular calcification and cardiovascular events in diabetic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦岭 

研究负责人：

秦岭 

Applicant：

Ling Qin 

Study leader：

Ling Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1768 4066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1768 4066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 coffee1170330@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 coffee1170330@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号2号楼11楼肾脏科

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号2号楼11楼肾脏科

Applicant address：

Nephrology Department, 11th Floor, Building 2, No. 301 Yanchang Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

Nephrology Department, 11th Floor, Building 2, No. 301 Yanchang Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-5.0/23K83/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Feng

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301 Yanchang Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号2号楼11楼肾脏科

Primary sponsor's address：

Nephrology Department, 11th Floor, Building 2, No. 301 Yanchang Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

No. 301 Yanchang Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

医院资助

Source(s) of funding：

supported by the hospital.

研究疾病：

糖尿病肾病  

Target disease：

diabetic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

确认DKD患者血镁水平对心血管钙化以及心血管事件的影响，为进一步揭示DKD患者血管钙化的发病机制提供重要的临床证据，为DKD患者的血管钙化的预防和治疗策略提供新的潜在靶点。  

Objectives of Study：

Confirming the impact of blood magnesium levels on cardiovascular calcification and cardiovascular events in DKD patients provides important clinical evidence for further revealing the pathogenesis of vascular calcification in DKD patients, and provides new potential targets for the prevention and treatment strategies of vascular calcification in DKD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄大于18岁，性别不限； ② 临床诊断符合KDOQI糖尿病和CKD的临床实践指南（2012年版）中的DKD的患者，排除了其他原因引起的肾脏疾病； ③ 近3个月内肾功能稳定，肾小球滤过率（eGFR）15-90ml/min/1.73m2 ④ 预期寿命大于2年； ⑤ 签署知情同意书并配合随访者；

Inclusion criteria

① Age greater than 18 years old, regardless of gender; ② The clinical diagnosis of patients with DKD in accordance with KDOQI diabetes and CKD clinical practice guidelines (2012 version) excludes kidney diseases caused by other reasons; ③ Within the past 3 months, renal function has been stable, with a glomerular filtration rate (eGFR) of 15-90ml/min/1.73m2 ④ The expected lifespan is greater than 2 years; ⑤ Sign the informed consent form and cooperate with the follow-up.

排除标准：

① 3个月内发生过急性肾损伤 ② 肝功能异常，谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶达正常值上限2倍及以上者； ③ 合并原发性甲状旁腺功能异常或其他非肾性原因导致钙磷代谢异常者； ④ 6个月内发生过不稳定型心绞痛，或心功能不全III-IV级者（NYHA分级），或 活动期脑出血，或新发脑梗塞等脑血管病者，或因任何原因需长期服用利尿剂治疗者； ⑤ 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； ⑥ 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女 ⑦ 入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者 ⑧ 不能签属知情同意书者，不同意定期随访者 ⑨ 其他研究者认为不适合入选本试验者

Exclusion criteria：

① Acute kidney injury occurred within 3 months ② Abnormal liver function, with Alanine transaminase and/or glutamic oxalic Transaminase reaching 2 times or more of the upper limit of normal value; ③ Patients with primary parathyroid dysfunction or other non renal causes leading to abnormal calcium and phosphorus metabolism; ④ Those who have suffered from unstable angina pectoris or cardiac insufficiency of Grade III-IV (NYHA grade) within 6 months, or active cerebral hemorrhage, or new cerebral infarction and other cerebrovascular diseases, or who need long-term Diuretic treatment for any reason; ⑤ Have serious heart, lung, Central nervous system disease diseases or malignant tumors; ⑥ Pregnant women, women preparing for pregnancy or lactation ⑦ Individuals who have participated in any drug trial within the three months prior to being selected ⑧ Those who cannot sign an informed consent form and do not agree to regular follow-up ⑨ Other researchers believe that it is not suitable for inclusion in this trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-06 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-06 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低镁组

样本量：

 93

Group：

low serum magnesium

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

正常镁组

样本量：

 93

Group：

normal serum magnesium

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠脉CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

coronary CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CAC score

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血镁

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum magnesium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝臂指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ankle brachial index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏波传导速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse wave conduction velocity (PWV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-27 17:35:36