ChiCTR2400084073 版本V1.0 版本创建时间2024/05/10 08:53:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-10 08:53:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆和脑脊液色氨酸-犬尿氨酸代谢通路变化与产后抑郁情绪的关联性研究

Public title：

A study on the correlation between changes in plasma and cerebrospinal fluid tryptophan canine uric acid metabolic pathway and postpartum depression

注册题目简写：

色氨酸-犬尿氨酸代谢通路与产后抑郁的关联性

English Acronym：

The correlation between tryptophan canine uric acid metabolism pathway and postpartum depression

研究课题的正式科学名称：

血浆和脑脊液色氨酸-犬尿氨酸代谢通路变化与产后抑郁情绪的关联性研究

Scientific title：

A study on the correlation between changes in plasma and cerebrospinal fluid tryptophan canine uric acid metabolic pathway and postpartum depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王良凤 

研究负责人：

汪赛赢,段开明 

Applicant：

Wang Liangfeng 

Study leader：

Wang Saiying,Duan Kaiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 193 0749 1023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7485 8486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15087129847@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1771303488@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区湘雅三医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区湘雅三医院

Applicant address：

Xiangya Third Hospital in Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Xiangya Third Hospital in Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Xiangya Third Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Xiangya Third Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快24184

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Third Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区湘雅三医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiangya Third Hospital in Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 761 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy3iyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Xiangya Third Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区湘雅三医院

Primary sponsor's address：

Xiangya Third Hospital in Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

长沙市

市(区县)：

岳麓区

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha city

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区湘雅三医院

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital, Central South University

Address：

Xiangya Third Hospital in Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

产后抑郁症  

Target disease：

Postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

观察剖宫产产妇血液、脑脊液色氨酸-犬尿氨酸代谢通路中犬尿氨酸、犬尿喹啉酸、喹啉酸及喹啉酸磷酸核糖转移酶对产后抑郁情绪的影响，探索可能与产后抑郁相关的生物学指标。  

Objectives of Study：

Observing the effects of canine uric acid, canine urinary quinolinic acid, quinolinic acid, and quinolinic acid phosphoribosyltransferase in the blood and cerebrospinal fluid tryptophan canine uric acid metabolic pathway of cesarean section parturients on postpartum depression, and exploring potential biological indicators related to postpartum depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 腰麻/腰-硬联合麻醉剖宫产产妇； 2) ≥18岁； 3) 符合美国麻醉医师学会(ASA)体格状态分级 Ⅱ-Ⅲ 级风险评估标准； 4) 患者充分了解试验目的和要求，能与随访者进行良好的沟通，同意参加本试验并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Spinal anesthesia/combined spinal epidural anesthesia for cesarean section women; 2) ≥ 18 years old; 3) Meets the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical condition classification II-III risk assessment criteria; 4) The patient fully understands the purpose and requirements of the trial, is able to communicate well with the follow-up, agrees to participate in this trial, and voluntarily signs an informed consent form.

排除标准：

1) 不能理解随访者语言的能力，无法良好的沟通； 2) 具有不稳定的精神性疾病或者抑郁性疾患； 3) 具有精神类药物、酒精滥用史； 4) 在研究前6个月内长期服用抗抑郁类精神药物； 5) 参加其他临床药物试验； 6) 有腰麻/腰-硬联合麻醉操作禁忌，要求全身麻醉或顺产； 7) 研究期间以任何给药途径使用了抗抑郁药物； 8) 研究者认为具有任何其他可能影响试验结果、增加产妇风险等不宜参加此临床研究因素的产妇。

Exclusion criteria：

1) Unable to understand the language ability of the follow-up patient and communicate effectively; 2) Having unstable mental or depressive disorders; 3) Have a history of abuse of psychotropic drugs and alcohol; 4) Long term use of antidepressants within the first 6 months of the study; 5) Participate in other clinical drug trials; 6) Taboos for spinal anesthesia/combined spinal epidural anesthesia, requiring general anesthesia or natural delivery; 7) During the study, antidepressants were used through any route of administration; 8) The researchers believe that mothers with any other factors that may affect the trial results, increase maternal risk, etc. are not suitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-20 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 100

Group：

A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 20

Group：

B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 90

Group：

C

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 30

Group：

D

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

Chian

Province：

Hunan Province

City：

Changsha city

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

犬尿氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

kynurenine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喹啉酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quinolinic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

犬尿喹啉酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

kynurenic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喹啉酸磷酸核糖转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quinolinic acid phosphoribosyltransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

色氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tryptophan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3-羟基犬尿氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-Hydroxy-kynurenine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吡啶酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pyridinic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月-12月，ResMan：http://www.medresman.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June to December 2025,ResMan:http://www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 08:53:26